일본의 고인산혈증이 있는 혈액투석 환자에 대한 단일 및 다중 투여 연구
2024년 11월 1일 업데이트: Astellas Pharma Inc
혈액 투석을 받는 만성 신장 질환 및 고인산혈증 환자에서 ASP3325의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 단일 및 다중 투여 연구
이 연구의 목적은 ASP3325의 단일 경구 용량의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하고 t.i.d.로 투여된 ASP3325의 반복 경구 용량의 PD, PK 및 안전성을 평가하는 것입니다.
매 식사 전 또는 직후
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
[1부] 이 부분은 혈액투석 환자에서 ASP3325 단회 투여로 PK 및 안전성을 평가하기 위한 공개 비통제 연구입니다. 고인산혈증에 대한 치료 약물의 휴약 기간 후, 6명의 대상체는 비투석일(1일)에 ASP3325(정제 A)의 단일 경구 투여를 받게 될 것이다.
[2부] 이 부분은 ASP3325 Tablet B t.i.d.를 투여하여 PD, PK 및 안전성을 평가하기 위한 2군, 개방형, 비통제 연구입니다. 매 식사 전 또는 직후.
스크리닝 시 적격 피험자는 인산염 결합 치료를 중단하기 위한 휴약 기간에 들어갑니다. 휴약기간(워시아웃 기간 1주차 또는 휴약기간 2주차) 동안 혈청 무기인(Pi) 수치가 6.0 이상 10.0 mg/dL 미만인 피험자 20명을 각 치료군으로 무작위 배정하고 ASP3325를 2주 동안 투약한다. 14일.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본
- Site: 4
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Aichi, 일본
- Site: 5
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Ibaraki, 일본
- Site: 1
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Ibaraki, 일본
- Site: 2
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Shizuoka, 일본
- Site: 3
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 휴약 기간의 예정된 첫날 이전 최소 12주(84일) 동안 주 3회 유지 혈액 투석을 받은 피험자.
- 세척 기간 시작부터 추적 관찰 기간 종료까지 아침 투석을 받을 수 있는 대상자. (2 부)
- 투석 전 혈청 Pi 수치가 ≥6.0~<10.0mg/dL인 피험자 및 세척 기간 1주차 또는 2주차에 최대 투석 간격 후 혈청 Pi가 ≥1.5mg/dL 증가한 것으로 확인됨. (파트 2)
- 예정된 휴약 기간의 첫 번째 날로부터 최소 4주(28일) 전에 인 결합제, 영양 보조제 또는 인 감소 작용이 있는 기타 약물의 유형이나 용량을 변경하지 않은 피험자.
- 휴약 기간의 예정된 첫날로부터 최소 12주(84일) 동안 칼슘 유사 작용제(예: cinacalcet HCl)를 투여받지 않은 피험자.
- 천연 또는 활성 비타민 D(비타민 D 유사체 포함), 칼시토닌 제제 또는 PTH 제제를 복용하는 피험자는 휴약 기간의 예정된 첫 날 이전 최소 4주(28일) 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 위장 장애, 주요 위장관 수술, 위장관에서의 약물 흡수 및 영양에 영향을 미치는 것으로 간주되는 흡수 장애의 병력이 있는 피험자.
- 부갑상선 중재술(예: 부갑상선 절제술[PTx], 경피적 에탄올 주사 요법[PEIT])의 병력이 있는 피험자.
- 휴약 기간의 예정된 시작일 전 12주(84일) 이내에 건조 체중 감소가 >5%인 피험자.
- 휴약 기간 시작 시 혈청 무손상 PTH >1000 pg/mL로 확인됨(파트 2에만 해당).
- 휴약기간 시작 예정일 전 또는 휴약기간 중 투석전 별도의 날 수축기/이완기 혈압의 마지막 3회 측정값이 모두 180mmHg 이상 120mmHg 이상인 피험자.
- 심각한 울혈성 심부전(즉, NYHA 심장 기능 분류 클래스 III 이상)이 있는 피험자.
- 고지에 입각한 동의서 서명 전 12주(84일) 이내에 심근경색 또는 혈관통로 수술을 제외한 대수술을 경험한 피험자.
- 스크리닝(1부) 또는 휴약기간 동안 간기능 검사(ALT, AST, T-Bil) 중 하나라도 아래에 표시된 범위를 벗어난 피험자 또는 심각한 간질환(예: 급성 및 활동성 만성 간염, 간경화). AST: >2×ULN, ALT: >2×ULN, T-Bil: >1.25×ULN
- 악성 종양의 병력 또는 합병증이 있는 피험자(최소 5년 동안 재발이 관찰되지 않은 경우 적격한 것으로 간주됨).
- 아나필락시스 쇼크와 같은 심각한 약물 과민증 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1부, ASP3325 태블릿 A
ASP3325 정제 A는 1일차 비투석일에 공복 상태에서 물 150mL와 함께 경구 투여됩니다.
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경구
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실험적: 2부, ASP3325 태블릿 B 그룹 1
ASP3325 정제 B는 1일 3회 경구 투여됩니다.
2주간 매 식사 30분 전
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경구
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실험적: 2부, ASP3325 태블릿 B 그룹 2
ASP3325 정제 B는 1일 3회 경구 투여됩니다.
2주간 매 식후 30분
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용에 의한 안전성 평가: 파트 1
기간: 7일차까지
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7일차까지
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부작용에 의한 안전성 평가: 파트 2
기간: 22일까지
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22일까지
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활력 징후로 평가되는 안전성: 파트 1
기간: 7일차까지
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활력 징후에는 체온, 혈압 및 맥박수가 포함됩니다.)
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7일차까지
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활력 징후로 평가한 안전성: 파트 2
기간: 22일까지
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활력 징후에는 체온, 혈압 및 맥박수가 포함됩니다.)
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22일까지
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임상 실험실 테스트에 의해 평가된 안전성: 파트 1
기간: 7일차까지
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임상 실험실 테스트에는 혈액학 및 생화학이 포함됩니다.
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7일차까지
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임상 실험실 테스트에 의해 평가된 안전성: 파트 2
기간: 22일까지
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임상 실험실 테스트에는 혈액학 및 생화학이 포함됩니다.
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22일까지
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12-리드 ECG로 평가한 안전성: 파트 1
기간: 7일차까지
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심전도: 심전도
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7일차까지
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12-리드 ECG로 평가한 안전성: 파트 2
기간: 22일까지
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심전도: 심전도
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22일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변경되지 않은 ASP3325의 Cmax
기간: 파트 1 투여 전, 1일, 2일, 4일, 5일 및 7일
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Cmax: 최대 혈장 농도
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파트 1 투여 전, 1일, 2일, 4일, 5일 및 7일
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변경되지 않은 ASP3325의 tmax
기간: 파트 1 투여 전, 1일, 2일, 4일, 5일 및 7일
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tmax = 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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파트 1 투여 전, 1일, 2일, 4일, 5일 및 7일
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ASP3325의 AUClast
기간: 파트 1 투여 전, 1일, 2일, 4일, 5일 및 7일
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AUClast: 각 관찰일의 관찰 기간 동안 혈장 농도 곡선하 면적
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파트 1 투여 전, 1일, 2일, 4일, 5일 및 7일
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ASP3325의 AUCinf
기간: 파트 1 투여 전, 1일, 2일, 4일, 5일 및 7일
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AUCinf: 혈장 농도 곡선 아래 면적
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파트 1 투여 전, 1일, 2일, 4일, 5일 및 7일
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ASP3325의 t1/2
기간: 파트 1 투여 전, 1일, 2일, 4일, 5일 및 7일
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t1/2 = 겉보기 말단 제거 반감기
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파트 1 투여 전, 1일, 2일, 4일, 5일 및 7일
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ASP3325의 Vz/F
기간: 파트 1 투여 전, 1일, 2일, 4일, 5일 및 7일
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Vz/F = 분포의 겉보기 부피
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파트 1 투여 전, 1일, 2일, 4일, 5일 및 7일
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ASP3325의 CL/F
기간: 파트 1 투여 전, 1일, 2일, 4일, 5일 및 7일
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CL/F = 구강 클리어런스
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파트 1 투여 전, 1일, 2일, 4일, 5일 및 7일
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ASP3325의 Ctrough
기간: 파트 2 투여 전, 3일, 5일, 8일, 10일, 12일, 15일 및 22일
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Ctrough = 관찰된 최저점 농도
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파트 2 투여 전, 3일, 5일, 8일, 10일, 12일, 15일 및 22일
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ASP3325의 세럼파이
기간: 파트 2 워시아웃 기간 -21, -14, -7일, 1, 8, 15, 22일
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Serum Pi: 투석 전 혈청 인산염 농도
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파트 2 워시아웃 기간 -21, -14, -7일, 1, 8, 15, 22일
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혈청 칼슘(알부민에 대해 조정됨)
기간: 파트 2 워시아웃 기간 -21, -14, -7일, 1, 8, 15, 22일
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칼슘(Ca)의 보정값(mg/dL) = Ca의 관찰값(mg/dL) + [4-알부민(g/dL)
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파트 2 워시아웃 기간 -21, -14, -7일, 1, 8, 15, 22일
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투석 전 온전한 PTH의 혈청 농도
기간: 파트 2 워시아웃 기간 -21일, 1일, 8일, 15일 및 22일
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PTH = 부갑상선 호르몬
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파트 2 워시아웃 기간 -21일, 1일, 8일, 15일 및 22일
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FGF23의 혈청 농도
기간: 파트 2 워시아웃 기간 -21일, 1일, 8일, 15일 및 22일
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FGF23 = 섬유아세포 성장 인자 23
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파트 2 워시아웃 기간 -21일, 1일, 8일, 15일 및 22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 5월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 11월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 27일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2015년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 3325-CL-0003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
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