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HEMOBLAST 파일럿 임상 조사

2018년 10월 8일 업데이트: Biom'Up France SAS

복부 및 정형외과 하지 수술에서 표면 출혈 중증도 척도(SBSS)의 사용과 새로운 지혈 장치의 안전성 및 효능을 평가하는 전향적, 다기관, 단일 팔 파일럿 임상 조사

이 예비 임상 조사의 주요 목적은 임상 환경에서 표면 출혈 심각도 척도(SBSS)의 신뢰성을 평가하는 것입니다. 이 임상 조사의 2차 목적은 복부 및 정형 외과 하지 수술에서 HEMOBLAST™ Bellows의 안전성 및 효능에 대한 초기 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

HEMOBLAST™ Bellows는 기존 절차로 출혈을 제어하는 ​​것이 비효율적이거나 비실용적일 때 지혈 보조제로 수술 절차에 사용하기 위한 것입니다.

이것은 전향적, 다기관, 단일 암 파일럿 임상 조사입니다. 4개의 조사 사이트에 걸쳐 등록된 36명의 피험자가 있을 것입니다.

피험자는 병원 비용으로 수술 후 6주 동안 추적될 것입니다.

이 임상 조사의 1차 종점은 2명의 조사자에 의한 SBSS 점수 할당을 위한 평균 대응 Kappa 통계량입니다.

이 임상 조사의 2차 종료점은 다음으로 구성됩니다.

  • HEMOBLAST™ Bellows 적용 후 6분 이내에 지혈을 달성한 피험자의 비율;
  • HEMOBLAST™ Bellows 적용 후 10분 이내에 지혈을 달성한 피험자의 비율;
  • HEMOBLAST™ Bellows 적용 후 3분 이내에 지혈을 달성한 피험자의 비율; 그리고
  • 최종 후속 조치를 통한 부작용 발생률.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
27

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • University of Southern California
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국
        • Danville Orthopedic Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 피험자가 선택적인 개복 복부 또는 정형 외과 하지 수술을 받고 있습니다.

    • 피험자 또는 권한을 부여받은 법적 대리인은 조사 참여에 대해 사전 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
    • 아스피린을 포함한 항혈소판제를 복용하는 피험자는 수술 최소 10일 전에 투약을 중단합니다. 그리고
    • 피험자는 21세 이상입니다.
    • 피험자는 수술 부위에 활동성 또는 의심되는 감염이 없습니다.
    • 연구자가 지혈을 달성하기 위한 적용 가능한 기존 수단이 비효율적이거나 비실용적인 표적 출혈 부위(TBS)를 식별할 수 있는 피험자; 그리고
    • 피험자는 SBSS 점수가 1, 2 또는 3인 TBS를 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • • 피험자가 복강경, 흉강경 또는 로봇 수술을 받고 있습니다.

    • 피험자는 척추 수술을 받고 있다.
    • 피험자는 신경학적 수술을 받고 있습니다.
    • 피험자는 응급 수술을 받고 있다.
    • 피험자가 임신 중이거나, 후속 기간 동안 임신할 계획이거나, 적극적으로 모유 수유 중입니다.
    • 피험자는 수술 4주 이내에 혈소판 수 < 100,000/마이크로리터 및/또는 국제 정상화 비율 > 1.5로 정의되는 임상적으로 유의한 응고 장애 또는 질병을 가집니다.
    • 피험자는 수술 전 2주 이내에 만성 코르티코스테로이드를 사용했습니다.
    • 수술 후 24시간 이내에 헤파린 또는 경구용 쿠마딘을 정맥주사 받는 피험자;
    • 피험자는 수술 부위에 활동성 또는 의심되는 감염이 있습니다.
    • 피험자는 장기 이식을 받았거나 계획한 적이 있습니다.
    • 피험자는 소 및/또는 돼지 물질 또는 기타 지혈제의 성분에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
    • 피험자는 > 4의 ASA 분류를 가지고 있습니다.
    • 피험자는 기대 수명이 3개월 미만입니다.
    • 피험자는 연구책임자의 의견에 따라 피험자가 이 임상 연구를 완료하는 것을 방해하는 알려진 정신 장애를 가지고 있습니다.
    • 피험자는 문서화된 심각한 선천적 또는 후천적 면역결핍을 가지고 있습니다.
    • 피험자는 돼지나 소 성분에 대해 종교적 또는 기타 반대 의견을 가지고 있습니다.
    • 접합되거나 접합되지 않은 다공성 코팅된 관절 임플란트 부위에서 조사 장치가 사용될 피험자;
    • 피험자는 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했으며 연구용 약물, 장치 또는 생물학적 제제를 받고 있거나 받고 있습니다. 그리고
    • 주임 연구원의 의학적 소견에 따라 피험자는 임상 시험에 포함하기에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 혈구
모든 피험자는 조사 장치를 이식받게 됩니다.
장치: HEMOBLAST 벨로우즈
HEMOBLAST™ Bellows는 기존 절차로 출혈을 제어하는 ​​것이 비효율적이거나 비실용적일 때 지혈 보조제로 수술 절차에 사용하기 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2명의 조사자가 SBSS 점수를 할당하기 위한 평균 쌍 카파 통계량
기간: 수술 중
이 임상 조사의 1차 종점은 2명의 조사자에 의한 SBSS 점수 할당을 위한 평균 대응 Kappa 통계량입니다.
수술 중

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6분 이내 지혈
기간: 수술 중
HEMOBLAST™ Bellows 적용 후 6분 이내에 지혈에 도달한 피험자의 비율
수술 중
10분 이내 지혈
기간: 수술 중
HEMOBLAST™ Bellows 적용 후 10분 이내에 지혈에 도달한 피험자의 비율
수술 중
3분 이내 지혈
기간: 수술 중
HEMOBLAST™ Bellows 적용 후 3분 이내에 지혈에 도달한 피험자의 비율
수술 중
부작용
기간: 6 +/- 임플란트 후 2주
최종 추적을 통한 이상반응 발생
6 +/- 임플란트 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Biom'Up France SAS

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Linda Sher, MD, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ETC 2015-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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