Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige kirurgiske tilgange til at øge peri-implantatets slimhindetykkelse

16. september 2017 opdateret af: Gustavo Avila-Ortiz, University of Iowa

Sammenligning af to forskellige kirurgiske tilgange til at øge peri-implantatets slimhindetykkelse: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med dette non-inferiority-forsøg er at bestemme den kliniske effektivitet af acellulær dermal matrix (ADM) i forstærkningen af ​​tyggegummiet omkring tandimplantater sammenlignet med et autologt tyggegummitransplantat (sCTG) opnået fra ganen (mundens tag) hos voksne mennesker.

AlloDerm er reguleret af US Food and Drug Administration (FDA) som humant væv til transplantation. AlloDerm behandles og markedsføres i overensstemmelse med FDA's krav for banket humant væv (21 CFR, Part 1270 og Part 1271) og Standards for Tissue Banking fra American Association of Tissue Banks (AATB).

Der vil blive rekrutteret 20 voksne forsøgspersoner, som har behov for at placere tandimplantater med samtidig tandkødstransplantation for at øge tykkelsen af ​​ansigtsslimhinden. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil blive randomiseret til ADM-gruppen og halvdelen vil blive randomiseret til sCTG-gruppen. Det kirurgiske indgreb vil blive udført i henhold til protokollen, og forsøgspersoner vil vende tilbage til opfølgning 2, 4, 8 og 16 uger efter operationen for opfølgende målinger af heling, tandkødstykkelse, patientens opfattelse af smerte og æstetiske fotografier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom der kun er lidt kendt om indflydelsen af ​​peri-implantat slimhindetykkelse (PMT) på langsigtede biologiske resultater, er bløddelstykkelse en kritisk komponent til æstetiske tandimplantater. Mens det subepiteliale bindevævstransplantat (sCTG) er blevet anerkendt som guldstandarden for tandkødsforøgelse, har flere undersøgelser rapporteret, at acellulær dermal matrix (ADM) kan give lignende resultater. Raske patienter med en tynd biotype blev udvalgt på basis af et berettigelseskriterie og randomiseret til kontrol- (sCTG) eller test- (ADM)-gruppen. Målinger blev gennemført af en maskeret undersøger ved baseline og ved afdækning af implantatet. Patientrapporterede resultater blev også registreret. En magtanalyse foreslog, at 20 forsøgspersoner skulle rekrutteres. Forstærkningen i PMT ved 1 mm, 3 mm og 5 mm fra den forventede CEJ og recipientstedets sårdehicens blev målt og registreret i begge grupper på forskellige tidspunkter af en kalibreret, maskeret undersøger. Patientrelaterede udfaldsmål (PROM'er), såsom smerte og niveau af tilfredshed med det endelige resultat, blev også registreret for alle undersøgelsesdeltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center and Department of Periodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 80 år.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at følge instruktioner relateret til undersøgelsesprocedurerne.
  • Forsøgspersoner skal have læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
  • Mindst ét ​​tandløs tandsted med enkelttand med tilstødende naturlige tænder, planlagt til tanderstatningsterapi med en implantatstøttet restaurering.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporteret allergi eller overfølsomhed over for et af de produkter, der skal bruges i undersøgelsen.
  • Alvorlige hæmatologiske lidelser, såsom hæmofili eller leukæmi.
  • Aktive alvorlige infektionssygdomme, der kan kompromittere normal heling.
  • Lever eller nyre dysfunktion/svigt.
  • I øjeblikket under kræftbehandling eller inden for 18 måneder fra afslutning af radio- eller kemoterapi.
  • Forsøgspersoner med ukontrolleret diabetes, defineret som Hba1c > 6,5 % (Ifølge American Diabetes Association 2014 retningslinjer)
  • Gravide kvinder eller ammende mødre.
  • Rygere: Forsøgspersoner, der har røget inden for 6 måneder efter undersøgelsens begyndelse.
  • Samtidig medicinering til systemiske tilstande, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.
  • Enhver anden ikke-specificeret grund, der fra efterforskernes synspunkt vil gøre en kandidat til ikke et egnet emne for undersøgelsen (f.eks. begrænset mundåbning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Autolog subepitelial bindevævstransplantation
Procedure: Autolog subepitelial bindevævstransplantation
Placering af autologt subepitelial bindevævstransplantat på det bukkale/koronale aspekt af den alveolære højderyg på tidspunktet for implantatplacering efter en to-trins tilgang
Andre navne:
  • sCTG
Eksperimentel: Eksperimentel
Acellulær dermal matrix
Medicin: Acellulær dermal matrix
Placering af acellulær dermal matrix (Alloderm®) på det bukkale/koronale aspekt af den alveolære højderyg på tidspunktet for implantatplacering efter en to-trins tilgang
Andre navne:
  • Alloderm®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bukkal peri-implantat slimhindetykkelse mellem baseline og 16 uger efter operationen
Tidsramme: Baseline og 16 uger efter baseline
Målinger af buccal slimhindetykkelse blev opnået af en kalibreret, maskeret undersøger ved hjælp af en specialfremstillet stent og en endofil for præcision og reproducerbarhed mellem forskellige tidspunkter
Baseline og 16 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i peri-implantat keratiniseret slimhindebredde (apiko-koronal) ved 16 uger efter operationen
Tidsramme: Baseline til 16 uger efter baseline
Baseline til 16 uger efter baseline
Patientopfattet ubehag, målt ved VAS
Tidsramme: 2 uger
Patientrapporterede udfaldsmål for opfattet ubehag ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte) blev registreret
2 uger
Sårheling, målt ved hjælp af et standardiseret visuelt sårhelingsindeks
Tidsramme: 2 uger
Sårhelingsstatus blev evalueret af den samme kalibrerede kliniker ved hjælp af et standardiseret visuelt sårhelingsindeks på forskellige tidspunkter. Der blev brugt et simpelt sårhelingsscoringssystem, inklusive 3 kategorier: 1- hændelsesløs sårheling, 2- let gingivalødem, erytem eller ubehag, 3 - dårlig sårheling
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Iowa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioHorizons, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD, University of Iowa College of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201407810

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger