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Klinische Pilotstudie HEMOBLAST

8. Oktober 2018 aktualisiert von: Biom'Up France SAS

Prospektive, multizentrische, einarmige klinische Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung einer Surface Bleeding Severity Scale (SBSS) und der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen hämostatischen Geräts bei abdominalen und orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten

Das Hauptziel dieser klinischen Pilotstudie ist die Bewertung der Zuverlässigkeit der Surface Bleeding Severity Scale (SBSS) in einem klinischen Umfeld. Sekundäre Ziele dieser klinischen Prüfung sind die Erhebung erster Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von HEMOBLAST™ Bellows bei abdominalen und orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HEMOBLAST™ Bellows ist zur Verwendung bei chirurgischen Eingriffen als Ergänzung zur Hämostase vorgesehen, wenn die Blutungskontrolle durch herkömmliche Verfahren unwirksam oder unpraktisch ist.

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Pilotstudie. Es werden 36 Probanden an 4 Untersuchungsstandorten eingeschrieben sein.

Die Probanden werden zu Krankenhauskosten und 6 Wochen nach der Operation nachbeobachtet.

Der primäre Endpunkt dieser klinischen Prüfung ist die mittlere gepaarte Kappa-Statistik für die Zuordnung von SBSS-Scores durch 2 Prüfärzte.

Sekundäre Endpunkte dieser klinischen Prüfung bestehen aus:

  • Anteil der Probanden, die innerhalb von 6 Minuten nach der Anwendung von HEMOBLAST™ Bellows Hämostase erreichten;
  • Anteil der Probanden, die innerhalb von 10 Minuten nach der Anwendung von HEMOBLAST™ Bellows Hämostase erreichten;
  • Anteil der Probanden, die innerhalb von 3 Minuten nach der Anwendung von HEMOBLAST™ Bellows Hämostase erreichten; Und
  • Inzidenz unerwünschter Ereignisse bis zum letzten Follow-up.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • University of Southern California
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Danville Orthopedic Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Das Subjekt unterzieht sich einer elektiven offenen abdominalen oder orthopädischen Operation an den unteren Extremitäten;

    • Der Proband oder ein bevollmächtigter gesetzlicher Vertreter ist bereit und in der Lage, eine vorherige schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Untersuchung zu erteilen;
    • Probanden mit Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich Aspirin, werden die Medikation mindestens 10 Tage vor der Operation absetzen; Und
    • Das Subjekt ist 21 Jahre oder älter.
    • Das Subjekt hat keine aktive oder vermutete Infektion an der Operationsstelle;
    • Subjekt, bei dem der Ermittler eine Zielblutungsstelle (TBS) identifizieren kann, für die alle anwendbaren herkömmlichen Mittel zur Erzielung einer Hämostase unwirksam oder unpraktisch sind; Und
    • Das Subjekt hat eine TBS mit einem SBSS-Wert von 1, 2 oder 3.

Ausschlusskriterien:

  • • Der Proband wird einem laparoskopischen, thorakoskopischen oder robotergestützten chirurgischen Eingriff unterzogen;

    • Das Subjekt wird einem chirurgischen Eingriff an der Wirbelsäule unterzogen;
    • Das Subjekt wird einem neurologischen chirurgischen Eingriff unterzogen;
    • Das Subjekt wird einem chirurgischen Notfallverfahren unterzogen;
    • Das Subjekt ist schwanger, plant, während der Nachbeobachtungszeit schwanger zu werden, oder stillt aktiv;
    • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Gerinnungsstörung oder -krankheit, definiert als eine Thrombozytenzahl < 100.000 pro Mikroliter und/oder International Normalized Ratio > 1,5 innerhalb von 4 Wochen nach der Operation;
    • Das Subjekt hatte innerhalb von 2 Wochen vor der Operation eine chronische Kortikosteroidanwendung;
    • Subjekt, das intravenöses Heparin oder orales Coumadin innerhalb von 24 Stunden nach der Operation erhält;
    • Das Subjekt hat eine aktive oder vermutete Infektion an der Operationsstelle;
    • Das Subjekt hat eine Organtransplantation gehabt oder geplant;
    • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Rinder- und/oder Schweinesubstanz(en) oder andere Komponenten des hämostatischen Mittels;
    • Das Subjekt hat eine ASA-Klassifizierung von > 4;
    • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten;
    • Der Proband hat eine bekannte psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Probanden von der Beendigung dieser klinischen Studie ausschließen würde;
    • Das Subjekt hat eine dokumentierte schwere angeborene oder erworbene Immunschwäche;
    • Subjekt hat religiöse oder andere Einwände gegen Schweine- oder Rinderbestandteile;
    • Proband, bei dem das Prüfgerät an der Stelle eines zementierten oder unzementierten porös beschichteten Gelenkimplantats verwendet wird;
    • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und erhält/hat ein Prüfpräparat, ein Gerät oder einen biologischen Wirkstoff erhalten; Und
    • Der Proband ist laut medizinischem Gutachten des Hauptprüfarztes nicht für die Aufnahme in die klinische Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HÄMOBLAST
Allen Probanden wird das Prüfgerät implantiert
Gerät: HEMOBLAST Faltenbalg
HEMOBLAST™ Bellows ist zur Verwendung bei chirurgischen Eingriffen als Ergänzung zur Hämostase vorgesehen, wenn die Blutungskontrolle durch herkömmliche Verfahren unwirksam oder unpraktisch ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere gepaarte Kappa-Statistik für die Zuordnung von SBSS-Scores durch 2 Ermittler
Zeitfenster: Intraoperativ
Der primäre Endpunkt dieser klinischen Prüfung ist die mittlere gepaarte Kappa-Statistik für die Zuordnung von SBSS-Scores durch 2 Prüfärzte.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutstillend innerhalb von 6 Minuten
Zeitfenster: Intraoperativ
Anteil der Probanden, die innerhalb von 6 Minuten nach der Anwendung von HEMOBLAST™ Bellows Hämostase erreichten
Intraoperativ
Hämostase innerhalb von 10 Minuten
Zeitfenster: Intraoperativ
Anteil der Probanden, die innerhalb von 10 Minuten nach der Anwendung von HEMOBLAST™ Bellows Hämostase erreichten
Intraoperativ
Hämostase innerhalb von 3 Minuten
Zeitfenster: Intraoperativ
Anteil der Probanden, die innerhalb von 3 Minuten nach der Anwendung von HEMOBLAST™ Bellows Hämostase erreichten
Intraoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 +/- 2 Wochen nach der Implantation
Inzidenz unerwünschter Ereignisse bis zum letzten Follow-up
6 +/- 2 Wochen nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biom'Up France SAS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Linda Sher, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ETC 2015-001

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