임플란트에 연결된 ATLANTIS™ 지대치 평가 다기관 후향적 연구
2020년 4월 27일 업데이트: Dentsply Sirona Implants
4개 제조업체의 임플란트에 대한 ATLANTIS™ 지대주를 평가하는 후향적 다기관 연구
이 연구는 후향적 및 다중 센터 연구로 설계되었습니다.
연구 모집단은 이전에 티타늄 및 금색 티타늄 ATLANTIS 지대주로 복원된 미국 개인입니다.
이 연구에는 의료 기록의 후향적 데이터 수집과 임상 검사가 포함된 한 번의 전향적 연구 방문의 데이터 수집이 포함됩니다. 주요 목표는 성공을 평가하는 것입니다.
성공은 연구 임플란트 및 접합부가 제자리에 있고 연구 동안 연구 임플란트, 접합부 또는 인접 임플란트 주위 조직과 관련된 부작용이 보고되지 않은 것으로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
144
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham, Division of Prosthodontics
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles, School of Dentistry
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33328
- Nova Southeastern University, College of dental Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa, College of Dentistry
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University, College of Dental Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina, School of Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 2010년에서 2013년 사이에 BIOMET 3i, Straumann, Nobel Biocare 또는 DENTSPLY 임플란트(ASTRA TECH 임플란트 시스템만 해당)의 임플란트에 연결된 ATLANTIS 어버트먼트를 받은 개인으로, 구강 내 임의의 위치에서 하나 이상의 치아를 대체합니다. 영구 보철 수복물의 일부입니다.
부분적으로 치아가 있는 개인은 단일 단위 크라운 또는 고정된 부분 또는 전체 의치를 받았습니다.
어버트먼트는 티타늄 또는 금색 티타늄이어야 합니다.
설명
포함 기준:
하나 이상의 영구 보철 수복물에 포함된 하나 이상의 ATLANTIS 지대주를 받은 경우:
- 2010년, 2011년, 2012년 또는 2013년
- 티타늄 또는 금색 티타늄으로 제작
- 임플란트에 연결: BIOMET 3i; 스트라우만; Nobel Biocare 또는 DENTSPLY 임플란트(ASTRA TECH 임플란트 시스템만 해당).
- 등록일 기준 18세 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 후
제외 기준:
- 연구 방문을 위해 올 수 없습니다
- 연구에 참여할 의사가 없거나 연구 내용을 이해할 수 없습니다.
- 연구 계획 및 수행에 참여(DENTSPLY Implants 직원과 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
- 본 연구에 지장을 줄 수 있는 다른 임상시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ATLANTIS 어버트먼트
조사용 제품(ATLANTIS 지대치)은 등록 시 피험자의 수복물에 이미 포함되어 있으므로 이 연구는 조사용 제품의 설치를 포함하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 성공률
기간: 최소 2년 최대 8년 사용.
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성공은 연구 위치 임플란트 및 지대주 제자리로 정의되고 연구 중에 보고된 임플란트, 지대주 또는 인접 임플란트 주변 조직과 관련된 부작용 없음으로 정의됩니다.
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최소 2년 최대 8년 사용.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 위치 임플란트 및 접합부 생존
기간: 최소 2년 최대 8년 사용.
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연구 동안 연구 위치 임플란트 및 지대주로 정의된 생존. 구강 내 연구 위치 임플란트 및 어버트먼트의 존재를 기록했습니다. 임플란트와 어버트먼트는 배송/설치 시 영구 보철 수복물에 포함된 것이어야 했습니다. 각 연구 위치는 생존(아니오/예)으로 분류되었습니다. 연구 중에 둘 다 제자리에 있었을 때 생존 = 예로 분류되었습니다. 임플란트나 어버트먼트가 연구 중에 손실된 경우 생존 = 아니오로 분류되었습니다. |
최소 2년 최대 8년 사용.
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플라크의 존재
기간: 최소 2년 최대 8년 사용.
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플라크의 존재는 각 연구 위치 주변의 4개 표면(근심, 안면, 원위 및 설측)에서 평가되었습니다.
플라크는 육안 검사에 의해 플라크의 존재 또는 부재로 기록되었습니다.
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최소 2년 최대 8년 사용.
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임플란트 주변 점막 상태 평가 - PPD 평가
기간: 최소 2년 최대 8년 사용.
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PPD는 치주 프로브를 사용하여 각 연구 위치(근심, 안면, 원위 및 설측) 주변의 4개 표면에서 평가되었습니다.
PPD는 점막 가장자리에서 프로브 가능한 주머니의 바닥까지의 거리를 전체 밀리미터 단위로 측정했습니다.
연구 위치당 PPD 평균값을 계산했습니다.
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최소 2년 최대 8년 사용.
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임플란트 주변 점막 상태 평가 - BoP 평가
기간: 최소 2년 최대 8년 사용.
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Bleeding on Probing(BoP) 평가에 의한 임플란트 주변 점막의 상태. 치주 프로브를 사용하여 각 연구 위치(근심, 안면, 원위 및 설측) 주변의 4개 표면에서 BoP를 평가했습니다. 주머니 바닥을 조사할 때 출혈의 유무로 BoP를 기록했습니다. 후속 방문 시 탐침 시 출혈의 존재를 나타내는 위치의 %로 표시됩니다. |
최소 2년 최대 8년 사용.
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한계 뼈 수준 변화
기간: 최소 2년 최대 8년 사용.
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방사선 사진에서 결정되고 임플란트의 기준점에서 임플란트의 근심 및 원위 측면에서 가장 치관 뼈와 임플란트 접촉까지의 거리로 표현되는 변연 골 수준(MBL).
연구 후속 방문에서 밀리미터로 표현된 변연골 수준은 영구 수복물 전달 시, 즉 하중(기준선) 또는 하중 후 처음 12개월 이내에 얻은 값과 비교되었습니다.
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최소 2년 최대 8년 사용.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Ingeborg J. Dr De Kok, DDS, University of North Carolina, School of Dentistry, Chapel Hill, NC 27599, US
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C-AA-14-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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ATLANTIS 어버트먼트에 대한 임상 시험
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University Medical Center Groningen초대로 등록
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Dentsply Sirona Implants and Consumables모집하지 않고 적극적으로
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Medtronic Spinal and Biologics종료됨
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Medtronic Spinal and Biologics완전한
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Dentsply Implants Manufacturing GmbH완전한
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Medtronic Spinal and Biologics완전한
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Alexandria University완전한