전이성 난소암에 대한 TIL 요법
2017년 8월 14일 업데이트: Inge Marie Svane
전이성 난소암 환자를 위한 T 세포 요법
TIL(종양 침윤 림프구)을 이용한 입양 T 세포 요법은 전이성 흑색종 환자에서 지속적인 완전 반응으로 인상적인 임상 결과를 달성했습니다. TIL은 환자 자신의 종양 조직에서 분리된 후 약 4-6주 동안 시험관 내 확장 및 활성화됩니다. TIL 주입 전에 환자는 1주 동안 시클로포스파미드 및 플루다라빈을 사용한 사전 조절 화학 요법을 받습니다. TIL 주입 후 Interleukin-2를 투여하여 생체 내에서 T 세포 활성화 및 증식을 지원합니다.
최근 연구에 따르면 TIL 요법은 난소암을 포함하여 전이성 흑색종 이외의 다른 암에서도 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 TIL 요법은 전이성 난소암 환자에게 시행됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
TIL(종양 침윤 림프구)을 이용한 입양 T 세포 요법은 전이성 흑색종 환자에서 지속적인 완전 반응으로 인상적인 임상 결과를 달성했습니다. TIL은 환자 자신의 종양 조직에서 분리된 후 약 4-6주 동안 시험관 내 확장 및 활성화됩니다. TIL 주입 전에 환자는 1주 동안 시클로포스파미드 및 플루다라빈을 사용한 사전 조절 화학 요법을 받습니다. TIL 주입 후 Interleukin-2를 투여하여 생체 내에서 T 세포 활성화 및 증식을 지원합니다.
목표:
TIL이 있는 ACT로 전이성 난소암 환자를 치료할 때 안전성과 실행 가능성을 평가합니다.
치료 관련 면역 반응을 평가하기 위해 임상 효능을 평가하기 위해
설계:
환자는 신체 검사, 병력, 혈액 샘플 및 ECG로 선별됩니다.
환자는 TIL 생산을 위해 종양 물질을 수확하기 위해 수술을 받게 됩니다. 환자는 -7일부터 시클로포스파미드 및 플루다라로 림프구 고갈 화학요법을 받기 위해 -8일에 입원한다.
0일째에 환자는 TIL 주입을 받고, IL-2 주입을 시작한 직후 데크레센도 요법에 따라 지속적으로 투여합니다.
환자는 진행될 때까지 또는 최대 5년까지 추적할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
6
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herlev
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Copenhagen, Herlev, 덴마크, 2730
- Center for Cancer Immune Therapy Dept. of Hematology/oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 수술적 절제(1 cm3 이상)가 가능한 조직학적으로 확인된 고도 장액성 선암종 난소암 전이 및 절제 후 측정 가능한 잔존 질환
- 1. 플라틴 기반 화학요법 후 난소암의 진행/재발 또는 2. 라인 또는 추가 화학요법 후 진행/재발
- ECOG 수행 상태 0-1
- 기대 수명 > 6개월
- 감각 및 운동 신경병증 및/또는 탈모증을 제외하고 이전 치료에서 유의한 독성 없음
- 적절한 신장, 간 및 혈액학적 기능
- 가임기 여성(WOCBP)은 치료 중 및 치료 완료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 제공된 정보를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 질병의 징후 없이 5년 이상 추적 관찰하지 않는 기타 악성 종양
- 심각한 알레르기, 아나필락시스 병력 또는 투여된 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 심각한 의학적 또는 정신과적 동반이환
- 크레아티닌 클리어런스 < 70 ml/min
- 예를 들어 급성 또는 만성 감염. HIV, 간염, 결핵
- 중증 및 활동성 자가면역질환
- 임산부 및 수유부
- 면역억제 치료가 필요함, 예. 코르티코 스테로이드 또는 메토트렉세이트
- 다른 실험 약물과의 병용 치료
- 조절되지 않는 고칼슘혈증 환자
- 치료 당시 이전 전신 항종양 치료 후 4주 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 환자군
모든 환자는 동일한 치료를 받습니다. 모든 환자는 치료기간(약 3주) 동안 입원하여 1회만 치료를 받는다. 줄기 세포는 환자가 림프구 고갈 화학 요법에서 회복하는 데 어려움을 겪고 있는 경우 나중에 사용할 수 있도록 치료 최소 3주 전에 수확됩니다. 환자는 -8일에 병원에 입원하고 림프구 고갈 화학요법(시클로포스파미드 및 플루다라빈= -7일에서 -1일까지)을 받습니다. TIL은 0일에 주입되고 Interleukin-2 요법은 0일에서 5일 사이에 투여됩니다. Interleukin-2는 i.v. 약 5일의 기간으로 TIL 주입 후 약 6시간에 시작하는 지속적인 데크레센도 요법. 필요에 따라 치료 후 줄기세포를 투여할 수 있습니다. |
사이클로포스파미드 60mg/kg을 i.v. -7일과 -6일.
다른 이름들:
확장된 TIL의 최대 수는 0일에 30-45분 동안 주입됩니다.
다른 이름들:
Fludarabine 25mg/m2는 -5일에서 -1일에 투여됩니다.
다른 이름들:
Interleukin-2는 지속적인 i.v.
데크레센도 요법으로 주입(6시간 동안 18 MIU/m3 IL-2, 12시간 동안 18 MIU/m2 IL-2, 24시간 동안 18 MIU/m2 IL-2에 이어 4,5 MIU/m2 IL-2 3일 동안 또 다른 24시간).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 부작용의 수 및 유형
기간: 0~24주
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CTCAE v. 4.0에 따라 부작용을 보고하여 전이성 난소암 환자에 대한 림프구 고갈 화학요법 및 인터루킨-2를 포함한 TIL 요법 투여의 안전성을 결정합니다.
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0~24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 최대 12개월
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임상 반응은 RECIST 1.1에 의해 평가됩니다.
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최대 12개월
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전반적인 생존
기간: 최대 12개월
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치료 개시부터 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS)은 카플란 마이어 곡선을 사용하여 설명될 것이다.
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최대 12개월
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무진행 생존
기간: 최대 12개월
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치료 개시부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS)은 Kaplan Meier 곡선으로 설명됩니다.
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최대 12개월
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치료 관련 면역 반응
기간: 최대 12개월
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전이성 난소암 환자에 대한 TIL 요법의 면역학적 영향을 평가하기 위해
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Inge Marie Svane, Prof., MD, Center for Cancer Immune Therapy, Dept of Hematology/Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730
- 수석 연구원: Magnus Pedersen, MD, Center for Cancer Immune Therapy, Dept of Hematology/Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Westergaard MCW, Andersen R, Chong C, Kjeldsen JW, Pedersen M, Friese C, Hasselager T, Lajer H, Coukos G, Bassani-Sternberg M, Donia M, Svane IM. Tumour-reactive T cell subsets in the microenvironment of ovarian cancer. Br J Cancer. 2019 Feb;120(4):424-434. doi: 10.1038/s41416-019-0384-y. Epub 2019 Feb 5. Erratum In: Br J Cancer. 2019 Apr;120(8):870.
- Andersen R, Donia M, Westergaard MC, Pedersen M, Hansen M, Svane IM. Tumor infiltrating lymphocyte therapy for ovarian cancer and renal cell carcinoma. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(12):2790-5. doi: 10.1080/21645515.2015.1075106.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GY1508
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