Utvärdera farmakokinetiken för simvastatin när det administreras tillsammans med PEX168 hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

En person som uppfyllde alla följande kriterier var berättigad till studien.

1. Frisk man i åldern 18 till 45 år (inklusive båda ändar) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
2. Väger inte mindre än 50 kg, Body Mass Index (BMI) på 18 till 25 kg/m2.
3. Ingen historia av kardiovaskulära, lever, njure, gastrointestinala, neuropsykiatriska och andra sjukdomar, ingen historia av läkemedelsallergi.
4. Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderade efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

1. Känd för alla studier av läkemedelsallergi (PEX168, simvastatin) eller liknande läkemedelsallergi (GLP-1-receptoragonister, GLP-1-analog, statiner) eller allergisk konstitution;
2. Att ha alkohol- och drogmissbruk inom de första 6 månaderna före screening;
3. Rökt inom 3 månader före screening;
4. Fick GLP-1-receptoragonister, GLP-1-analoger, DPP-IV-hämmare eller något annat läkemedel med liknande struktur för behandling före screening;
5. Efter en noggrann medicinsk undersökning fann man kliniskt signifikanta avvikelser;
6. Under screening period, blodtryck högre än 140 / 90mmHg, omtest efter diagnos eller puls är högre än 100bpm person;
7. Under screeningperioden, EKG QTc> 450ms, diagnostiserat efter omtest;
8. Under screeningperioden är serumkreatinin eller urinprotein onormalt och bedömdes vara kliniskt signifikanta av utredaren;
9. Under screeningsperioden är alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP), γ-glutamat GGT (γ-GT), total bilirubin (Tbil) större än det normala gränsvärdet, och utredaren fastställer att ha klinisk signifikans;
10. Under screeningsperioden överskrider kreatinkinas (CK) den övre gränsen för normalintervallet och bedöms av utredaren som kliniskt signifikant;
11. Under screeningperioden, med sköldkörteldysfunktion;
12. Innan screening finns det en historia av medullär sköldkörtelcancer;
13. Genomgå någon operation (inklusive effekten av magtömning av gastrointestinala operationer) inom 6 månader före screening;
14. Delta i blodgivning och donationsmängd ≥400 ml inom tre månader före screening, eller som deltar i blodgivning eller blodtransfusion inom en månad;
15. Att använda något av de testade läkemedlen kan påverka receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, örter, mat (som grapefruktjuice) eller kosttillskott personer 2 veckor före screening;
16. Dricka medicin eller koffeininnehållande xantin mat och dryck (anges i bilaga 3), ansträngande träning eller andra effekter av läkemedelsabsorption, distribution, metabolism, utsöndring och andra faktorer 2 dagar före screening.
17. Alla kliniskt signifikanta av utredaren fastställde att akuta sjukdomar före screening inträffade inom en månad också;
18. Det finns en historia av pankreatit eller akut pankreatit före screening;
19. Har dyslipidemi, kranskärlssjukdom och en historia av högt kolesterol före screening.
20. Det finns lungsjukdomshistorik, historia av kronisk lever- och gallblåsasjukdom, kolecystithistoria, historia av blåssjukdom, en historia av koloninflammation före screening.
21. Inom tre månader innan screening deltog i några läkemedel eller medicintekniska prövningar var (inklusive placebo);
22. Hepatit B ytantigen, hepatit C antikropp, HIV antikropp, syfilis antikropp test positivt;
23. Ovilliga att ta effektiva preventivmetoder för preventivmedel. Under prövningen förekom familjeplanering inom sex månader efter deras makar under prövningen eller den sista dosen (första 33 dagarna);
24. Utredaren anser att varje situation som kan leda till något ämne inte kan slutföras eller att ämnet för denna studie innebär betydande risker.