Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​SurgiClot® i behandlingen af ​​spongiöse knogleblødninger

25. april 2017 opdateret af: St. Teresa Medical

En multicenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​SurgiClot® til behandling af spofelig knogleblødning

Formålet med denne europæiske undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​SurgiClot®-forbindingen til behandling af spongøs knogleblødning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der skal opereres for iliac crest bone graft (ICBG), bækkenosteotomi eller spinal fusion, vil blive screenet for denne multicenter, prospektive, ikke-randomiserede, åbne undersøgelse. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive behandlet med SurgiClot® hæmostatisk bandage (en fuldstændigt opløselig bandage bestående af faste nanofibre af elektrospundet dextran med indlejret frysetørret humant fibrinogen og thrombinproteiner).

Sikkerheden og ydeevnen af ​​SurgiClot-forbindingen vil blive evalueret i op til 40 forsøgspersoner, der er tilmeldt Europa. Forsøgspersoner vil blive fulgt i seks uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB15 6LS
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M68HD
        • Salford Royal Infirmary
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
        • Jones & Hunt Orthopaedic Hospital
    • Yorkshire
      • Doncaster, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
  • Norge
      • Kristiansund, Norge
        • Helse Møre og Romsdal HF, Kristiansund sjukehus
      • Ålesund, Norge
        • Helse Møre og Romsdal HF, Ålesund sjukehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår et planlagt elektivt ortopædisk eller spinalkirurgisk indgreb. Rygmarvskirurgi kan være hele rygsøjlen, selvom den bør begrænses til et eller to-niveau fusioner, f.eks. en eller to niveauer cervikal, eller thorax eller lumbal.
  • Patienten har et intraoperativt blødningssted, der involverer spongøs knogle, som kirurgen typisk ville behandle med et andet topisk hæmostatisk middel for at kontrollere blødningen.
  • Patienten har normal leverfunktion
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen, herunder de seks ugers opfølgende evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Er ude af stand til eller vil ikke vende tilbage til opfølgningsbesøget.
  • Forsøgspersonen er blevet opereret på det påtænkte applikationssted ≤ 6 måneder før det aktuelle kirurgiske indgreb.
  • Aktiv infektion på operationsstedet.
  • Graviditet, som bestemt ved uringraviditetstest eller amning.
  • Præoperativt trombocyttal < 150.000, INR > 1,3 og/eller APTT > 32,4.
  • Præoperativ anæmi (Hb < 110 g/L hos kvinder, Hb < 120 g/L hos mænd).
  • Brug af antikoagulerende terapi (f.eks. coumadin, heparin, clopidogrel), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller fiskeolietilskud inden for 7 dage efter operationen undtagen aspirin. (maksimal dosis 150 mg pr. dag)
  • Patient med bloddyskrasi.
  • Tilstedeværelse af en spinal tumor, intradural patologi eller tidligere spinal fusionskirurgi på det samme målsted.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 dage.
  • Kendt allergi over for humant fibrinogen, humant trombin eller svineafledte produkter.
  • Kompromitteret immunforsvar.
  • Brugen af ​​et hæmostatisk middel er kontraindiceret for forsøgspersonen.
  • Fibrinolytiske lidelser, der kræver intraoperativ antifibrinolytisk behandling.
  • Hæmatologisk sygdom (tromboemboliske hændelser, hæmoglobinopati, koagulopati eller hæmolytisk sygdom)
  • Signifikante co-morbiditeter: Tidligere myokardieinfarkt (MI); alvorlig iskæmisk hjertesygdom (New York Heart Association klasse III, IV); alvorlig lungesygdom; kronisk nyresvigt; leversvigt; ukontrolleret hypertension.
  • Forsøgspersonen er uvillig til at modtage blodprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SurgiClot
Alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive behandlet med SurgiClot hæmostatisk bandage
Enhed: SurgiClot hæmostatisk bandage
hæmostatisk forbinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnår kontrolleret hæmostase på målblødningsstedet efter 3 minutter
Tidsramme: 3 minutter
3 minutter
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der har behov for en gentagen påføring af bandagen
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Andel af gentagne applikationer, der opnår hæmostase
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Andel af patienter med negativ immunogenicitetsrespons af koagulationsfaktorer: protrombintid (PT)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Andel af patienter med negativ immunogenicitetsrespons af koagulationsfaktorer: aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Andel af patienter med negativ immunogenicitetsrespons af koagulationsfaktorer: internationalt normaliseret forhold (INR)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Andel af patienter med negativ immunogenicitetsrespons af koagulationsfaktorer: fibrinogen
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Vurder forbindingskarakteristika for opløselighed via skalaer på et spørgeskema med produkthåndteringskarakteristika
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Vurder forbindingens karakteristika for nem forberedelse via vægte på et spørgeskema med produkthåndteringskarakteristika
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Vurder forbindingsegenskaber for tilpasning via skalaer på et spørgeskema med produkthåndteringskarakteristika
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Vurder forbindingens karakteristika for brugervenlighed via vægte på et spørgeskema med produkthåndteringskarakteristika
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Gennemsnitlig mængde blodtab gennem standardbehandlingen på hospitalet
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Teresa Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Niall Craig, MD, Aberdeen Royal Infirmary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STM-UK-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger