HEMOBLAST 파일럿 임상 조사
2018년 10월 8일 업데이트: Biom'Up France SAS
복부 및 정형외과 하지 수술에서 표면 출혈 중증도 척도(SBSS)의 사용과 새로운 지혈 장치의 안전성 및 효능을 평가하는 전향적, 다기관, 단일 팔 파일럿 임상 조사
이 예비 임상 조사의 주요 목적은 임상 환경에서 표면 출혈 심각도 척도(SBSS)의 신뢰성을 평가하는 것입니다.
이 임상 조사의 2차 목적은 복부 및 정형 외과 하지 수술에서 HEMOBLAST™ Bellows의 안전성 및 효능에 대한 초기 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HEMOBLAST™ Bellows는 기존 절차로 출혈을 제어하는 것이 비효율적이거나 비실용적일 때 지혈 보조제로 수술 절차에 사용하기 위한 것입니다.
이것은 전향적, 다기관, 단일 암 파일럿 임상 조사입니다. 4개의 조사 사이트에 걸쳐 등록된 36명의 피험자가 있을 것입니다.
피험자는 병원 비용으로 수술 후 6주 동안 추적될 것입니다.
이 임상 조사의 1차 종점은 2명의 조사자에 의한 SBSS 점수 할당을 위한 평균 대응 Kappa 통계량입니다.
이 임상 조사의 2차 종료점은 다음으로 구성됩니다.
- HEMOBLAST™ Bellows 적용 후 6분 이내에 지혈을 달성한 피험자의 비율;
- HEMOBLAST™ Bellows 적용 후 10분 이내에 지혈을 달성한 피험자의 비율;
- HEMOBLAST™ Bellows 적용 후 3분 이내에 지혈을 달성한 피험자의 비율; 그리고
- 최종 후속 조치를 통한 부작용 발생률.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국
- University of Southern California
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국
- Danville Orthopedic Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 피험자가 선택적인 개복 복부 또는 정형 외과 하지 수술을 받고 있습니다.
- 피험자 또는 권한을 부여받은 법적 대리인은 조사 참여에 대해 사전 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 아스피린을 포함한 항혈소판제를 복용하는 피험자는 수술 최소 10일 전에 투약을 중단합니다. 그리고
- 피험자는 21세 이상입니다.
- 피험자는 수술 부위에 활동성 또는 의심되는 감염이 없습니다.
- 연구자가 지혈을 달성하기 위한 적용 가능한 기존 수단이 비효율적이거나 비실용적인 표적 출혈 부위(TBS)를 식별할 수 있는 피험자; 그리고
- 피험자는 SBSS 점수가 1, 2 또는 3인 TBS를 가지고 있습니다.
제외 기준:
• 피험자가 복강경, 흉강경 또는 로봇 수술을 받고 있습니다.
- 피험자는 척추 수술을 받고 있다.
- 피험자는 신경학적 수술을 받고 있습니다.
- 피험자는 응급 수술을 받고 있다.
- 피험자가 임신 중이거나, 후속 기간 동안 임신할 계획이거나, 적극적으로 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 수술 4주 이내에 혈소판 수 < 100,000/마이크로리터 및/또는 국제 정상화 비율 > 1.5로 정의되는 임상적으로 유의한 응고 장애 또는 질병을 가집니다.
- 피험자는 수술 전 2주 이내에 만성 코르티코스테로이드를 사용했습니다.
- 수술 후 24시간 이내에 헤파린 또는 경구용 쿠마딘을 정맥주사 받는 피험자;
- 피험자는 수술 부위에 활동성 또는 의심되는 감염이 있습니다.
- 피험자는 장기 이식을 받았거나 계획한 적이 있습니다.
- 피험자는 소 및/또는 돼지 물질 또는 기타 지혈제의 성분에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 > 4의 ASA 분류를 가지고 있습니다.
- 피험자는 기대 수명이 3개월 미만입니다.
- 피험자는 연구책임자의 의견에 따라 피험자가 이 임상 연구를 완료하는 것을 방해하는 알려진 정신 장애를 가지고 있습니다.
- 피험자는 문서화된 심각한 선천적 또는 후천적 면역결핍을 가지고 있습니다.
- 피험자는 돼지나 소 성분에 대해 종교적 또는 기타 반대 의견을 가지고 있습니다.
- 접합되거나 접합되지 않은 다공성 코팅된 관절 임플란트 부위에서 조사 장치가 사용될 피험자;
- 피험자는 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했으며 연구용 약물, 장치 또는 생물학적 제제를 받고 있거나 받고 있습니다. 그리고
- 주임 연구원의 의학적 소견에 따라 피험자는 임상 시험에 포함하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈구
모든 피험자는 조사 장치를 이식받게 됩니다.
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HEMOBLAST™ Bellows는 기존 절차로 출혈을 제어하는 것이 비효율적이거나 비실용적일 때 지혈 보조제로 수술 절차에 사용하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2명의 조사자가 SBSS 점수를 할당하기 위한 평균 쌍 카파 통계량
기간: 수술 중
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이 임상 조사의 1차 종점은 2명의 조사자에 의한 SBSS 점수 할당을 위한 평균 대응 Kappa 통계량입니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 이내 지혈
기간: 수술 중
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HEMOBLAST™ Bellows 적용 후 6분 이내에 지혈에 도달한 피험자의 비율
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수술 중
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10분 이내 지혈
기간: 수술 중
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HEMOBLAST™ Bellows 적용 후 10분 이내에 지혈에 도달한 피험자의 비율
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수술 중
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3분 이내 지혈
기간: 수술 중
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HEMOBLAST™ Bellows 적용 후 3분 이내에 지혈에 도달한 피험자의 비율
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수술 중
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부작용
기간: 6 +/- 임플란트 후 2주
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최종 추적을 통한 이상반응 발생
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6 +/- 임플란트 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linda Sher, MD, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ETC 2015-001
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