소장 세균 과증식에 대한 항생제 치료 시험
2015년 5월 27일 업데이트: Karin S. Gilkison, San Antonio Military Medical Center
소장 세균 과증식에 대한 항생제 치료 시험: 시프로플록사신과 메트로니다졸을 비교한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이것은 소장 세균 과증식(SIBO) 박멸에서 시프로플록사신 대 메트로니다졸 대 위약의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
GHB(포도당 수소 호흡) 검사에서 양성으로 확인된 SIBO가 있는 약 180명의 연구 대상자는 포괄적이고 배타적인 기준을 충족하며 시프로플록사신 500mg을 매일 2회 경구 투여하거나 메트로니다졸 500mg을 1일 2회 경구 투여하거나 위약을 1일 2회 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다.
피험자는 기본 증상 설문지를 작성하고 14일 동안 치료를 받습니다.
반응은 치료가 끝날 때 평가됩니다.
GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 및 GHB 테스트는 치료 종료 시 수행됩니다.
치료 종료 시 GHB가 음성인 피험자는 치유 또는 치료 성공으로 간주됩니다.
치료에 성공한 환자는 GHB를 사용하여 30일, 4개월 및 9개월에 치료에 대한 장기 반응 또는 질병 재발에 대해 재평가됩니다.
증상은 또한 GHB 테스트 이전에 수행된 GSRS-IBS 증상 설문지로 30일, 4개월 및 9개월 간격으로 재평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 표시된 수소 호흡 검사 후 SIBO로 진단된 18세 이상의 성인 환자.
- 간 질환 또는 간경변증이 있는 환자는 SIBO 발병 위험이 더 높고 잠재적으로 혜택을 받을 수 있으며 두 연구 약물에 대한 용량 조정이 필요하지 않기 때문에 포함됩니다.
- 와파린을 사용하는 환자는 제외되지 않지만 INR에 대한 잠재적 영향과 항생제를 사용하는 동안 출혈 위험 증가에 대해 Coumadin 클리닉을 통한 표준 관행으로 치료 시작 1주 이내에 INR을 확인하는 것이 일률적으로 권장됩니다.
제외 기준:
- 환자 연령 18세 미만
- 항생제에 대한 과민증
- 임신 또는 모유 수유
- 스스로 동의할 수 없는 환자
- 크레아티닌 청소율로 정의되는 말기 신질환
- 최근 30일 이내 항생제를 복용한 환자
- 지난 7일 동안 완하제, 대변 연화제 또는 벌크 섬유질
- 지난 3일 동안의 관장 또는 좌약ⱡ
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐: BAMC약국 제공. BAMC약국에서 만들어 보관하게 됩니다. 일치하는 위약은 메틸셀룰로오스 분말로만 채워진 젤라틴 캡슐입니다. 환자는 14일 동안 하루에 두 번 2캡슐을 복용합니다. |
14일 동안 하루에 두 번 위약 제공
다른 이름들:
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활성 비교기: 시프로플록사신
시프로플록사신 250mg 캡슐: BAMC 약국에서 제공합니다. BAMC약국에서 만들고 보관하게 됩니다. 시프로플록사신 250mg 정제는 메틸셀룰로오스로 채워진 젤라틴 캡슐로 캡슐화됩니다. 환자는 시프로플록사신 250mg 캡슐 2개를 14일 동안 하루에 두 번 복용합니다. |
시프로플록사신 500mg을 14일 동안 하루에 두 번 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트로니다졸
메트로니다졸 250mg 캡슐: BAMC 약국에서 제공합니다. BAMC약국에서 만들고 보관하게 됩니다. Metronidazole 250mg은 메틸셀룰로스로 채워진 젤라틴 캡슐로 캡슐화됩니다. 환자는 14일 동안 하루에 두 번 메트로니다졸 250mg 캡슐 2개를 복용합니다. |
메트로니다졸 500mg을 14일 동안 하루에 두 번 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시프로플록사신 대 메트로니다졸 대 위약으로 치료한 후 SIBO가 완치된 환자 수.
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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설문에 근거한 위장관 증상
기간: 시술 직후(약 2주), 30일, 4개월, 9개월
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시술 직후(약 2주), 30일, 4개월, 9개월
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치료 성공 후 SIBO의 질병 재발률
기간: 시술 직후(약 2주), 30일, 4개월, 9개월
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시술 직후(약 2주), 30일, 4개월, 9개월
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SIBO의 치료 성공과 재발 사이의 시간 간격
기간: 시술 직후(약 2주), 30일, 4개월, 9개월
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시술 직후(약 2주), 30일, 4개월, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karin S Gilkison, MD, MPH, Gastroenterology Fellow
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 398092-1
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로