건강한 성인 피험자에서 PEX168과 병용 투여 시 심바스타틴의 약동학 평가

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 개인이 연구에 적합했습니다.

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 45세 사이의 건강한 남성(양쪽 끝 포함).
2. 체중 50kg 이상, 체질량지수(BMI) 18~25kg/m2.
3. 심혈관, 간, 신장, 위장관, 신경 정신병 및 기타 질병의 병력이 없으며 약물 알레르기의 병력이 없습니다.
4. 동의 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 모든 연구 약물 알레르기(PEX168, 심바스타틴) 또는 유사한 약물 알레르기(GLP-1 수용체 작용제, GLP-1 유사체, 스타틴) 또는 알레르기 체질로 알려져 있습니다.
2. 스크리닝 전 첫 6개월 이내에 알코올 및 약물 남용을 가짐;
3. 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연;
4. 스크리닝 전 치료를 위해 GLP-1 수용체 작용제, GLP-1 유사체, DPP-IV 억제제 또는 기타 유사한 구조의 약물을 투여받았습니다.
5. 철저한 건강 검진 후 임상적으로 유의미한 이상이 발견되었습니다.
6. 선별검사 기간 중 혈압이 140/90mmHg 이상, 진단 후 재검사 또는 맥박수가 100bpm 이상인 사람;
7. 스크리닝 기간에 ECG QTc> 450ms, 재검사 후 진단;
8. 스크리닝 기간에 혈청 크레아티닌 또는 소변 단백질이 비정상이고 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 결정함;
9. 스크리닝 기간에 ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), ALP(alkaline phosphatase), γ-glutamate GGT(γ-GT), 총 빌리루빈(Tbil)이 정상 범위 한계를 초과하고 연구자가 결정한 임상적 의미;
10. 스크리닝 기간에 크레아틴 키나아제(CK)가 정상 범위의 상한을 초과하고 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 경우;
11. 스크리닝 기간에 갑상선 기능 장애가 있는 경우;
12. 스크리닝 전에 갑상선 수질암의 병력이 있습니다.
13. 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 수술(위장 비우기 수술의 영향 포함)을 받은 경우;
14. 검진 전 3개월 이내에 헌혈 및 헌혈금액 ≥400ml에 참여하거나 1개월 이내에 헌혈 또는 수혈에 참여하는 자
15. 테스트된 약물을 사용하면 스크리닝 2주 전에 처방약, 비처방약, 허브, 식품(예: 자몽 주스) 또는 식품 보조제에 영향을 미칠 수 있습니다.
16. 스크리닝 2일 전 음주 약물 또는 카페인 함유 크산틴 식품 및 음료(별표 3에 열거됨), 격렬한 운동 또는 기타 약물 흡수, 분포, 대사, 배설 및 기타 요인의 영향.
17. 연구자에 의해 임의의 임상적으로 중요한 것은 스크리닝 전의 급성 질환이 역시 1개월 이내에 발생했다고 결정하였고;
18. 스크리닝 전에 췌장염 또는 급성 췌장염의 병력이 있거나;
19. 이상지질혈증, 관상 동맥성 심장 질환, 스크리닝 전 고콜레스테롤 병력이 있는 경우.
20. 폐 질환 병력, 만성 간 및 담낭 질환 병력, 담낭염 병력, 방광 질환 병력, 스크리닝 전 결장 염증 병력이 있습니다.
21. 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 약물 또는 의료기기 임상시험(위약 포함)에 참여한 경우;
22. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV 항체, 매독 항체 검사 양성;
23. 효과적인 피임 방법을 사용하기를 꺼립니다. 시험 기간 동안 배우자가 시험 기간 동안 또는 마지막 투여(처음 33일) 후 6개월 이내에 가족 계획이 있었습니다.
24. 연구자는 어떤 주제로 이어질 수 있는 상황이 완료될 수 없거나 본 연구의 주제로 상당한 위험을 초래할 수 있다고 생각합니다.