Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Idelalisib hos voksne, der modtager Ruxolitinib som terapi for primær, post-polycytæmi Vera eller post-essentiel trombocytæmi myelofibrose med progressiv eller recidiverende sygdom (Madison)

31. august 2020 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1b åbent studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Idelalisib hos forsøgspersoner, der modtager Ruxolitinib som terapi for primær, post-polycytæmi Vera eller post-essentiel trombocytæmi myelofibrose med progressiv eller recidiverende sygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​idelalisib hos voksne, der får ruxolitinib som behandling for intermediær til højrisiko primær myelofibrose (PMF), post-polycythemia vera eller post-essentiel trombocytæmi myelofibrose (post-essentiel trombocytæmi myelofibrose). PV MF eller post-ET MF) med progressiv eller recidiverende sygdom.

Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Der vil være 4 årgange (A, B, C, D). Deltagerne vil modtage en eskalerende dosis eller dosishyppighed af idelalisib baseret på sikkerhedsdata fra tilgængelige kohorter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Individer skal have været på en stabil dosis af ruxolitinib i mindst 4 uger før studiestart
  • Personer med PMF, post-PV MF eller post-ET MF klassificeret som højrisiko eller mellemrisiko som defineret af Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) for PMF eller DIPSS Plus, hvis cytogenetik er tilgængelig
  • Personer med PMF, post-PV MF eller post-ET MF, som modtager ruxolitinib og opfylder 2013 Revised International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT) og European Leukemia Net (ELN) responskriterier med progressiv og recidiverende sygdom, med modifikationer til progressiv sygdoms fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR) eller klinisk forbedring (CI)
  • European Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2
  • Påkrævede screeningslaboratorieværdier som beskrevet i protokollen
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, plan for lægemiddeladministration, billeddannelsesundersøgelser, laboratorietests, andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner, herunder obligatorisk profylakse for pneumocystis jiroveci pneumoni (PJP)
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Personer på en stabil ruxolitinibdosis på 5 mg én gang dagligt
  • Anamnese med tidligere allogen knoglemarvsprogenitorcelle eller solid organtransplantation
  • Igangværende lægemiddelinduceret leverskade, alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, primær biliær cirrhose, ekstrahepatisk obstruktion forårsaget af kolelithiasis, cirrhose i leveren
  • Igangværende lægemiddelinduceret pneumonitis
  • Igangværende inflammatorisk tarmsygdom
  • Vedvarende alkohol- eller stofmisbrug
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Classification > Klasse II), ustabil angina eller ustabil hjertearytmi, der kræver medicin
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet (IMP), metabolitterne eller formuleringshjælpestoffer
  • Uvillig eller ude af stand til at tage oral medicin
  • Uafklarede ikke-hæmatologiske toksiciteter fra tidligere behandlinger, der er > Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad 1 (med undtagelse af alopeci [Grad 1 eller 2 tilladt])
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Cytomegalovirus (CMV): Igangværende infektion, behandling eller profylakse inden for de seneste 28 dage

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 50 mg én gang dagligt hos deltagere, der fik ruxolitinib.
Medicin: Idelalisib
Idelalisib tabletter indgivet oralt i 24 uger
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib vil blive administreret efter standardbehandling i henhold til indlægssedlen
Eksperimentel: Kohorte B, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 50 mg to gange dagligt hos deltagere, der fik ruxolitinib.
Medicin: Idelalisib
Idelalisib tabletter indgivet oralt i 24 uger
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib vil blive administreret efter standardbehandling i henhold til indlægssedlen
Eksperimentel: Kohorte C, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 150 mg én gang dagligt hos deltagere, der fik ruxolitinib.
Medicin: Idelalisib
Idelalisib tabletter indgivet oralt i 24 uger
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib vil blive administreret efter standardbehandling i henhold til indlægssedlen
Eksperimentel: Kohorte D, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 150 mg to gange dagligt hos deltagere, der fik ruxolitinib.
Medicin: Idelalisib
Idelalisib tabletter indgivet oralt i 24 uger
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib vil blive administreret efter standardbehandling i henhold til indlægssedlen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever enhver behandling, som opstår uønskede hændelser inden for 28 dage efter eksponering for Idelalisib
Tidsramme: Første dosisdato op til 28 dage
Første dosisdato op til 28 dage
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser relateret til Idelalisib inden for 28 dage efter Idelalisib-eksponering
Tidsramme: Første dosisdato op til 28 dage
Første dosisdato op til 28 dage
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter inden for 28 dage efter Idelalisib-eksponering efter værste karakter ved postbaseline
Tidsramme: Første dosisdato op til 28 dage
Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter blev defineret som værdier, der øger mindst én toksicitetsgrad fra baseline. Den mest alvorlige graduerede abnormitet fra alle tests blev talt for hver deltager. Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormiteter blev klassificeret efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), version 4.03, hvor 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær, 4=Potentielt livstruende.
Første dosisdato op til 28 dage
Procentdel af deltagere, der permanent seponerede idelalisib på grund af en uønsket hændelse inden for 28 dage efter eksponering for Idelalisib
Tidsramme: Første dosisdato op til 28 dage
Første dosisdato op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever akutte behandlingshændelser efter 28 dages eksponering for Idelalisib
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 15,1 måneder) plus 30 dage
Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 15,1 måneder) plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser relateret til Idelalisib efter 28 dages eksponering for Idelalisib
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 15,1 måneder) plus 30 dage
Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 15,1 måneder) plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplever unormale laboratorieabnormaliteter ud over 28 dages eksponering for Idelalisib efter værste karakter ved postbaseline
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 15,1 måneder) plus 30 dage
Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter blev defineret som værdier, der øger mindst én toksicitetsgrad fra baseline. Den mest alvorlige graduerede abnormitet fra alle tests blev talt for hver deltager. Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormiteter blev klassificeret efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), version 4.03, hvor 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær, 4=Potentielt livstruende.
Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 15,1 måneder) plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der permanent seponerede Idelalisib på grund af en uønsket hændelse ud over 28 dages eksponering
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 15,1 måneder) plus 30 dage
Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 15,1 måneder) plus 30 dage
Frekvens for samlet respons
Tidsramme: Start af behandling til afslutning af behandling (op til 15,1 måneder)
Samlet responsrate som defineret af 2013 Revised International Working Group for Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) og European Leukemia Net (ELN) responskriterier.
Start af behandling til afslutning af behandling (op til 15,1 måneder)
Plasmakoncentration af Idelalisib og GS-563117 (Idelalisib Metabolite)
Tidsramme: Førdosis uge 2, 1,5 time uge 2 og førdosis uge 3
Førdosis uge 2, 1,5 time uge 2 og førdosis uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-397-1245

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger