Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av idelalisib hos voksne som får ruxolitinib som terapi for primær, post-polycytemi Vera eller post-essensiell trombocytemi myelofibrose med progressiv eller tilbakefallende sykdom (Madison)

31. august 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1b åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Idelalisib hos personer som får ruxolitinib som terapi for primær, postpolycytemi Vera eller postessensiell trombocytemi myelofibrose med progressiv eller tilbakefallende sykdom

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til idelalisib hos voksne som får ruxolitinib som terapi for middels til høyrisiko primær myelofibrose (PMF), post-polycythemia vera eller post-essensiell trombocytemi myelofibrose (post-essensiell trombocytemi myelofibrose). PV MF eller post-ET MF) med progressiv eller residiverende sykdom.

Dette er en doseeskaleringsstudie. Det vil være 4 årskull (A, B, C, D). Deltakerne vil motta en økende dose eller dosefrekvens av idelalisib basert på sikkerhetsdata fra tilgjengelig(e) kohort(er).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner må ha vært på en stabil dose ruxolitinib i minst 4 uker før studiestart
  • Personer med PMF, post-PV MF eller post-ET MF klassifisert som høyrisiko eller middels risiko som definert av Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) for PMF eller DIPSS Plus, hvis cytogenetikk er tilgjengelig
  • Personer med PMF, post-PV MF eller post-ET MF som får ruxolitinib og oppfyller 2013 Revised International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT) og European Leukemia Net (ELN) responskriterier med progressiv og residiverende sykdom, med modifikasjoner for progressiv sykdom fullstendig remisjon (CR), delvis remisjon (PR) eller klinisk forbedring (CI)
  • European Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2
  • Nødvendige screeninglaboratorieverdier som beskrevet i protokollen
  • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, plan for legemiddeladministrasjon, bildeundersøkelser, laboratorietester, andre studieprosedyrer og studierestriksjoner inkludert obligatorisk profylakse for pneumocystis jiroveci pneumoni (PJP)
  • Kunne forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Personer på en stabil ruxolitinibdose på 5 mg én gang daglig
  • Anamnese med tidligere allogen benmargsprogenitorcelle eller solid organtransplantasjon
  • Pågående medikamentindusert leverskade, alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt, primær biliær cirrhose, ekstrahepatisk obstruksjon forårsaket av kolelithiasis, cirrhose i leveren
  • Pågående medikamentindusert pneumonitt
  • Pågående inflammatorisk tarmsykdom
  • Pågående alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Classification > Klasse II), ustabil angina eller ustabil hjertearytmi som krever medisinering
  • Kjent overfølsomhet overfor studiepreparatet (IMP), metabolittene eller formuleringshjelpestoffene
  • Uvillig eller ute av stand til å ta orale medisiner
  • Uløste ikke-hematologiske toksisiteter fra tidligere terapier som er > Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1 (med unntak av alopecia [grad 1 eller 2 tillatt])
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Cytomegalovirus (CMV): Pågående infeksjon, behandling eller profylakse i løpet av de siste 28 dagene

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort A, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 50 mg én gang daglig hos deltakere som får ruxolitinib.
Legemiddel: Idelalisib
Idelalisib tabletter administrert oralt i 24 uker
Andre navn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib vil bli administrert etter standard behandling i henhold til pakningsvedlegget
Eksperimentell: Kohort B, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 50 mg to ganger daglig hos deltakere som får ruxolitinib.
Legemiddel: Idelalisib
Idelalisib tabletter administrert oralt i 24 uker
Andre navn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib vil bli administrert etter standard behandling i henhold til pakningsvedlegget
Eksperimentell: Kohort C, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 150 mg én gang daglig hos deltakere som får ruxolitinib.
Legemiddel: Idelalisib
Idelalisib tabletter administrert oralt i 24 uker
Andre navn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib vil bli administrert etter standard behandling i henhold til pakningsvedlegget
Eksperimentell: Kohort D, Idelalisib + Ruxolitinib
Idelalisib 150 mg to ganger daglig hos deltakere som får ruxolitinib.
Legemiddel: Idelalisib
Idelalisib tabletter administrert oralt i 24 uker
Andre navn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib vil bli administrert etter standard behandling i henhold til pakningsvedlegget

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever enhver behandling Nye uønskede hendelser innen 28 dager etter eksponering for Idelalisib
Tidsramme: Første dosedato opptil 28 dager
Første dosedato opptil 28 dager
Prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser relatert til Idelalisib innen 28 dager etter eksponering for Idelalisib
Tidsramme: Første dosedato opptil 28 dager
Første dosedato opptil 28 dager
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte laboratorieavvik innen 28 dager etter Idelalisib-eksponering etter dårligste karakter ved postbaseline
Tidsramme: Første dosedato opptil 28 dager
Behandlingsavvikende laboratorieavvik ble definert som verdier som øker minst én toksisitetsgrad fra baseline. Den mest alvorlige graderte abnormiteten fra alle testene ble talt for hver deltaker. Behandlingsavvikende laboratorieavvik ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.03 der 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig, 4 = Potensielt livstruende.
Første dosedato opptil 28 dager
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt Idelalisib på grunn av en bivirkning innen 28 dager etter eksponering for Idelalisib
Tidsramme: Første dosedato opptil 28 dager
Første dosedato opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsmessige uønskede hendelser utover 28 dager med Idelalisib-eksponering
Tidsramme: Første dosedato frem til siste dosedato (maksimalt: 15,1 måneder) pluss 30 dager
Første dosedato frem til siste dosedato (maksimalt: 15,1 måneder) pluss 30 dager
Prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser relatert til Idelalisib utover 28 dager med Idelalisib-eksponering
Tidsramme: Første dosedato frem til siste dosedato (maksimalt: 15,1 måneder) pluss 30 dager
Første dosedato frem til siste dosedato (maksimalt: 15,1 måneder) pluss 30 dager
Prosentandel av deltakere som opplever unormale laboratorieavvik utover 28 dager med Idelalisib-eksponering etter dårligste karakter ved postbaseline
Tidsramme: Første dosedato frem til siste dosedato (maksimalt: 15,1 måneder) pluss 30 dager
Behandlingsavvikende laboratorieavvik ble definert som verdier som øker minst én toksisitetsgrad fra baseline. Den mest alvorlige graderte abnormiteten fra alle testene ble talt for hver deltaker. Behandlingsavvikende laboratorieavvik ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.03 der 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig, 4 = Potensielt livstruende.
Første dosedato frem til siste dosedato (maksimalt: 15,1 måneder) pluss 30 dager
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt Idelalisib på grunn av en uønsket hendelse utover 28 dagers eksponering
Tidsramme: Første dosedato frem til siste dosedato (maksimalt: 15,1 måneder) pluss 30 dager
Første dosedato frem til siste dosedato (maksimalt: 15,1 måneder) pluss 30 dager
Frekvens for samlet respons
Tidsramme: Behandlingsstart til behandlingsslutt (opptil 15,1 måneder)
Frekvens for samlet respons som definert av 2013 Revided International Working Group for Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) og European Leukemia Net (ELN) responskriterier.
Behandlingsstart til behandlingsslutt (opptil 15,1 måneder)
Plasmakonsentrasjon av Idelalisib og GS-563117 (Idelalisib Metabolite)
Tidsramme: Predose uke 2, 1,5 time uke 2 og predose uke 3
Predose uke 2, 1,5 time uke 2 og predose uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GS-US-397-1245

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger