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다소트랄린 소아 확장 연구

2020년 1월 14일 업데이트: Sunovion

주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 소아 및 청소년의 다소트랄린에 대한 공개 라벨, 유연 투여, 26주 연장 안전성 연구

이것은 SEP360-202를 완료한 피험자를 위한 공개 라벨 26주 연장 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 핵심 연구(SEP360 202)에서 6주간의 이중 맹검 치료를 완료한 ADHD 아동 및 청소년을 대상으로 공개 라벨, 유연 용량, 26주 연장 연구입니다. 이 연구는 이 집단에서 다소트랄린의 장기 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
237

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc
    • California
      • Culver City, California, 미국, 90230
        • Proscience Research Group
      • Wildomar, California, 미국, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Indago Research Health Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Research Associates, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60418
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, 미국, 630-896-3530
        • Baber Research Group, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC.
      • Newburgh, Indiana, 미국, 47630
        • Pedia Research,LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
        • Pedia Research,LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
        • Clinical Trials group at the Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • New York
      • Staten Island, New York, 미국, 10312
        • Richarmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati/Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Houston, Texas, 미국, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자의 부모/법적 보호자 중 적어도 한 명은 연구 참여 전에 개인 정보 보호 승인을 포함하여 서면 동의서를 제공해야 합니다. 피험자는 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의를 완료할 것입니다.
  • 피험자 및 피험자의 부모/법적 보호자는 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있는 것으로 조사관에 의해 판단됩니다.
  • 피험자는 핵심 연구의 6주차에 필요한 모든 평가를 완료했습니다.
  • 피험자는 핵심 연구 동안 ADHD 증상을 제어할 목적으로 연구 약물 이외의 어떤 약물도 복용하지 않았습니다.
  • 피험자가 여성인 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 여성 피험자: 임신할 수 없어야 함(예: 월경 전, 외과적 불임 등);

-또는-

  • 진정한 금주(생활 방식과 일치)를 실행하고 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 최소 14일까지 정보에 입각한 동의/동의서에 서명하는 것을 금주하는 데 동의해야 합니다. -또는-
  • 성적으로 활동적이며 정보에 입각한 동의서/동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 14일까지 의학적으로 효과적인 산아제한 방법을 사용할 의향이 있습니다.
  • 남성 피험자는 정보에 입각한 동의서/동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 최소 14일까지 성적으로 금욕(생활 방식과 일치)을 유지하거나 효과적인 산아제한 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • OL 기준선 방문 시 체중이 21kg 이하인 피험자는 등록 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
  • 피험자 및 피험자의 부모/법적 보호자는 사전 동의/동의 양식(해당하는 경우)을 완전히 이해하고 모든 연구 절차를 이해하고 조사자 및 연구 조정자와 만족스럽게 의사소통할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • -피험자는 조사관이 자살, 자신이나 타인에게 상해를 입히거나 재산 피해를 입힐 위험이 있다고 생각합니다.
  • 피험자는 C SSRS Children's "Since OL 베이스라인에서 마지막 방문" 평가.
  • 피험자가 신체 검사, 바이탈 사인, ECG, 또는 의료 모니터와 상의한 조사자가 연구 참여를 허용하기에 부적절하다고 생각하는 실험실 테스트를 포함하여 임상적으로 유의한 이상이 있습니다.
  • 피험자는 OL 기준선에서 소변 약물 선별 검사(UDS) 또는 호흡 알코올 검사에서 양성을 보였습니다.
  • 피험자 또는 부모/법적 보호자는 연구 중에 연구 방문 참석을 방해할 약속이 있습니다.
  • 피험자는 조사관의 의견에 따르지 않을 위험이 높습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 다소트랄린
다소트랄린 2, 4, 6mg
의약품: 다소트랄린
다소트랄린 2mg, 4mg, 6mg, 1일 1회, 유연하게 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 유해 사례, AE, 심각한 유해 사례(또는 SAE) 및 중단으로 이어지는 AE(또는 SAE)의 발생률
기간: 26주
전반적인 유해 사례, AE, 심각한 유해 사례(또는 SAE) 및 중단으로 이어지는 AE(또는 SAE).
26주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도, 버전 IV, 가정 버전, (ADHD RS IV HV) 총 점수에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 26주

ADHD RS-IV HV는 DSM-IV-TR(Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision) 기준에 따라 ADHD의 현재 증상을 반영하도록 설계된 18개 항목으로 구성된 검증된 척도이며 DSM-5 기준.

각 항목은 0점(무증상을 반영)에서 3점(심각한 증상을 반영)까지 총점 범위는 0에서 54까지입니다. 18개 항목은 과잉행동/충동성(짝수 항목 2~18) 및 부주의(홀수 항목 1~17)의 2개 하위 척도로 그룹화할 수 있습니다.
26주
CGI S(Clinical Global Impression-Severity of Illness) 점수에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 26주
수정된 CGI-S 척도는 지난 7일 동안 관찰되고 보고된 ADHD 증상, 행동 및 기능에 대한 임상의의 평가를 캡처합니다. CGI-S는 다음 7점 척도로 평가됩니다. 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 피험자 중.
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sunovion

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Dasotraline Medical Director, Sunovion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 2월 2일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SEP360-310

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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