이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HCC와 PVTT를 위한 FOLFOX4와 결합된 HR

2015년 5월 20일 업데이트: Zhen-Wei Peng, Sun Yat-sen University

간문맥 종양 혈전이 있는 절제 가능한 간세포암종에서 Oxaliplatin+5-Fluorouracil/ Leucovorin(5-FU/LV)(FOLFOX4) 병용 또는 병용 간절제술

간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 여섯 번째로 흔한 암이며 세 번째로 흔한 암 사망 원인입니다. 간 절제술(HR)은 HCC에 대한 기존의 '치유적' 치료법입니다. 유럽 ​​및 미국의 간세포암종 가이드라인에서 HR은 간 기능이 보존되고 초기 단계의 간세포암종 환자에게만 권장됩니다. 불행하게도, 종양의 다발성, 간문맥 침범 및 근본적인 진행성 간경변으로 인해 간세포암종의 10~30%만이 진단 시 이러한 ''근치적'' 치료를 받을 수 있습니다. 경동맥화학색전술(TACE)은 절제 불가능한 간세포암종 환자에게 가장 인기 있는 완화 치료법이 되었으며 간문맥혈전암(PVTT)이 있는 간세포암종에 대한 금기사항으로 더 이상 간주되지 않습니다. 불행하게도, 장기적 결과는 일반적으로 TACE로 치료된 HCC, 특히 PVTT가 있는 HCC에서 좋지 않습니다. PVTT로 간세포암종 치료 결과를 개선하기 위해 이들 환자에 대해 HR을 수행하려는 시도가 있었습니다. PVTT가 있는 HCC는 종양 재발률이 높고 기증 장기가 심각하게 부족하기 때문에 간 이식에 대한 금기 사항입니다. HR은 여전히 ​​치료 기회를 제공할 수 있는 유일한 치료 옵션입니다. 수술 기술의 발달로 주요 간문맥까지 확장된 PVTT를 포함한 모든 육안 종양을 수술로 안전하게 제거하는 것이 가능해졌습니다. 이전에는 절제 불가능한 것으로 간주되었던 더 많은 PVTT HCC가 절제 가능하게 되었습니다. 최근 연구에서는 PVTT가 있는 HCC의 잘 선택된 사례에서 HR의 유리한 장기 생존 결과를 보여주었습니다. 그러나 PVTT에 대한 HR 후 재발률은 여전히 ​​높고 PVTT가 있는 간세포암종 환자의 예후는 매우 나쁩니다. 전신 화학 요법은 악성 종양의 주요 치료법 중 하나로 간주됩니다. HCC는 이질성과 다양한 병인으로 인해 기존의 전신 화학 요법에 매우 불응하는 것으로 알려져 있습니다. 이후 치료의 표준이 된 분자 표적 제제인 소라페닙이 등장하기 전에는 표준 전신 약물이나 치료 요법이 HCC에서 분명한 생존 이점을 보여주지 못했습니다. 현재 간세포암종 치료의 표준으로 확정적으로 권장되는 전신 화학요법은 없다. 진행된 HCC에서 옥살리플라틴(OXA)을 포함하는 여러 요법의 임상 활성이 II상 연구에서 입증되었습니다. 중국 간세포암 환자를 대상으로 한 FOLFOX4(플루오로우라실 주입[FU], 류코보린[LV] 및 OXA) 요법의 제2상 연구에서 전체 생존(OS) 중앙값은 12.4개월, 평균 진행 시간은 2.0개월이었으며, 응답률(RR)은 18.2%였습니다. 안전성 프로필은 수용 가능했습니다. 최근 3상 무작위배정 연구 결과에 따르면 완화 화학요법으로 사용된 FOLFOX4는 아시아의 진행성 간세포암종 환자에서 독소루비신에 비해 더 높은 전체 생존율, 무진행 생존율 및 반응률을 유도할 수 있는 것으로 나타났습니다. 안전성 데이터도 수용 가능했습니다. 따라서 조사관의 가설은 수술 후 FOLFOX4가 PVTT가 있는 HCC의 HR 후 높은 재발률을 줄일 수 있다는 것입니다. 이 오픈 라벨 단일 전향적 연구의 목적은 PVTT를 동반한 간세포암종 환자를 대상으로 FOLFOX4 전신 화학요법과 병용한 HR의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

51

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 연령;
  2. 상 장간막 정맥을 포함하도록 확장되는 PVTT를 제외하고 영상에서 PVTT의 존재
  3. ECOG 상태 0;
  4. 절제 가능한 질환(모든 육안적 종양을 완전히 제거하고 생명을 유지하기에 충분한 간 잔존물을 유지할 수 있는 가능성으로 정의됨)

제외 기준:

  1. 이미징에서 간외 확산의 존재;
  2. Child-Pugh 클래스 C 간경변증, 또는 ICG-R15 >30%, 또는 복수, 식도 또는 위정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함하는 간 대상부전의 증거;
  3. 미국 마취학회(ASA) 점수 ≥3.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FOLFOX4와 결합된 HR
  1. HR ;
  2. FOLFOX4 HR 4주 후

인사:

HR은 정중선 확장과 함께 오른쪽 늑골 아래 절개를 사용하여 전신 마취하에 수행되었습니다. 수술 중 초음파가 일상적으로 수행되었습니다. Pringle의 기동은 10분/5분의 클램프/언클램프 시간으로 일상적으로 사용되었습니다. 혈전 절제술은 PVTT의 위치와 범위에 따라 수행되었습니다. en bloc 기술은 문맥 가지가 뿌리와 혈전 끝 사이에 충분한 안전 여유를 두고 결찰될 수 있는 경우 환자에게 사용되었습니다.

FOLFOX4(옥살리플라틴 + 5-플루오로우라실/류코보린):

HR 후 4주; 약물: 옥살리플라틴 + 5- 플루오로우라실/류코보린 1일: 옥살리플라틴 85mg/m² 2시간 IV 주입, 류코보린 200mg/m² 2시간 IV 주입, 5-플루오로우라실 400mg/m² 볼루스, 5-플루오로우라실 600mg/m2 22시간 IV 주입.

2일: 류코보린 200mg/m² 2시간 IV 주입, 5-플루오로우라실 400mg/m² 볼루스 IV, 5-플루오로우라실 600mg/m² 22시간 IV 주입. 2주마다 반복

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발률
기간: 2 년
2 년
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 등급 버전 4.0을 사용하여 보고된 합병증의 수
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
재발 없는 생존
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Ming Kuang, M.D.,Ph.D., Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다