해면골 출혈 치료에서 SurgiClot®의 안전성과 성능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 계획된 선택적 정형외과 또는 척추 수술을 받는 환자. 척추 수술은 전체 척추가 될 수 있지만 1단계 또는 2단계 융합에 국한되어야 합니다. 하나 또는 두 개의 레벨 자궁 경부 또는 흉부 또는 요추.
• 환자는 외과의가 일반적으로 출혈을 조절하기 위해 다른 국소 지혈제로 치료하는 해면골과 관련된 수술 중 출혈 부위가 있습니다.
• 환자는 정상적인 간 기능을 가지고 있습니다.
• 피험자는 6주의 후속 평가를 포함하여 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 원하지 않는 경우.
• 피험자는 현재 수술 절차 ≤ 6개월 전에 의도된 적용 부위에서 수술을 받았습니다.
• 수술 부위의 활동성 감염.
• 소변 임신 검사 또는 모유 수유로 결정되는 임신.
• 수술 전 혈소판 수 < 150,000, INR > 1.3 및/또는 APTT > 32.4.
• 수술 전 빈혈(여성의 경우 Hb < 110g/L, 남성의 경우 Hb < 120g/L).
• 아스피린을 제외하고 수술 후 7일 이내에 항응고제 요법(예: 쿠마딘, 헤파린, 클로피도그렐), 비스테로이드성 항염증제 또는 어유 보충제 사용. (하루 최대 복용량 150mg)
• 혈액질환 환자.
• 동일한 표적 부위에서 척추 종양, 경막내 병리 또는 이전 척추 융합 수술의 존재.
• 지난 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치로 다른 임상 시험에 참여.
• 인간 피브리노겐, 인간 트롬빈 또는 돼지 유래 제품에 대한 알려진 알레르기.
• 손상된 면역 체계.
• 지혈제의 사용은 피험자에게 금기입니다.
• 수술 중 항섬유소용해 치료가 필요한 섬유소용해 장애.
• 혈액학적 질환(혈전색전증, 혈색소병증, 응고병증 또는 용혈성 질환)
• 상당한 동반이환: 이전의 심근경색(MI); 중증 허혈성 심장 질환(뉴욕 심장 협회 분류 III, IV); 중증 폐질환; 만성 신부전; 간부전; 조절되지 않는 고혈압.
• 피험자는 혈액 제제를 받는 것을 꺼려합니다.