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インプラント周囲粘膜の厚さを増加させるための 2 つの異なる外科的アプローチの比較

2017年9月16日 更新者：Gustavo Avila-Ortiz、University of Iowa

インプラント周囲粘膜の厚さを増加させるための 2 つの異なる外科的アプローチの比較: 無作為対照臨床試験

この非劣性試験の目的は、口蓋 (口の屋根) から得られた自家歯肉移植片 (sCTG) と比較して、歯科インプラント周囲の歯肉の増強における無細胞真皮マトリックス (ADM) の臨床効果を決定することです。人間の成人で。

AlloDerm は、移植用のヒト組織として米国食品医薬品局 (FDA) によって規制されています。 AlloDerm は、保存されたヒト組織に関する FDA の要件 (21 CFR、パート 1270 およびパート 1271) および米国ティッシュ バンク協会 (AATB) のティッシュ バンキングの基準に従って処理および販売されています。

顔面粘膜の厚さを増加させるために歯肉移植と同時に歯科インプラントの配置を必要とする 20 人の成人被験者が募集されます。 被験者の半分は無作為にADMグループに割り付けられ、半分は無作為にsCTGグループに割り付けられます。 外科的介入はプロトコルに従って実行され、被験者はフォローアップのために戻ります 2、4、8、および 16 週間 手術後、治癒、歯茎の厚さ、被験者の痛みの知覚、および審美的な写真のフォローアップ測定。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インプラント周囲粘膜の厚さ (PMT) が長期的な生物学的結果に与える影響についてはほとんど知られていませんが、軟部組織の厚さは審美的な歯科インプラント修復にとって重要な要素です。 上皮下結合組織移植片 (sCTG) は、歯肉増強のゴールド スタンダードとして認識されていますが、いくつかの研究では、無細胞真皮マトリックス (ADM) が同様の結果をもたらす可能性があることが報告されています。 薄いバイオタイプを持つ健康な患者は、適格基準に基づいて選択され、コントロール (sCTG) またはテスト (ADM) グループに無作為化されました。 測定は、ベースライン時とインプラントの露出時にマスクされた検査官によって完了されました。 患者から報告されたアウトカムも記録されました。 検出力分析では、20 人の被験者が募集されることが示唆されました。 予想されるCEJおよびレシピエント部位の創傷離開から1mm、3mm、および5mmでのPMTの増加を測定し、較正されマスクされた検査官によって異なる時点で両方のグループで記録した。 痛みや最終結果に対する満足度などの患者関連結果測定値 (PROM) も、すべての研究参加者について記録されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center and Department of Periodontics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 歳から 80 歳まで。
  • 被験者は、研究手順に関連する指示に従うことができ、喜んで従う必要があります。
  • -被験者は、インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名している必要があります。
  • 天然歯が隣接している少なくとも 1 つの単歯の無歯顎部位で、インプラント支持修復による歯の置換療法が計画されている。

除外基準:

  • -研究で使用される製品のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の報告。
  • 血友病や白血病などの重度の血液疾患。
  • 正常な治癒を危うくする可能性のある活動性の深刻な感染症。
  • 肝臓または腎臓の機能不全/障害。
  • -現在がん治療中、または放射線療法または化学療法の完了から18か月以内。
  • -Hba1c> 6.5％と定義された制御されていない糖尿病の被験者（American Diabetes Association 2014ガイドラインによる）
  • 妊婦または授乳中の母親。
  • 喫煙者: 試験開始から 6 か月以内に喫煙した被験者。
  • -研究の結果に影響を与える可能性のある全身状態に対する併用薬。
  • 研究者の観点から、候補者を研究に適した被験者ではないとするその他の特定されていない理由 (例: 限られた口の開口部）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール
自家上皮下結合組織移植片
手順：自家上皮下結合組織移植片
インプラント埋入時の歯槽堤の頬側/冠状側面への自家上皮下結合組織移植片の配置、次の 2 段階アプローチ
他の名前：
  • sCTG
実験的：実験的
無細胞真皮マトリックス
薬：無細胞真皮マトリックス
インプラント埋入時の歯槽堤の頬側/歯冠側への無細胞真皮マトリックス (Alloderm®) の配置、次の 2 段階アプローチ
他の名前：
  • アロダーム®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと手術後 16 週間の間の頬側インプラント周囲粘膜の厚さの変化
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 16 週間後
頬粘膜の厚さの測定値は、異なる時点間の精度と再現性のために、カスタムメイドのステントとendoファイルを使用して、較正され、マスクされた検査官によって得られました
ベースラインおよびベースラインから 16 週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 16 週間でのインプラント周囲角化粘膜幅 (先端-冠状) の変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 16 週間
ベースラインからベースライン後 16 週間
VASによって測定された、患者が感じる不快感
時間枠：2週間
0 (痛みなし) から 100 (最大の痛み) までのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、患者が報告した不快感の評価結果を記録しました。
2週間
標準化された視覚的創傷治癒指数を使用して測定された創傷治癒
時間枠：2週間
創傷治癒の状態は、標準化された視覚的創傷治癒指数を使用して、同じ較正された臨床医によって異なる時点で評価されました。3つのカテゴリーを含む単純な創傷治癒スコアリングシステムが使用されました：1-無事な創傷治癒、2-軽度の歯肉浮腫、紅斑または不快感、3・傷の治りが悪い
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Iowa

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
BioHorizons, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD、University of Iowa College of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201407810

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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