HCC와 PVTT를 위한 FOLFOX4와 결합된 HR
간문맥 종양 혈전이 있는 절제 가능한 간세포암종에서 Oxaliplatin+5-Fluorouracil/ Leucovorin(5-FU/LV)(FOLFOX4) 병용 또는 병용 간절제술
연구 개요
상태
상태
정황
정황
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- 상 장간막 정맥을 포함하도록 확장되는 PVTT를 제외하고 영상에서 PVTT의 존재
- ECOG 상태 0;
- 절제 가능한 질환(모든 육안적 종양을 완전히 제거하고 생명을 유지하기에 충분한 간 잔존물을 유지할 수 있는 가능성으로 정의됨)
제외 기준:
- 이미징에서 간외 확산의 존재;
- Child-Pugh 클래스 C 간경변증, 또는 ICG-R15 >30%, 또는 복수, 식도 또는 위정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함하는 간 대상부전의 증거;
- 미국 마취학회(ASA) 점수 ≥3.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: FOLFOX4와 결합된 HR
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인사: HR은 정중선 확장과 함께 오른쪽 늑골 아래 절개를 사용하여 전신 마취하에 수행되었습니다. 수술 중 초음파가 일상적으로 수행되었습니다. Pringle의 기동은 10분/5분의 클램프/언클램프 시간으로 일상적으로 사용되었습니다. 혈전 절제술은 PVTT의 위치와 범위에 따라 수행되었습니다. en bloc 기술은 문맥 가지가 뿌리와 혈전 끝 사이에 충분한 안전 여유를 두고 결찰될 수 있는 경우 환자에게 사용되었습니다. FOLFOX4(옥살리플라틴 + 5-플루오로우라실/류코보린): HR 후 4주; 약물: 옥살리플라틴 + 5- 플루오로우라실/류코보린 1일: 옥살리플라틴 85mg/m² 2시간 IV 주입, 류코보린 200mg/m² 2시간 IV 주입, 5-플루오로우라실 400mg/m² 볼루스, 5-플루오로우라실 600mg/m2 22시간 IV 주입. 2일: 류코보린 200mg/m² 2시간 IV 주입, 5-플루오로우라실 400mg/m² 볼루스 IV, 5-플루오로우라실 600mg/m² 22시간 IV 주입. 2주마다 반복 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발률
기간: 2 년
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2 년
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 등급 버전 4.0을 사용하여 보고된 합병증의 수
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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재발 없는 생존
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 의자: Ming Kuang, M.D.,Ph.D., Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Qin S, Bai Y, Lim HY, Thongprasert S, Chao Y, Fan J, Yang TS, Bhudhisawasdi V, Kang WK, Zhou Y, Lee JH, Sun Y. Randomized, multicenter, open-label study of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin versus doxorubicin as palliative chemotherapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma from Asia. J Clin Oncol. 2013 Oct 1;31(28):3501-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.5643. Epub 2013 Aug 26.
- Peng ZW, Guo RP, Zhang YJ, Lin XJ, Chen MS, Lau WY. Hepatic resection versus transcatheter arterial chemoembolization for the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Cancer. 2012 Oct 1;118(19):4725-36. doi: 10.1002/cncr.26561. Epub 2012 Feb 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
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