건강한 남성 피험자를 대상으로 고정 용량 조합(FDC) 두타스테리드 및 탐술로신 염산염(HCl)과 두타스테리드 1정 및 탐술로신 염산염 1정에 대한 생체이용률 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 피험자.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강.
• 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 필요한 경우 의료 모니터와 협의하는 경우에만 포함할 수 있습니다. 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 점에 동의하고 문서화합니다.
• 체중 >= 50kg(kg) 및 체질량 지수(BMI) 범위가 18~30kg/m²(m^2)(포함)입니다.
• 동의 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 빌리루빈 >1.5x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 기립성 저혈압, 어지러움, 수분 부족, 현기증, 혈관-미주신경 반응 또는 조사관의 의견으로는 탐술로신에 의해 악화될 수 있고 피험자를 부상 위험에 빠뜨릴 수 있는 기립성의 다른 징후 및 증상의 병력.
• 의학적 관리로 조절되지 않는 당뇨병 또는 소화성 궤양 질환의 병력.
• 현재 또는 병력: 유방암 또는 유방 악성 종양을 암시하는 임상적 유방 검사 소견; 피부의 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양. 적어도 지난 5년 동안 질병의 증거가 없는 사전 악성 종양이 있는 피험자가 적합합니다.
• 이전 병력 또는 전립선암의 증거(예: 양성 생검, 의심스러운 초음파 또는 의심스러운 디지털 직장 검사[DRE]). 이전 6개월 이내에 음성 생검을 받았고 안정적인 전립선 특이 항원(PSA)이 있는 의심스러운 초음파 또는 DRE가 있는 환자가 연구 대상입니다.
• 짧은 기록 기간 동안 획득한 3중 ECG의 평균 보정 QT(QTc) 값 기준: QTcF > 450밀리초(msec).
• 피험자는 처방전 또는 비처방약(비타민 및 식이 또는 약초 ​​보조제 포함) 복용을 삼가해야 합니다. 조사자 및 스폰서의 의견으로 약물이 연구를 방해하지 않는 한 후속 방문이 완료될 때까지 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력: 미국 사이트의 경우: 평균 주당 남성의 경우 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360밀리리터[mL]), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
• 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 참여로 인해 연구 기간 동안 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전에 다음과 같은 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 50일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 경구용 약물을 삼키거나 유지할 수 없습니다.