다소트랄린 소아 확장 연구
2020년 1월 14일 업데이트: Sunovion
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 소아 및 청소년의 다소트랄린에 대한 공개 라벨, 유연 투여, 26주 연장 안전성 연구
이것은 SEP360-202를 완료한 피험자를 위한 공개 라벨 26주 연장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 핵심 연구(SEP360 202)에서 6주간의 이중 맹검 치료를 완료한 ADHD 아동 및 청소년을 대상으로 공개 라벨, 유연 용량, 26주 연장 연구입니다.
이 연구는 이 집단에서 다소트랄린의 장기 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
237
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc
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California
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Culver City, California, 미국, 90230
- ProScience Research Group
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Wildomar, California, 미국, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research Health Center, Inc.
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60418
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, 미국, 630-896-3530
- Baber Research Group, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC.
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Pedia Research,LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Pedia Research,LLC
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Clinical Trials group at the Rochester Center for Behavioral Medicine
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richarmond Behavioral Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati/Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
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Houston, Texas, 미국, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
-
Houston, Texas, 미국, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Road Runner Research, Ltd.
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자의 부모/법적 보호자 중 적어도 한 명은 연구 참여 전에 개인 정보 보호 승인을 포함하여 서면 동의서를 제공해야 합니다. 피험자는 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의를 완료할 것입니다.
- 피험자 및 피험자의 부모/법적 보호자는 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있는 것으로 조사관에 의해 판단됩니다.
- 피험자는 핵심 연구의 6주차에 필요한 모든 평가를 완료했습니다.
- 피험자는 핵심 연구 동안 ADHD 증상을 제어할 목적으로 연구 약물 이외의 어떤 약물도 복용하지 않았습니다.
- 피험자가 여성인 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 여성 피험자: 임신할 수 없어야 함(예: 월경 전, 외과적 불임 등);
-또는-
- 진정한 금주(생활 방식과 일치)를 실행하고 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 최소 14일까지 정보에 입각한 동의/동의서에 서명하는 것을 금주하는 데 동의해야 합니다. -또는-
- 성적으로 활동적이며 정보에 입각한 동의서/동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 14일까지 의학적으로 효과적인 산아제한 방법을 사용할 의향이 있습니다.
- 남성 피험자는 정보에 입각한 동의서/동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 최소 14일까지 성적으로 금욕(생활 방식과 일치)을 유지하거나 효과적인 산아제한 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- OL 기준선 방문 시 체중이 21kg 이하인 피험자는 등록 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 피험자 및 피험자의 부모/법적 보호자는 사전 동의/동의 양식(해당하는 경우)을 완전히 이해하고 모든 연구 절차를 이해하고 조사자 및 연구 조정자와 만족스럽게 의사소통할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- -피험자는 조사관이 자살, 자신이나 타인에게 상해를 입히거나 재산 피해를 입힐 위험이 있다고 생각합니다.
- 피험자는 C SSRS Children's "Since OL 베이스라인에서 마지막 방문" 평가.
- 피험자가 신체 검사, 바이탈 사인, ECG, 또는 의료 모니터와 상의한 조사자가 연구 참여를 허용하기에 부적절하다고 생각하는 실험실 테스트를 포함하여 임상적으로 유의한 이상이 있습니다.
- 피험자는 OL 기준선에서 소변 약물 선별 검사(UDS) 또는 호흡 알코올 검사에서 양성을 보였습니다.
- 피험자 또는 부모/법적 보호자는 연구 중에 연구 방문 참석을 방해할 약속이 있습니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따르지 않을 위험이 높습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다소트랄린
다소트랄린 2, 4, 6mg
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다소트랄린 2mg, 4mg, 6mg, 1일 1회, 유연하게 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 유해 사례, AE, 심각한 유해 사례(또는 SAE) 및 중단으로 이어지는 AE(또는 SAE)의 발생률
기간: 26주
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전반적인 유해 사례, AE, 심각한 유해 사례(또는 SAE) 및 중단으로 이어지는 AE(또는 SAE).
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도, 버전 IV, 가정 버전, (ADHD RS IV HV) 총 점수에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 26주
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ADHD RS-IV HV는 DSM-IV-TR(Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision) 기준에 따라 ADHD의 현재 증상을 반영하도록 설계된 18개 항목으로 구성된 검증된 척도이며 DSM-5 기준. 각 항목은 0점(무증상을 반영)에서 3점(심각한 증상을 반영)까지 총점 범위는 0에서 54까지입니다. 18개 항목은 과잉행동/충동성(짝수 항목 2~18) 및 부주의(홀수 항목 1~17)의 2개 하위 척도로 그룹화할 수 있습니다. |
26주
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CGI S(Clinical Global Impression-Severity of Illness) 점수에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 26주
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수정된 CGI-S 척도는 지난 7일 동안 관찰되고 보고된 ADHD 증상, 행동 및 기능에 대한 임상의의 평가를 캡처합니다.
CGI-S는 다음 7점 척도로 평가됩니다. 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 피험자 중.
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dasotraline Medical Director, Sunovion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEP360-310
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