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침습적 기계적 환기를 사용하는 중환자의 초기 순환체측정 물리치료

2019년 8월 6일 업데이트: Gemma Rialp, Hospital Son Llatzer

침습적 기계적 인공호흡을 받는 중환자에서 초기 순환체력계 물리치료 프로그램의 기능 및 운동 효과. 무작위 대조 시험

기존의 물리 치료와 비교하여 순환 인체 측정 물리 치료 세션의 동원 프로그램을 통합하여 중환자실 및 병원 퇴원 시 중환자의 기능 및 운동 효과를 평가하기 위해 고안된 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Cycloergometric 치료는 중환자의 기능 및 운동 상태를 개선하는 것으로 설명됩니다. 그러나 기계적 환기를 받는 중환자 대상자에서 시클로에르고메트릭 물리치료와 기존 물리치료를 비교한 연구는 거의 없습니다. Burtin 등이 수행한 이러한 연구 중 가장 관련성이 높은 연구는 시클로에르고메트릭 치료의 유익한 효과를 보여주었습니다. 그러나 이 연구에서 물리치료 시간은 사이클에르고메트릭 그룹이 매일 두 배의 치료를 받았기 때문에 그룹 간에 차이가 있었습니다. 물리 치료의 강도는 기능 및 운동 상태에도 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.

이러한 이유로 조사자들은 객관적인 기능 및 운동 종점을 분석하기 위해 그룹 간에 동일한 강도로 초기 사이클로에르고메트릭 또는 기존 치료로 무작위 통제 연구를 설계했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
68

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Gemma Rialp, M.D.
  • 전화번호: 00 34 871202133
  • 이메일: grialp@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, 스페인, 07198
        • 모병
        • Hospital Son Llatzer
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Catalina Morey, Phty
        • 부수사관:
          • Noelia Calvo, Phty
        • 부수사관:
          • Catalina Forteza, M.D.
        • 부수사관:
          • Maria Romero, M.D.
        • 부수사관:
          • Alvaro Perez, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입원 전 기능적 독립성 기준(Barthel 척도 > 70점).
  • 침습적 기계적 환기 < 72시간.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 신경근 질환(말초 또는 중추 신경 장애).
  • 48시간 후 치명적인 진화 추정.
  • 페달링 동작을 방해하는 상태(다리, 골반 또는 요추 척추 수술 또는 외상).
  • 심정지로 인한 입원.
  • 임신.
  • 50,000 미만의 혈소판 감소증.
  • 심한 동요.
  • 노르아드레날린 요구량이 1 mcg/kg/min보다 큰 혈역학적 불안정성.
  • 흡기 산소 비율(FiO2) 요구 사항은 0.55보다 크고 호흡률은 30bpm보다 큽니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 사이클 에르고미터 물리치료
주기 에르고미터 물리 치료 15분 + 일반 물리 치료 15분, 환자가 중환자실에 있는 한 주 5일, 하루에 한 번
절차: 사이클 에르고미터 물리치료
하지와 상지의 수동, 운동 보조 및 능동 저항 운동이 포함된 MOTOmed ® Letto 2 장치를 사용한 사이클로 에르고미터 물리 치료 15분 및 기존 물리 치료 15분
다른 이름들:
  • MOTOmed ® 레또 2
ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 물리치료
환자가 중환자실에 있는 동안 1일 1회, 주 5일 30분의 기존 물리 요법
절차: 기존의 물리치료
기존 물리치료 30분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
도보 테스트 거리 6분
기간: 퇴원 시, 입원 후 평균 4주 예상
퇴원 시, 입원 후 평균 4주 예상
약식-36 건강 조사(SF-36), 신체 기능 섹션
기간: 퇴원 후 28일, 예상 평균 8주
퇴원 후 28일, 예상 평균 8주
일상생활점수 기본활동(BADL)
기간: 퇴원 후 28일, 예상 평균 8주
퇴원 후 28일, 예상 평균 8주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
폐기능검사
기간: 입원 종료 시 예상 평균 5주
입원 종료 시 예상 평균 5주
집중 치료 후천성 마비의 존재(의학 연구 위원회 점수 < 48점)
기간: 중환자실 입실 및 중환자실 퇴원 중, 예상 평균 2주
중환자실 입실 및 중환자실 퇴원 중, 예상 평균 2주
ICU 동원 규모
기간: 입원기간 중 예상 평균 4주, 퇴원 후 28일 및 6개월
입원기간 중 예상 평균 4주, 퇴원 후 28일 및 6개월
아이소메트릭 대퇴사두근 힘(N/kg)
기간: ICU 입원 중, 예상 평균 2주
대퇴사두근의 근력은 앙와위 자세에서 무릎을 30º 구부린 상태에서 휴대용 동력계로 측정됩니다.
ICU 입원 중, 예상 평균 2주
도보 테스트 거리 6분
기간: 퇴원 후 28일 및 6개월에 최대 1년
퇴원 후 28일 및 6개월에 최대 1년
약식-36 건강 조사(SF-36), 신체 기능 섹션
기간: 퇴원 후 7일 및 6개월에 최대 1년
퇴원 후 7일 및 6개월에 최대 1년
일상생활점수 기본활동(BADL)
기간: 퇴원 후 7일 및 6개월에 최대 1년
퇴원 후 7일 및 6개월에 최대 1년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
물리 치료 세션 후 최종 값과 초기 값 사이의 맥박 산소 농도계 산소 포화도(SpO2)의 변화
기간: ICU 입원, 예상 평균 2주
ICU 입원, 예상 평균 2주
물리 치료 세션 후 최종 값과 초기 값 사이의 호흡수 변화
기간: ICU 입원, 예상 평균 2주
호흡
ICU 입원, 예상 평균 2주
물리 치료 세션 후 최종 값과 초기 값 사이의 심박수 변화
기간: ICU 입원, 예상 평균 2주
ICU 입원, 예상 평균 2주
물리 치료 세션 후 최종 값과 초기 값 사이의 평균 혈압 변화
기간: ICU 입원, 예상 평균 2주
ICU 입원, 예상 평균 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hospital Son Llatzer

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Gemma Rialp, M.D., IDISPA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CYCLE-ICU-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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