Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig sykloergometrisk fysioterapi hos kritisk syke pasienter med invasiv mekanisk ventilasjon

6. august 2019 oppdatert av: Gemma Rialp, Hospital Son Llatzer

Funksjonelle og motoriske effekter av et tidlig sykloergometrisk fysioterapiprogram hos kritisk syke pasienter med invasiv mekanisk ventilasjon. En randomisert kontrollert prøveversjon

Studie designet for å evaluere de funksjonelle og motoriske effektene hos kritisk syke personer ved intensivavdelingen og utskrivning fra sykehus med inkorporering av et mobiliseringsprogram av sykloergometriske fysioterapiøkter sammenlignet med konvensjonell fysioterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sykloogometrisk behandling er beskrevet for å forbedre funksjonell og motorisk status til kritisk syke personer. Det er imidlertid få studier som sammenligner sykloergometrisk fysioterapi og konvensjonell fysioterapi i intensivpasienter under mekanisk ventilasjon. De mest relevante av disse studiene utført av Burtin et al. viste gunstige effekter av sykloergometrisk behandling. Varigheten av fysioterapiøktene i denne studien var imidlertid forskjellig mellom gruppene ettersom den sykloergometriske gruppen fikk en dobbel daglig dose behandling. Det er kjent at intensiteten av fysioterapi også påvirker den funksjonelle og motoriske statusen.

Av denne grunn utformet etterforskerne en randomisert kontrollert studie med tidlig sykloergometrisk eller konvensjonell behandling, med samme intensitet mellom grupper for å analysere objektive funksjonelle og motoriske endepunkter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Gemma Rialp, M.D.
  • Telefonnummer: 00 34 871202133
  • E-post: grialp@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spania, 07198
        • Rekruttering
        • Hospital Son Llatzer
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Catalina Morey, Phty
        • Underetterforsker:
          • Noelia Calvo, Phty
        • Underetterforsker:
          • Catalina Forteza, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Maria Romero, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Alvaro Perez, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kriterier for funksjonell uavhengighet før sykehusinnleggelse (Barthel-skala > 70 poeng).
  • Invasiv mekanisk ventilasjon < 72 timer.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevromuskulær sykdom (perifer eller sentral nevrologisk lidelse).
  • Antatt dødelig utvikling på 48 timer.
  • Tilstander som hindrer tråkkbevegelser (ben, bekken eller lumbal spinal kirurgi eller traumatisme).
  • Innleggelse på grunn av hjertestans.
  • Svangerskap.
  • Trombopeni mindre enn 50.000.
  • Alvorlig agitasjon.
  • Hemodynamisk ustabilitet med noradrenalinbehov større enn 1 mcg/kg/min.
  • Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) behov større enn 0,55 og respirasjonsfrekvens større enn 30 bpm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Syklus ergometer fysioterapi
15 minutter med syklus ergometerfysioterapi pluss 15 minutter med konvensjonell fysioterapi, en gang daglig, fem dager i uken, så lenge pasientene forblir på intensivavdelingen
Fremgangsmåte: Syklus ergometer fysioterapi
15 minutter med sykloergometer-fysioterapi med MOTOmed ® Letto 2-apparat med passiv, motorassistert og aktiv motstandsdyktig trening av nedre og øvre ekstremitet, og 15 minutter med konvensjonell fysioterapi
Andre navn:
  • MOTOmed ® Letto 2
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell fysioterapi
30 minutter med konvensjonell fysioterapi, en gang daglig, fem dager i uken, så lenge pasientene forblir på intensivavdelingen
Fremgangsmåte: Konvensjonell fysioterapi
30 minutter med konvensjonell fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gangprøveavstand på seks minutter
Tidsramme: Ved sykehusutskrivning, med et forventet gjennomsnitt på 4 uker etter sykehusinnleggelse
Ved sykehusutskrivning, med et forventet gjennomsnitt på 4 uker etter sykehusinnleggelse
Short Form-36 Health Survey (SF-36), seksjon for fysisk funksjon
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus er det et forventet gjennomsnitt på 8 uker
28 dager etter utskrivning fra sykehus er det et forventet gjennomsnitt på 8 uker
Grunnleggende aktiviteter for daglig livsresultat (BADL)
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus er det et forventet gjennomsnitt på 8 uker
28 dager etter utskrivning fra sykehus er det et forventet gjennomsnitt på 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonstesting
Tidsramme: Ved slutten av sykehusoppholdet, med et forventet gjennomsnitt på 5 uker
Ved slutten av sykehusoppholdet, med et forventet gjennomsnitt på 5 uker
Tilstedeværelse av intensivbehandling ervervet parese (Medical Research Council score <48 poeng)
Tidsramme: Under ICU-innleggelse og ICU-utskrivning, med et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Under ICU-innleggelse og ICU-utskrivning, med et forventet gjennomsnitt på 2 uker
ICU mobiliseringsskala
Tidsramme: Under sykehusopphold, som forventet gjennomsnittlig 4 uker, og 28 dager og 6 måneder etter utskrivning
Under sykehusopphold, som forventet gjennomsnittlig 4 uker, og 28 dager og 6 måneder etter utskrivning
Isometrisk quadriceps kraft (N/kg)
Tidsramme: Under ICU-innleggelse, med et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Quadriceps styrke vil bli målt med et håndholdt dynamometer med pasienter i liggende stilling og 30º knefleksjon.
Under ICU-innleggelse, med et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Gangprøveavstand på seks minutter
Tidsramme: 28 dager og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus, det vil si opptil 1 år
28 dager og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus, det vil si opptil 1 år
Short Form-36 Health Survey (SF-36), seksjon for fysisk funksjon
Tidsramme: 7 dager og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus, det vil si opptil 1 år
7 dager og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus, det vil si opptil 1 år
Grunnleggende aktiviteter for daglig livsresultat (BADL)
Tidsramme: 7 dager og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus, det vil si opptil 1 år
7 dager og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus, det vil si opptil 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pulsoksymeter oksygenmetning (SpO2) mellom slutt- og startverdier etter fysioterapiøkter
Tidsramme: ICU-innleggelse, med et forventet gjennomsnitt på 2 uker
ICU-innleggelse, med et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Endring i respirasjonsfrekvens mellom slutt- og startverdier etter fysioterapiøkter
Tidsramme: ICU-innleggelse, med et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Respirasjonsfrekvens
ICU-innleggelse, med et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Endring i hjertefrekvens mellom slutt- og startverdier etter fysioterapiøkter
Tidsramme: ICU-innleggelse, med et forventet gjennomsnitt på 2 uker
ICU-innleggelse, med et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Endring i gjennomsnittlig blodtrykk mellom slutt- og startverdier etter fysioterapiøkter
Tidsramme: ICU-innleggelse, med et forventet gjennomsnitt på 2 uker
ICU-innleggelse, med et forventet gjennomsnitt på 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Son Llatzer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gemma Rialp, M.D., IDISPA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CYCLE-ICU-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger