HR kombineret med FOLFOX4 til HCC med PVTT
Leverresektion kombineret med eller uden Oxaliplatin+5-Fluorouracil/Leucovorin(5-FU/LV)(FOLFOX4) for resektabelt hepatocellulært karcinom med portalvenetumortrombe
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år;
- Tilstedeværelse af PVTT på billeddannelse, undtagen PVTT, der strækker sig til at involvere den øvre mesenteriske vene
- ECOG status 0;
- Resektabel sygdom (defineret som muligheden for fuldstændig at fjerne alle grove tumorer og bevare en tilstrækkelig leverrest til at opretholde liv)
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af ekstrahepatisk spredning ved billeddannelse;
- en Child-Pugh klasse C levercirrhose eller ICG-R15 >30 % eller tegn på leverdekompensation inklusive ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning eller hepatisk encefalopati;
- en American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥3.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HR kombineret med FOLFOX4
|
HR: HR blev udført under generel anæstesi under anvendelse af et højre subkostalt snit med en midterlinjeforlængelse. Der blev rutinemæssigt udført intraoperativ ultralyd. Pringles manøvre blev rutinemæssigt brugt med en klemme/afspændingstid på 10 minutter/5 minutter. Trombektomi blev udført i henhold til placeringen og omfanget af PVTT. En bloc-teknikken blev brugt til patienter, hvis portvenegrenen kunne ligeres med en tilstrækkelig sikkerhedsmargin mellem dens rod og spidsen af tromben FOLFOX4(Oxaliplatin + 5-Fluorouracil/Leucovorin): 4 uger efter HR; Lægemiddel: Oxaliplatin + 5- Fluorouracil/Leucovorin Dag 1: Oxaliplatin 85mg/m² 2 timers IV infusion, leucovorin 200mg/m² 2 timers IV infusion, 5-fluorouracil 400mg/m² IV bolus, 5-fluoruracil 400mg/m² IV bolus, 5-fluoruracil 2m20m 200m2t IV infusion. Dag 2: Leucovorin 200mg/m² 2 timers IV-infusion, 5-fluorouracil 400mg/m² IV-bolus, 5-fluorouracil 600mg/m² 22-timers IV-infusion. Gentages hver 2. uge |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antal rapporterede komplikationer ved brug af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria-klassificering version 4.0
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ming Kuang, M.D.,Ph.D., Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Qin S, Bai Y, Lim HY, Thongprasert S, Chao Y, Fan J, Yang TS, Bhudhisawasdi V, Kang WK, Zhou Y, Lee JH, Sun Y. Randomized, multicenter, open-label study of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin versus doxorubicin as palliative chemotherapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma from Asia. J Clin Oncol. 2013 Oct 1;31(28):3501-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.5643. Epub 2013 Aug 26.
- Peng ZW, Guo RP, Zhang YJ, Lin XJ, Chen MS, Lau WY. Hepatic resection versus transcatheter arterial chemoembolization for the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Cancer. 2012 Oct 1;118(19):4725-36. doi: 10.1002/cncr.26561. Epub 2012 Feb 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HCC002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .