전이성 난소암에 대한 TIL 요법
전이성 난소암 환자를 위한 T 세포 요법
TIL(종양 침윤 림프구)을 이용한 입양 T 세포 요법은 전이성 흑색종 환자에서 지속적인 완전 반응으로 인상적인 임상 결과를 달성했습니다. TIL은 환자 자신의 종양 조직에서 분리된 후 약 4-6주 동안 시험관 내 확장 및 활성화됩니다. TIL 주입 전에 환자는 1주 동안 시클로포스파미드 및 플루다라빈을 사용한 사전 조절 화학 요법을 받습니다. TIL 주입 후 Interleukin-2를 투여하여 생체 내에서 T 세포 활성화 및 증식을 지원합니다.
최근 연구에 따르면 TIL 요법은 난소암을 포함하여 전이성 흑색종 이외의 다른 암에서도 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 TIL 요법은 전이성 난소암 환자에게 시행됩니다.
연구 개요
상세 설명
TIL(종양 침윤 림프구)을 이용한 입양 T 세포 요법은 전이성 흑색종 환자에서 지속적인 완전 반응으로 인상적인 임상 결과를 달성했습니다. TIL은 환자 자신의 종양 조직에서 분리된 후 약 4-6주 동안 시험관 내 확장 및 활성화됩니다. TIL 주입 전에 환자는 1주 동안 시클로포스파미드 및 플루다라빈을 사용한 사전 조절 화학 요법을 받습니다. TIL 주입 후 Interleukin-2를 투여하여 생체 내에서 T 세포 활성화 및 증식을 지원합니다.
목표:
TIL이 있는 ACT로 전이성 난소암 환자를 치료할 때 안전성과 실행 가능성을 평가합니다.
치료 관련 면역 반응을 평가하기 위해 임상 효능을 평가하기 위해
설계:
환자는 신체 검사, 병력, 혈액 샘플 및 ECG로 선별됩니다.
환자는 TIL 생산을 위해 종양 물질을 수확하기 위해 수술을 받게 됩니다. 환자는 -7일부터 시클로포스파미드 및 플루다라로 림프구 고갈 화학요법을 받기 위해 -8일에 입원한다.
0일째에 환자는 TIL 주입을 받고, IL-2 주입을 시작한 직후 데크레센도 요법에 따라 지속적으로 투여합니다.
환자는 진행될 때까지 또는 최대 5년까지 추적할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Herlev
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Copenhagen, Herlev, 덴마크, 2730
- Center for Cancer Immune Therapy Dept. of Hematology/oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술적 절제(1 cm3 이상)가 가능한 조직학적으로 확인된 고도 장액성 선암종 난소암 전이 및 절제 후 측정 가능한 잔존 질환
- 1. 플라틴 기반 화학요법 후 난소암의 진행/재발 또는 2. 라인 또는 추가 화학요법 후 진행/재발
- ECOG 수행 상태 0-1
- 기대 수명 > 6개월
- 감각 및 운동 신경병증 및/또는 탈모증을 제외하고 이전 치료에서 유의한 독성 없음
- 적절한 신장, 간 및 혈액학적 기능
- 가임기 여성(WOCBP)은 치료 중 및 치료 완료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 제공된 정보를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 질병의 징후 없이 5년 이상 추적 관찰하지 않는 기타 악성 종양
- 심각한 알레르기, 아나필락시스 병력 또는 투여된 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 심각한 의학적 또는 정신과적 동반이환
- 크레아티닌 클리어런스 < 70 ml/min
- 예를 들어 급성 또는 만성 감염. HIV, 간염, 결핵
- 중증 및 활동성 자가면역질환
- 임산부 및 수유부
- 면역억제 치료가 필요함, 예. 코르티코 스테로이드 또는 메토트렉세이트
- 다른 실험 약물과의 병용 치료
- 조절되지 않는 고칼슘혈증 환자
- 치료 당시 이전 전신 항종양 치료 후 4주 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자군
모든 환자는 동일한 치료를 받습니다. 모든 환자는 치료기간(약 3주) 동안 입원하여 1회만 치료를 받는다. 줄기 세포는 환자가 림프구 고갈 화학 요법에서 회복하는 데 어려움을 겪고 있는 경우 나중에 사용할 수 있도록 치료 최소 3주 전에 수확됩니다. 환자는 -8일에 병원에 입원하고 림프구 고갈 화학요법(시클로포스파미드 및 플루다라빈= -7일에서 -1일까지)을 받습니다. TIL은 0일에 주입되고 Interleukin-2 요법은 0일에서 5일 사이에 투여됩니다. Interleukin-2는 i.v. 약 5일의 기간으로 TIL 주입 후 약 6시간에 시작하는 지속적인 데크레센도 요법. 필요에 따라 치료 후 줄기세포를 투여할 수 있습니다. |
사이클로포스파미드 60mg/kg을 i.v. -7일과 -6일.
다른 이름들:
확장된 TIL의 최대 수는 0일에 30-45분 동안 주입됩니다.
다른 이름들:
Fludarabine 25mg/m2는 -5일에서 -1일에 투여됩니다.
다른 이름들:
Interleukin-2는 지속적인 i.v.
데크레센도 요법으로 주입(6시간 동안 18 MIU/m3 IL-2, 12시간 동안 18 MIU/m2 IL-2, 24시간 동안 18 MIU/m2 IL-2에 이어 4,5 MIU/m2 IL-2 3일 동안 또 다른 24시간).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 부작용의 수 및 유형
기간: 0~24주
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CTCAE v. 4.0에 따라 부작용을 보고하여 전이성 난소암 환자에 대한 림프구 고갈 화학요법 및 인터루킨-2를 포함한 TIL 요법 투여의 안전성을 결정합니다.
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0~24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 최대 12개월
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임상 반응은 RECIST 1.1에 의해 평가됩니다.
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최대 12개월
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전반적인 생존
기간: 최대 12개월
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치료 개시부터 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS)은 카플란 마이어 곡선을 사용하여 설명될 것이다.
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최대 12개월
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무진행 생존
기간: 최대 12개월
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치료 개시부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS)은 Kaplan Meier 곡선으로 설명됩니다.
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최대 12개월
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치료 관련 면역 반응
기간: 최대 12개월
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전이성 난소암 환자에 대한 TIL 요법의 면역학적 영향을 평가하기 위해
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Inge Marie Svane, Prof., MD, Center for Cancer Immune Therapy, Dept of Hematology/Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730
- 수석 연구원: Magnus Pedersen, MD, Center for Cancer Immune Therapy, Dept of Hematology/Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Westergaard MCW, Andersen R, Chong C, Kjeldsen JW, Pedersen M, Friese C, Hasselager T, Lajer H, Coukos G, Bassani-Sternberg M, Donia M, Svane IM. Tumour-reactive T cell subsets in the microenvironment of ovarian cancer. Br J Cancer. 2019 Feb;120(4):424-434. doi: 10.1038/s41416-019-0384-y. Epub 2019 Feb 5. Erratum In: Br J Cancer. 2019 Apr;120(8):870.
- Andersen R, Donia M, Westergaard MC, Pedersen M, Hansen M, Svane IM. Tumor infiltrating lymphocyte therapy for ovarian cancer and renal cell carcinoma. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(12):2790-5. doi: 10.1080/21645515.2015.1075106.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GY1508
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