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건강한 성인 피험자에서 PEX168과 병용 투여 시 심바스타틴의 약동학 평가

2017년 1월 21일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

건강한 성인 피험자를 대상으로 폴리에틸렌 글리콜 록세나타이드(PEX168)와 병용 투여 시 심바스타틴의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 순차적, 단일 부위 연구

건강한 피험자에서 심바스타틴의 약동학(심바스테이션 산에 의해 결정됨)에 대한 PEX168 용량의 효과를 평가합니다.

PEX168을 사용하거나 사용하지 않고 투여한 단일 용량의 심바스테이션의 안전성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 성인 피험자에게 PEX168과 병용투여했을 때 심바스타틴의 약동학을 평가한 오픈 라벨, 순차적, 단일 센터 연구였습니다. 각 피험자의 연구 참여 총 기간은 약 10주였으며, 여기에는 최대 14일의 스크리닝 기간, 34일의 치료 기간 및 약 4주의 추적 기간이 포함되었습니다.

센터: 이 연구는 China Treatment의 SMHC(Shanghai Mental Health Center)의 단일 사이트에서 수행되었습니다. 모든 피험자는 1일에 심바스타틴 40mg 단일 경구 용량을 투여받은 후 1일부터 PEX168 200μg 용량을 매주 5회 피하 주사했습니다. 3 및 33일째에 심바스타틴의 두 번째 단회 40mg 경구 용량.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200122
        • Shanghai Mental Health Center (SMHC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 개인이 연구에 적합했습니다.

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 45세 사이의 건강한 남성(양쪽 끝 포함).
  2. 체중 50kg 이상, 체질량지수(BMI) 18~25kg/m2.
  3. 심혈관, 간, 신장, 위장관, 신경 정신병 및 기타 질병의 병력이 없으며 약물 알레르기의 병력이 없습니다.
  4. 동의 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 모든 연구 약물 알레르기(PEX168, 심바스타틴) 또는 유사한 약물 알레르기(GLP-1 수용체 작용제, GLP-1 유사체, 스타틴) 또는 알레르기 체질로 알려져 있습니다.
  2. 스크리닝 전 첫 6개월 이내에 알코올 및 약물 남용을 가짐;
  3. 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연;
  4. 스크리닝 전 치료를 위해 GLP-1 수용체 작용제, GLP-1 유사체, DPP-IV 억제제 또는 기타 유사한 구조의 약물을 투여받았습니다.
  5. 철저한 건강 검진 후 임상적으로 유의미한 이상이 발견되었습니다.
  6. 선별검사 기간 중 혈압이 140/90mmHg 이상, 진단 후 재검사 또는 맥박수가 100bpm 이상인 사람;
  7. 스크리닝 기간에 ECG QTc> 450ms, 재검사 후 진단;
  8. 스크리닝 기간에 혈청 크레아티닌 또는 소변 단백질이 비정상이고 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 결정함;
  9. 스크리닝 기간에 ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), ALP(alkaline phosphatase), γ-glutamate GGT(γ-GT), 총 빌리루빈(Tbil)이 정상 범위 한계를 초과하고 연구자가 결정한 임상적 의미;
  10. 스크리닝 기간에 크레아틴 키나아제(CK)가 정상 범위의 상한을 초과하고 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 경우;
  11. 스크리닝 기간에 갑상선 기능 장애가 있는 경우;
  12. 스크리닝 전에 갑상선 수질암의 병력이 있습니다.
  13. 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 수술(위장 비우기 수술의 영향 포함)을 받은 경우;
  14. 검진 전 3개월 이내에 헌혈 및 헌혈금액 ≥400ml에 참여하거나 1개월 이내에 헌혈 또는 수혈에 참여하는 자
  15. 테스트된 약물을 사용하면 스크리닝 2주 전에 처방약, 비처방약, 허브, 식품(예: 자몽 주스) 또는 식품 보조제에 영향을 미칠 수 있습니다.
  16. 스크리닝 2일 전 음주 약물 또는 카페인 함유 크산틴 식품 및 음료(별표 3에 열거됨), 격렬한 운동 또는 기타 약물 흡수, 분포, 대사, 배설 및 기타 요인의 영향.
  17. 연구자에 의해 임의의 임상적으로 중요한 것은 스크리닝 전의 급성 질환이 역시 1개월 이내에 발생했다고 결정하였고;
  18. 스크리닝 전에 췌장염 또는 급성 췌장염의 병력이 있거나;
  19. 이상지질혈증, 관상 동맥성 심장 질환, 스크리닝 전 고콜레스테롤 병력이 있는 경우.
  20. 폐 질환 병력, 만성 간 및 담낭 질환 병력, 담낭염 병력, 방광 질환 병력, 스크리닝 전 결장 염증 병력이 있습니다.
  21. 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 약물 또는 의료기기 임상시험(위약 포함)에 참여한 경우;
  22. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV 항체, 매독 항체 검사 양성;
  23. 효과적인 피임 방법을 사용하기를 꺼립니다. 시험 기간 동안 배우자가 시험 기간 동안 또는 마지막 투여(처음 33일) 후 6개월 이내에 가족 계획이 있었습니다.
  24. 연구자는 어떤 주제로 이어질 수 있는 상황이 완료될 수 없거나 본 연구의 주제로 상당한 위험을 초래할 수 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심바스타틴 및 PEX168(200µg)
심바스타틴: 40mg, 경구 투여. PEX 168: 200µg, 일주일에 한 번 피하 주사.
의약품: PEX168
200µg, 일주일에 한 번 피하 주사.
다른 이름들:
  • 폴리에틸렌 글리콜 록세나타이드
의약품: 심바스타틴
40mg, 경구, 2회
다른 이름들:
  • 슈장지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심바스타틴 및 심바스타틴산의 혈장 농도.
기간: Day34 기준선
심바스타틴 및 심바스타틴산의 혈장 농도 및 약동학 파라미터를 계산하기 위한 Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, λz, t1/2, Vd/F, CL/F 등
Day34 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: Day67 기준선
Day67 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Huafang Li, MD, Shanghai Mental Health Center (SMHC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEX168-Ik (기타 식별자: JiangsuHaosen)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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