Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Afatynib, paklitaksel, 2 linia, zaawansowany rak żołądka

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sun Young Rha, Yonsei University

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące stosowania afatynibu plus raz w tygodniu taksolu jako leczenia drugiego rzutu zaawansowanego/nawracającego raka żołądka i raka wpustu żołądkowo-przełykowego

W raku żołądka paklitaksel jest zalecany jako standardowe leczenie ratunkowe. Afatynib jest nowym, silnym blokerem małej rodziny ErbB, który wiąże się kowalencyjnie i nieodwracalnie blokuje przekazywanie sygnału przez aktywowane receptory EGFR, HER2 i ErbB4, jak również transfosforylację ErbB3. Badacze proponują randomizowane badanie II fazy z afatynibem plus raz w tygodniu taksolem (paklitakselem) u wcześniej leczonych pacjentów z rakiem żołądka z dodatnim wynikiem EGFR. Celem obecnego badania jest ocena skuteczności przeciwnowotworowej afatynibu u pacjentów z rakiem żołądka wzbogaconych w cel.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak żołądka miejscowo zaawansowany lub z przerzutami oraz rak połączenia żołądkowo-przełykowego
  2. Ekspresja EGFR 2+ lub 3+ (immunohistochemia)
  3. Stan wydajności ECOG od 0 do 1
  4. Mężczyzna czy kobieta; ≥ 19 lat
  5. Udokumentowana progresja choroby po jednej wcześniejszej terapii, miejscowo zaawansowana lub z przerzutami
  6. Pacjenci, którzy otrzymali ostatnią chemioterapię adjuwantową w okresie krótszym niż sześć miesięcy, mogą zostać włączeni do tego badania
  7. Jej 2 dodatnich pacjentów musi mieć progresję po wcześniejszej chemioterapii opartej na trastuzumabie
  8. Pacjenci z mierzalnymi zmianami (przy użyciu kryteriów RECIST 1.1)

  9. Przedmioty spełniające następujące kryteria:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000 /µl (*ANC = segmenty neutrofili + prążki neutrofili)
    • Liczba płytek krwi ≥ 80 000/µl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min metodą Cockcrofta, Gaulta
    • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT): 3 x górna granica normy (GGN) (w przypadku przerzutów do wątroby: 5 x górna granica normy (ULN))
    • Bilirubina całkowita: 1,5 x górna granica normy (GGN)
  10. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek nierozwiązana przewlekła toksyczność większa niż stopień 2 CTC z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
  2. Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia lub immunoterapia w ciągu 2 tygodni
  3. Jakakolwiek poważna operacja lub napromieniowanie w ciągu 4 tygodni od początkowej oceny choroby
  4. Dwie lub więcej wcześniejszych systemowych chemioterapii cytotoksycznych (chemioterapia adjuwantowa nie jest wliczana)
  5. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą zaburzać przyjmowanie lub wchłanianie badanego leku
  6. Pacjenci narażeni wcześniej na taksol (paklitaksel).
  7. Osoby z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które są niestabilne neurologicznie lub wymagały zwiększania dawek steroidów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania w celu opanowania objawów ze strony OUN
  8. Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 3 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka tarczycy lub raka in situ szyjki macicy.
  9. Osoby z niekontrolowaną poważną chorobą sercowo-naczyniową (w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy, niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca klasy III wg NYHA, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, blok przedsionkowo-komorowy 2° lub większy i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze)
  10. Kobieta w ciąży lub karmiąca
  11. Pacjenci z przeciwwskazanymi lekami
  12. Historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub obecność ILD na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  13. Dowód na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: afatynib plus paklitaksel
Lek: afatynib
Afatynib 40 mg dziennie doustnie
Lek: paklitaksel
Paklitaksel 80 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu (dzień 1, 8, 15)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównaj przeżycie wolne od progresji, mierzone wg RECIST 1.1
Ramy czasowe: Co 6 tygodni aż do wystąpienia progresji, oczekiwana średnia 10 miesięcy
Identyfikacja aktywności przeciwnowotworowej afatynibu plus cotygodniowy taksol (paklitaksel) i zbadanie predykcyjnego biomarkera
Co 6 tygodni aż do wystąpienia progresji, oczekiwana średnia 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
skuteczność przeciwnowotworowa mierzona według RECIST 1.1
Ramy czasowe: co 6 tygodni, aż do wystąpienia progresji, średnio co 10 miesięcy
co 6 tygodni, aż do wystąpienia progresji, średnio co 10 miesięcy
bezpieczeństwo mierzone metodą CTCAE
Ramy czasowe: co 3 tygodnie aż do wystąpienia progresji, oczekiwany średnio 10 miesięcy
co 3 tygodnie aż do wystąpienia progresji, oczekiwany średnio 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sun Young Rha, Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2015-0244

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami