Biotilgængelighedsundersøgelse af fastdosiskombination (FDC) dutasterid og tamsulosinhydrochlorid (HCl) i forhold til én dutasterid og én tamsulosin-HCl-tablet hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Sund som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning.
• Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt anført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, kan kun inkluderes, hvis investigatoren i samråd med den medicinske monitor, hvis det er nødvendigt acceptere og dokumentere, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• Kropsvægt >= 50 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18 til 30 kg pr. kvadratmeter (m^2) (inklusive).
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Alaninaminotransferase (ALT) og bilirubin >1,5x Øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35 procent).
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Anamnese med postural hypotension, svimmelhed, dårlig hydrering, svimmelhed, vaso-vagale reaktioner eller andre tegn og symptomer på orthostase, som efter investigatorens opfattelse kan forværres af tamsulosin og medføre risiko for skade.
• Anamnese med diabetes eller mavesår, som er ukontrolleret af medicinsk behandling.
• Aktuel eller historie med: Brystkræft eller klinisk brystundersøgelse, der tyder på brystmalignitet; Malignitet inden for de seneste fem år, bortset fra basalcellekarcinom i huden. Personer med en tidligere malignitet, som ikke har haft tegn på sygdom i mindst de sidste 5 år, er kvalificerede.
• Tidligere sygehistorie eller tegn på prostatacancer (f.eks. positiv biopsi eller mistænkelig ultralyd eller mistænkelig digital rektalundersøgelse [DRE]). Patienter med mistænkelig ultralyd eller DRE, som har haft en negativ biopsi inden for de foregående 6 måneder og stabilt prostataspecifikt antigen (PSA) er kvalificerede til undersøgelsen.
• Baseret på gennemsnitlige korrigerede QT-værdier (QTc) af tredobbelte EKG'er opnået over en kort registreringsperiode: QTcF > 450 millisekund (msec).
• Forsøgspersoner skal afstå fra at tage receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (herunder vitaminer og kost- eller urtetilskud), inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før første dosis af undersøgelsesmedicin indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget, medmindre efter investigatorens og sponsorens mening ikke vil forstyrre undersøgelsen.
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: For amerikanske steder: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 drikkevarer for mænd eller >7 drikkevarer for kvinder. En drink svarer til 12 gram (g) alkohol: 12 ounce (360 milliliter [ml]) øl, 5 ounce (150 ml) vin eller 1,5 ounce (45 ml) 80 proof destilleret spiritus.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), positivt hepatitis C antistof testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling.
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• En positiv test for antistof til humant immundefektvirus (HIV).
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 50 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Ude af stand til at sluge og beholde oral medicin.