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Afatinib, Paclitaxel, 2. Linie, fortgeschrittener Magenkrebs

26. Januar 2023 aktualisiert von: Sun Young Rha, Yonsei University

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie mit Afatinib plus wöchentlichem Taxol als Zweitlinienbehandlung für fortgeschrittenen/rezidivierenden Magen- und gastroösophagealen Übergangskrebs

Bei Magenkrebs wird Paclitaxel als Salvage-Standardbehandlung empfohlen. Afatinib ist ein neuartiger, potenter Blocker der kleinen ErbB-Familie, der die Signalübertragung durch aktivierte EGFR-, HER2- und ErbB4-Rezeptoren sowie die Transphosphorylierung von ErbB3 kovalent bindet und irreversibel blockiert. Die Forscher schlagen eine randomisierte Phase-II-Studie mit Afatinib plus wöchentlichem Taxol (Paclitaxel) für zuvor behandelte EGFR-positive Magenkrebspatienten vor. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Antitumor-Wirksamkeit von Afatinib bei zielgerichtet angereicherten Patienten mit Magenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Magenkrebs und Krebs des gastroösophagealen Überganges
  2. EGFR 2+ oder 3+ Expression (Immunhistochemie)
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1
  4. Männlich oder weiblich; ≥ 19 Jahre alt
  5. Dokumentierter Krankheitsverlauf nach einer vorangegangenen Therapie in lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Setting
  6. Patienten, die die letzte adjuvante Chemotherapie vor weniger als sechs Monaten erhalten haben, können in diese Studie aufgenommen werden
  7. Her2-positive Patienten müssen nach vorheriger Trastuzumab-basierter Chemotherapie progredient sein
  8. Probanden mit messbarer Läsion (unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien)

  9. Probanden, die folgende Kriterien erfüllen:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000 /µL (*ANC = Neutrophilensegmente ＋ Neutrophilenbanden)
    • Thrombozytenzahl ≥ 80.000/µL
    • Serum-Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min nach Cockcroft, Gault-Methode
    • AST (SGOT) und ALT (SGPT): 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (bei Lebermetastasen: 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN))
    • Gesamtbilirubin: 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  10. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor jedem Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Jede ungelöste chronische Toxizität größer als CTC-Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie.
  2. Jede frühere Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb von 2 Wochen
  3. Jede größere Operation oder Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung der Erkrankung
  4. Zwei oder mehr vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie (adjuvante Chemotherapie wird nicht gezählt)
  5. Alle klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien, die die Einnahme oder Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können
  6. Zuvor Taxol(Paclitaxel)-exponierte Patienten
  7. Probanden mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die neurologisch instabil sind oder innerhalb der 2 Wochen vor Studienbeginn steigende Dosen von Steroiden benötigten, um ZNS-Symptome zu behandeln
  8. Andere gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen oder maligne Erkrankungen, die innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, Schilddrüsenkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
  9. Patienten mit einer unkontrollierten schweren kardiovaskulären Erkrankung (einschließlich AMI innerhalb von 12 Monaten, instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten, dekompensierter Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III, angeborenem Long-QT-Syndrom, 2° oder mehr AV-Block und unkontrollierter Hypertonie)
  10. Schwangere oder stillende Frau
  11. Patienten mit kontraindizierten Medikamenten
  12. Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder Vorhandensein von ILD auf Röntgen-Thorax
  13. Hinweise auf andere signifikante klinische Störungen oder Laborbefunde, die es für den Patienten unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Afatinib plus Paclitaxel
Arzneimittel: Afatinib
Afatinib 40 mg täglich orale Verabreichung
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 IV wöchentlich (Tag 1,8,15)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zur Progression, erwarteter Durchschnitt von 10 Monaten
Bestimmung der Antitumoraktivität von Afatinib plus wöchentlichem Taxol (Paclitaxel) und Erforschung prädiktiver Biomarker
Alle 6 Wochen bis zur Progression, erwarteter Durchschnitt von 10 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antitumorwirksamkeit gemessen nach RECIST 1.1
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten, ein erwarteter Durchschnitt von 10 Monaten
alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten, ein erwarteter Durchschnitt von 10 Monaten
Sicherheit gemessen durch CTCAE
Zeitfenster: alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten, ein erwarteter Durchschnitt von 10 Monaten
alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten, ein erwarteter Durchschnitt von 10 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sun Young Rha, Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2015-0244

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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