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해면골 출혈 치료에서 SurgiClot®의 안전성과 성능을 평가하기 위한 연구

2017년 4월 25일 업데이트: St. Teresa Medical

해면골 출혈 치료에서 SurgiClot®의 안전성과 성능을 평가하기 위한 다기관 연구

이 유럽 연구의 목적은 해면골 출혈 치료에서 SurgiClot® 드레싱의 안전성과 성능을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

장골릉 뼈 이식(ICBG), 골반 절골술 또는 척추 융합을 위해 수술이 필요한 환자는 이 다기관, 전향적, 비무작위, 공개 라벨 연구를 위해 선별될 것입니다. 자격을 갖춘 모든 피험자는 SurgiClot® 지혈 드레싱(동결 건조 인간 피브리노겐 및 트롬빈 단백질이 내장된 전기방사 덱스트란의 고체 나노섬유로 구성된 완전 용해성 드레싱)으로 치료를 받게 됩니다.

SurgiClot 드레싱의 안전성과 성능은 유럽에 등록된 최대 40명의 피험자를 대상으로 평가됩니다. 피험자는 수술 후 6주 동안 추적관찰을 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Kristiansund, 노르웨이
        • Helse Møre og Romsdal HF, Kristiansund sjukehus
      • Ålesund, 노르웨이
        • Helse Møre og Romsdal HF, Ålesund sjukehus
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB15 6LS
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Cottingham, 영국, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Manchester
      • Salford, Manchester, 영국, M68HD
        • Salford Royal Infirmary
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, 영국, SY10 7AG
        • Jones & Hunt Orthopaedic Hospital
    • Yorkshire
      • Doncaster, Yorkshire, 영국, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 계획된 선택적 정형외과 또는 척추 수술을 받는 환자. 척추 수술은 전체 척추가 될 수 있지만 1단계 또는 2단계 융합에 국한되어야 합니다. 하나 또는 두 개의 레벨 자궁 경부 또는 흉부 또는 요추.
  • 환자는 외과의가 일반적으로 출혈을 조절하기 위해 다른 국소 지혈제로 치료하는 해면골과 관련된 수술 중 출혈 부위가 있습니다.
  • 환자는 정상적인 간 기능을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 6주의 후속 평가를 포함하여 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 원하지 않는 경우.
  • 피험자는 현재 수술 절차 ≤ 6개월 전에 의도된 적용 부위에서 수술을 받았습니다.
  • 수술 부위의 활동성 감염.
  • 소변 임신 검사 또는 모유 수유로 결정되는 임신.
  • 수술 전 혈소판 수 < 150,000, INR > 1.3 및/또는 APTT > 32.4.
  • 수술 전 빈혈(여성의 경우 Hb < 110g/L, 남성의 경우 Hb < 120g/L).
  • 아스피린을 제외하고 수술 후 7일 이내에 항응고제 요법(예: 쿠마딘, 헤파린, 클로피도그렐), 비스테로이드성 항염증제 또는 어유 보충제 사용. (하루 최대 복용량 150mg)
  • 혈액질환 환자.
  • 동일한 표적 부위에서 척추 종양, 경막내 병리 또는 이전 척추 융합 수술의 존재.
  • 지난 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치로 다른 임상 시험에 참여.
  • 인간 피브리노겐, 인간 트롬빈 또는 돼지 유래 제품에 대한 알려진 알레르기.
  • 손상된 면역 체계.
  • 지혈제의 사용은 피험자에게 금기입니다.
  • 수술 중 항섬유소용해 치료가 필요한 섬유소용해 장애.
  • 혈액학적 질환(혈전색전증, 혈색소병증, 응고병증 또는 용혈성 질환)
  • 상당한 동반이환: 이전의 심근경색(MI); 중증 허혈성 심장 질환(뉴욕 심장 협회 분류 III, IV); 중증 폐질환; 만성 신부전; 간부전; 조절되지 않는 고혈압.
  • 피험자는 혈액 제제를 받는 것을 꺼려합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 서지클로트
자격을 갖춘 모든 피험자는 SurgiClot 지혈 드레싱으로 치료받게 됩니다.
장치: SurgiClot 지혈 드레싱
지혈 드레싱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
3분에 표적 출혈 부위에서 통제된 지혈을 달성한 환자의 비율
기간: 3 분
3 분
기기 관련 부작용 발생률
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
드레싱을 반복 적용해야 하는 환자의 비율
기간: 수술 중
수술 중
지혈을 달성하는 반복 적용 비율
기간: 수술 중
수술 중
응고 인자의 면역원성 반응이 음성인 환자 비율: 프로트롬빈 시간(PT)
기간: 6주
6주
응고 인자의 면역원성 반응이 음성인 환자 비율: 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
기간: 6주
6주
응고 인자의 면역원성 반응이 음성인 환자의 비율: 국제 표준화 비율(INR)
기간: 6주
6주
응고 인자의 면역원성 반응이 음성인 환자의 비율: 피브리노겐
기간: 6주
6주
제품 취급 특성 설문지의 척도를 통해 용해성의 드레싱 특성 평가
기간: 수술 중
수술 중
제품 취급 특성 설문지의 척도를 통해 준비 용이성의 드레싱 특성을 평가합니다.
기간: 수술 중
수술 중
제품 취급 특성 설문지의 척도를 통해 순응성의 드레싱 특성 평가
기간: 수술 중
수술 중
제품 취급 특성 설문지의 척도를 통해 사용 편의성의 드레싱 특성 평가
기간: 수술 중
수술 중
병원의 표준 치료를 통한 평균 실혈량
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
St. Teresa Medical

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Niall Craig, MD, Aberdeen Royal Infirmary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STM-UK-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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