아파티닙, 파클리탁셀, 2차 치료제, 진행성 위암
2023년 1월 26일 업데이트: Sun Young Rha, Yonsei University
진행성/재발성 위암 및 위식도접합부암에 대한 2차 치료제로서 Afatinib + Weekly Taxol의 공개 라벨, 다기관 제2상 연구
위암의 경우 파클리탁셀이 구제 표준 치료법으로 권장됩니다.
아파티닙은 활성화된 EGFR, HER2 및 ErbB4 수용체뿐만 아니라 ErbB3의 트랜스포스포릴화를 통해 신호에 공유 결합하고 비가역적으로 차단하는 새롭고 강력한 소형 ErbB 계열 차단제입니다.
연구자들은 이전에 치료받은 적이 있는 EGFR 양성 위암 환자를 대상으로 아파티닙과 주간 탁솔(파클리탁셀)의 무작위 2상 시험을 제안합니다.
현재 시험의 목적은 위암에서 표적 강화 환자에 대한 아파티닙의 항종양 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
72
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부암
- EGFR 2+ 또는 3+ 발현(면역조직화학)
- 0에서 1의 ECOG 수행 상태
- 남성 또는 여성; ≥ 19세
- 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 사전 치료 1회 후 문서화된 질병 진행
- 6개월 미만의 마지막 보조 화학 요법을 받은 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- Her2 양성 환자는 이전 트라스투주맙 기반 화학요법 후에 진행되어야 합니다.
- 측정 가능한 병변이 있는 피험자(RECIST 1.1 기준 사용)
다음 기준을 충족하는 대상:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/µL(*ANC = 호중구 세그먼트 + 호중구 밴드)
- 혈소판 수 ≥ 80,000/µL
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft, Gault 방법을 사용하여 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) : 3 x 정상 상한(ULN) (간 전이가 있는 경우: 5 x 정상 상한(ULN))
- 총 빌리루빈 : 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 모든 연구 절차 이전에 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 이전 항암 요법에서 CTC 등급 2보다 큰 모든 미해결 만성 독성.
- 2주 이내의 모든 이전 화학 요법 또는 면역 요법
- 기본 질병 평가 4주 이내의 주요 수술 또는 방사선 조사
- 2가지 이상의 이전 전신 세포 독성 화학 요법(보조 화학 요법은 포함되지 않음)
- 연구 약물의 섭취 또는 흡수를 손상시킬 수 있는 임의의 임상적으로 유의한 위장 이상
- 이전에 탁솔(파클리탁셀)에 노출된 환자
- 신경학적으로 불안정하거나 CNS 증상을 관리하기 위해 연구 시작 전 2주 이내에 증가된 용량의 스테로이드가 필요한 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자
- 기저 세포 암종, 갑상선암 또는 자궁경부암을 제외하고 지난 3년 이내에 진단된 다른 공존하는 악성 종양 또는 악성 종양.
- 통제되지 않는 주요 심혈관 질환이 있는 피험자(12개월 이내의 AMI, 6개월 이내의 불안정 협심증, NYHA 클래스 III 이상의 울혈성 심부전, 선천성 긴 QT 증후군, 2° 이상의 방실 차단 및 통제되지 않는 고혈압 포함)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 금기 약물 환자
- 간질성 폐 질환(ILD)의 병력 또는 흉부 X-레이에서 ILD의 존재
- 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 다른 중요한 임상적 장애 또는 실험실 소견의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아파티닙 + 파클리탁셀
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Afatinib 40mg 매일 경구 투여
매주 파클리탁셀 80mg/m2 IV(1,8,15일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1로 측정한 무진행 생존 기간 비교
기간: 진행까지 6주마다, 예상 평균 10개월
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아파티닙 + 주간 탁솔(파클리탁셀)의 항종양 활성을 확인하고 예측 바이오마커 탐색
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진행까지 6주마다, 예상 평균 10개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RECIST 1.1로 측정한 항종양 효능
기간: 진행까지 6주마다, 예상 평균 10개월
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진행까지 6주마다, 예상 평균 10개월
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CTCAE에서 측정한 안전성
기간: 진행까지 3주마다, 예상 평균 10개월
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진행까지 3주마다, 예상 평균 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sun Young Rha, Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 4-2015-0244
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