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임플란트 주위 점막 두께를 증가시키기 위한 두 가지 다른 외과적 접근법의 비교

2017년 9월 16일 업데이트: Gustavo Avila-Ortiz, University of Iowa

임플란트 주위 점막 두께를 증가시키기 위한 두 가지 다른 외과적 접근법의 비교: 무작위 대조 임상 시험

이 비열등성 시험의 목적은 구개(입천장)에서 얻은 자가 잇몸 이식편(sCTG)과 비교하여 치과 임플란트 주변 잇몸 확대에서 무세포 진피 기질(ADM)의 임상적 효능을 결정하는 것입니다. 인간 성인에서.

AlloDerm은 이식용 인체 조직으로 미국 식품의약국(FDA)의 규제를 받습니다. AlloDerm은 은행 인체 조직에 대한 FDA의 요구 사항(21 CFR, 파트 1270 및 파트 1271) 및 미국 조직 은행 협회(AATB)의 조직 은행 표준에 따라 처리 및 판매됩니다.

안면 점막의 두께를 증가시키기 위해 동시 잇몸 이식과 함께 치과 임플란트 식립이 필요한 성인 20명을 모집합니다. 피험자의 절반은 ADM 그룹에 무작위 배정되고 절반은 sCTG 그룹에 무작위 배정됩니다. 외과 개입은 프로토콜에 따라 수행될 것이며 피험자는 치유, 잇몸 두께, 통증에 대한 피험자의 인식 및 심미 사진의 후속 측정을 위해 수술 후 2, 4, 8 및 16주에 후속 조치를 위해 돌아올 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

장기 생물학적 결과에 대한 임플란트 주위 점막 두께(PMT)의 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없지만, 연조직 두께는 심미적인 치과 임플란트 수복물에 중요한 구성 요소입니다. 상피하 결합 조직 이식편(sCTG)이 치은 확대를 위한 황금 표준으로 인식되었지만 여러 연구에서 무세포 진피 기질(ADM)이 유사한 결과를 가져올 수 있다고 보고했습니다. 생체형이 얇은 건강한 환자를 적격성 기준에 따라 선택하고 대조군(sCTG) 또는 시험군(ADM)으로 무작위 배정했습니다. 기준선과 임플란트 노출 시 마스크를 착용한 검사자가 측정을 완료했습니다. 환자 보고 결과도 기록되었습니다. 전력 분석에서는 20명의 피험자를 모집할 것을 제안했습니다. 예상되는 CEJ 및 수용자 부위 상처 열개로부터 1mm, 3mm 및 5mm에서 PMT의 증가를 측정하고 두 그룹에서 보정되고 차폐된 검사관에 의해 서로 다른 시점에 기록했습니다. 통증 및 최종 결과에 대한 만족도와 같은 환자 관련 결과 측정(PROM)도 모든 연구 참가자에 대해 기록되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center and Department of Periodontics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 18세에서 80세.
  • 피험자는 연구 절차와 관련된 지침을 따를 수 있고 따를 의향이 있어야 합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
  • 임플란트 지지 수복물로 치아 대체 요법을 계획하고 인접한 자연 치아가 있는 하나 이상의 단일 치아 무치악 부위.

제외 기준:

  • 연구에 사용되는 모든 제품에 대해 보고된 알레르기 또는 과민성.
  • 혈우병이나 백혈병과 같은 심각한 혈액학적 장애.
  • 정상적인 치유를 저해할 수 있는 활성 중증 전염병.
  • 간 또는 신장 기능 장애/부전.
  • 현재 암 치료 중이거나 방사선 또는 화학 요법 완료 후 18개월 이내.
  • Hba1c > 6.5%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병이 있는 피험자(미국 당뇨병 협회 2014 지침에 따름)
  • 임산부 또는 수유부.
  • 흡연자: 연구 개시 후 6개월 이내에 흡연한 피험자.
  • 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 전신 상태에 대한 병용 약물.
  • 연구자의 관점에서 후보자를 연구에 적합하지 않은 것으로 만드는 기타 명시되지 않은 이유(예: 제한된 입 열기).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 제어
자가 상피하 결합 조직 이식편
절차: 자가 상피하 결합 조직 이식편
2단계 접근법에 따라 임플란트 식립 시 치조 융기부의 협측/관측면에 자가 상피하 결합 조직 이식편 식립
다른 이름들:
  • SCTG
실험적: 실험적
무세포 진피 매트릭스
의약품: 무세포 진피 매트릭스
2단계 접근법에 따라 임플란트 식립 시 치조 융기부의 협측/관측면에 무세포 진피 기질(Alloderm®) 식립
다른 이름들:
  • 알로덤®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인과 수술 후 16주 사이의 협측 임플란트 주위 점막 두께의 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 16주
협점막 두께 측정은 서로 다른 시점 사이의 정밀도와 재현성을 위해 맞춤형 스텐트와 엔도 파일을 사용하여 보정되고 차폐된 검사자가 얻었습니다.
기준선 및 기준선 후 16주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 16주 후 임플란트 주위 각질화 점막 폭(Apico-coronal)의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 16주까지
기준선에서 기준선 후 16주까지
VAS로 측정한 환자가 느끼는 불편감
기간: 이주
VAS(visual analog scale)를 사용하여 0(통증 없음)에서 100(최대 통증)까지 인지된 불편함의 환자 보고 결과 측정값을 기록했습니다.
이주
표준화된 시각적 상처 치유 지수를 사용하여 측정된 상처 치유
기간: 이주
상처 치유 상태는 서로 다른 시점에서 표준화된 시각적 상처 치유 지수를 사용하여 동일한 보정된 임상의에 의해 평가되었습니다. 3가지 범주를 포함하는 간단한 상처 치유 점수 시스템이 사용되었습니다: 1- 사건 없는 상처 치유, 2- 경미한 치은 부종, 홍반 또는 불편함, 3 - 상처 치유가 잘 안됨
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Iowa

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
BioHorizons, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 201407810

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

우리는 IPD를 공유할 계획이 없습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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