Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dasotralin pædiatrisk forlængelsesundersøgelse

14. januar 2020 opdateret af: Sunovion

En åben-label, fleksibelt doseret, 26-ugers forlængelsessikkerhedsundersøgelse af Dasotralin hos børn og unge med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Dette er et åbent 26 ugers forlængelsesstudie for forsøgspersoner, der har gennemført SEP360-202.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fleksibelt doseret, 26 ugers forlængelsesstudie med børn og unge med ADHD, som har gennemført 6 ugers dobbeltblind behandling i kernestudiet (SEP360 202). Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af dasotralin i denne population.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
237

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Proscience Research Group
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research Health Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60418
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 630-896-3530
        • Baber Research Group, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC.
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Pedia Research,LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Pedia Research,LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Clinical Trials group at the Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richarmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati/Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én af forsøgspersonens forælder/værge skal give skriftligt informeret samtykke, herunder godkendelse af privatlivets fred, inden studiedeltagelsen. Forsøgspersonen vil udfylde et informeret samtykke inden studiedeltagelsen.
  • Forsøgsperson og forsøgspersons forældre/værge vurderes af investigator til at være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanerne.
  • Forsøgspersonen har gennemført alle nødvendige vurderinger for uge 6 af kernestudiet.
  • Forsøgspersonen har ikke taget anden medicin end undersøgelseslægemidlet med det formål at kontrollere ADHD-symptomer under kerneundersøgelsen.
  • Forsøgsperson, hvis kvinde, må ikke være gravid eller ammende.
  • Kvinde: skal være ude af stand til at blive gravid (f.eks. præmenarkal, kirurgisk steril osv.);

-ELLER-

  • udøve ægte afholdenhed (i overensstemmelse med livsstil) og skal acceptere at forblive afholdende fra at underskrive informeret samtykke/samtykke til mindst 14 dage efter, at den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er blevet taget; -ELLER-
  • er seksuelt aktiv og villig til at bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode fra underskrivelse af informeret samtykke/samtykke til mindst 14 dage efter, at den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er taget.
  • Mandlige forsøgspersoner skal være villig til at forblive seksuelt afholdende (i overensstemmelse med livsstil) eller bruge en effektiv præventionsmetode, fra at underskrive informeret samtykke/samtykke til mindst 14 dage efter, at den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er blevet taget.
  • Ethvert emne, hvis vægt er mindre end eller lig med 21 kg ved OL-baseline-besøget, bør diskuteres med den medicinske monitor inden tilmelding.
  • Forsøgspersonen og forsøgspersonens forælder/værge skal fuldt ud kunne forstå den informerede samtykke/samtykkeformular (hvis relevant), forstå alle undersøgelsesprocedurer og være i stand til at kommunikere tilfredsstillende med efterforskeren og undersøgelseskoordinatoren.

Ekskluderingskriterier:

  • - Emnet anses af efterforskeren for at være i overhængende risiko for selvmord, skade på sig selv eller andre eller skade på ejendom.
  • Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en eller anden intention om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) for enhver livshistorie på C SSRS Children's "Siden Last Visit" vurdering på OL Baseline.
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnormitet, herunder fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietest, som investigatoren i samråd med den medicinske monitor anser for at være upassende til at tillade deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en positiv urinmedicinsk screening (UDS) eller alkoholtest ved OL Baseline.
  • Forsøgsperson eller forældre/værge har forpligtelser i løbet af undersøgelsen, som ville forstyrre deltagelse i studiebesøg.
  • Forsøgspersonen har høj risiko for manglende overholdelse efter efterforskerens opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dasotralin
Dasotralin 2, 4, 6 mg
Medicin: Dasotralin
Dasotralin 2 mg, 4 mg, 6 mg, én gang dagligt, fleksibelt doseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​overordnede uønskede hændelser, AE'er, alvorlige bivirkninger (eller SAE'er) og AE'er (eller SAE'er), der fører til seponering
Tidsramme: 26 uger
Overordnede bivirkninger, AE'er, alvorlige bivirkninger (eller SAE'er) og AE'er (eller SAE'er), der fører til seponering.
26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline, i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale, Version IV, Home Version, (ADHD RS IV HV) Total Score.
Tidsramme: 26 uger

ADHD RS-IV HV er en valideret skala, der består af 18 punkter designet til at afspejle den aktuelle symptomatologi af ADHD baseret på Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier og er også i overensstemmelse med DSM-5 kriterier.

Hvert element scores fra et interval fra nul (afspejler ingen symptomer) til 3 (afspejler alvorlige symptomer) med samlede scorer fra nul til 54. De 18 punkter kan grupperes i 2 underskalaer: hyperaktivitet/impulsivitet (lige tal punkter 2 til 18) og uopmærksomhed (ulige tal punkter 1 til 17).
26 uger
Ændring fra baseline, i Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI S)-score.
Tidsramme: 26 uger
CGI-S-skalaen, modificeret, fanger klinikerens vurdering af observerede og rapporterede ADHD-symptomer, adfærd og funktion i løbet af de seneste 7 dage. CGI-S er vurderet på følgende 7-trins skala: 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge emner.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunovion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dasotraline Medical Director, Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SEP360-310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger