このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

日本における高リン血症の血液透析患者における単回および反復投与試験

2024年11月1日 更新者：Astellas Pharma Inc

血液透析を受けている慢性腎臓病および高リン血症の患者におけるASP3325の薬物動態および薬力学を評価するための第1相、単回および複数回投与研究

この研究の目的は、ASP3325 の単回経口投与の PK、安全性および忍容性を評価し、1 日 3 回投与された ASP3325 の反復経口投与の PD、PK および安全性を評価することです。 毎食前または直後

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

[パート 1] このパートは、血液透析患者における ASP3325 の単回投与による PK および安全性を評価する非盲検非対照試験です。 高リン血症の治療薬のウォッシュアウト期間の後、6人の被験者は、非透析日（1日目）にASP3325（錠剤A）の単回経口投与を受けます。

[第 2 部] この第 2 部は、ASP3325 錠 B を 3 回投与した場合の PD、PK および安全性を評価する 2 群非盲検非対照試験です。 毎食前または直後。

スクリーニングで適格な被験者は、リン酸塩結合治療を中止するためのウォッシュアウト期間に入ります。 ウォッシュアウト期間中の血清無機リン（Pi）レベルが6.0以上から10.0mg / dL未満の20人の被験者（ウォッシュアウト期間1週目またはウォッシュアウト期間2週目）を各治療群に無作為に割り付け、ASP3325を2週間投与する14日目。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本
        • Site: 4
      • Aichi、日本
        • Site: 5
      • Ibaraki、日本
        • Site: 1
      • Ibaraki、日本
        • Site: 2
      • Shizuoka、日本
        • Site: 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ウォッシュアウト期間の予定された初日の前に、少なくとも12週間（84日間）、週3回の維持血液透析を受けた被験者。
  • -ウォッシュアウト期間の開始からフォローアップ期間の終了まで、朝の透析を受けることができる被験者。 （パート2）
  • 透析前の血清Pi値が6.0以上10.0mg/dL未満であり、ウォッシュアウト期間1週目または2週目の最大透析間隔後​​に血清Pi値が1.5mg/dL以上上昇していることが確認された被験者。 (パート2)
  • -ウォッシュアウト期間の予定された最初の日の少なくとも4週間（28日）前に、リン酸塩結合剤、栄養補助食品、またはリンを減少させる他の薬の種類または用量を変更しなかった被験者。
  • -カルシウム模倣薬（例、シナカルセトHCl）を少なくとも12週間（84日）受けていない被験者 ウォッシュアウト期間の予定された初日。
  • ネイティブまたはアクティブなビタミンD（ビタミンD類似体を含む）、カルシトニン剤、またはPTH剤を服用している被験者は、ウォッシュアウト期間の予定された初日の少なくとも4週間（28日）前に安定した用量でなければなりません。

除外基準:

  • -重度の胃腸障害、大規模な胃腸手術、胃腸管での薬物および栄養の吸収に影響を与えると考えられる吸収不良の病歴がある被験者。
  • -副甲状腺介入の歴史がある被験者（例：副甲状腺摘出術[PTx]、経皮的エタノール注射療法[PEIT]）。
  • -ウォッシュアウト期間の予定開始日の前の12週間（84日）以内に乾燥重量が5％を超える被験者。
  • ウォッシュアウト期間の開始時に血清インタクト PTH > 1000 pg/mL を確認 (パート 2 にのみ適用)。
  • ウォッシュアウト期間開始予定日前又はウォッシュアウト期間中の透析前収縮期血圧/拡張期血圧の別日における過去3回の測定値がいずれも180mmHg以上及び120mmHg以上である者。
  • -重度のうっ血性心不全（すなわち、NYHA心機能分類クラスIII以上）の被験者。
  • -インフォームドコンセントの署名前の12週間（84日）以内に心筋梗塞または血管アクセス手術を除く大手術を経験した被験者。
  • -スクリーニング時（パート1）またはウォッシュアウト期間中に以下に示す肝機能検査（ALT、AST、T-Bil）のいずれかが範囲外である被験者、または重篤な肝疾患（例：急性および肝障害）を合併している患者活動性慢性肝炎、肝硬変）。 AST: >2×ULN、ALT: >2×ULN、T-Bil: >1.25×ULN
  • -悪性腫瘍の病歴または合併症のある被験者（少なくとも5年間再発が観察されていない場合、適格と見なされます）。
  • -アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物過敏症の病歴のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート 1、ASP3325 タブレット A
ASP3325錠Aを1日目の非透析日に絶食状態で水150mLとともに経口投与する
薬：ASP3325
オーラル
実験的：パート 2、ASP3325 タブレット B グループ 1
ASP3325 錠剤 B は 1 日 3 回経口投与されます。 2週間毎食の30分前
薬：ASP3325
オーラル
実験的：パート 2、ASP3325 タブレット B グループ 2
ASP3325 錠剤 B は 1 日 3 回経口投与されます。 2週間毎食後30分
薬：ASP3325
オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象によって評価される安全性: パート 1
時間枠：7日目まで
7日目まで
有害事象によって評価される安全性: パート 2
時間枠：22日目まで
22日目まで
バイタルサインによる安全性評価：パート1
時間枠：7日目まで
バイタルサインには、体温、血圧、脈拍数が含まれます)
7日目まで
バイタルサインによる安全性評価：パート2
時間枠：22日目まで
バイタルサインには、体温、血圧、脈拍数が含まれます)
22日目まで
臨床検査による安全性評価：パート1
時間枠：7日目まで
臨床検査には、血液学および生化学が含まれます
7日目まで
臨床検査による安全性評価：パート2
時間枠：22日目まで
臨床検査には、血液学および生化学が含まれます
22日目まで
12 誘導心電図による安全性評価: パート 1
時間枠：7日目まで
ECG：心電図
7日目まで
12 誘導心電図による安全性評価: パート 2
時間枠：22日目まで
ECG：心電図
22日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
未変化ASP3325のCmax
時間枠：第１部 投与前、１日目、２日目、４日目、５日目、７日目
Cmax:最大血漿濃度
第１部 投与前、１日目、２日目、４日目、５日目、７日目
変更されていない ASP3325 の tmax
時間枠：第１部 投与前、１日目、２日目、４日目、５日目、７日目
tmax = 最大血漿濃度に達するまでの時間
第１部 投与前、１日目、２日目、４日目、５日目、７日目
ASP3325 の AUClast
時間枠：第１部 投与前、１日目、２日目、４日目、５日目、７日目
AUClast：各観測日の観測期間中の血漿中濃度曲線下面積
第１部 投与前、１日目、２日目、４日目、５日目、７日目
ASP3325 の AUCinf
時間枠：第１部 投与前、１日目、２日目、４日目、５日目、７日目
AUCinf: 血漿濃度曲線下面積
第１部 投与前、１日目、２日目、４日目、５日目、７日目
ASP3325のt1/2
時間枠：第１部 投与前、１日目、２日目、４日目、５日目、７日目
t1/2 = 見かけの終末消失半減期
第１部 投与前、１日目、２日目、４日目、５日目、７日目
ASP3325 の Vz/F
時間枠：第１部 投与前、１日目、２日目、４日目、５日目、７日目
Vz/F = 見かけの分布体積
第１部 投与前、１日目、２日目、４日目、５日目、７日目
ASP3325のCL/F
時間枠：第１部 投与前、１日目、２日目、４日目、５日目、７日目
CL/F = 口腔クリアランス
第１部 投与前、１日目、２日目、４日目、５日目、７日目
ASP3325 の Ctrough
時間枠：第２部 投与前、３日目、５日目、８日目、１０日目、１２日目、１５日目、２２日目
Ctrough = 観察されたトラフ濃度
第２部 投与前、３日目、５日目、８日目、１０日目、１２日目、１５日目、２２日目
ASP3325の血清Pi
時間枠：パート 2 ウォッシュアウト期間の -21、-14、および -7 日目、1、8、15、および 22 日目
血清Pi：透析前の血清リン酸濃度
パート 2 ウォッシュアウト期間の -21、-14、および -7 日目、1、8、15、および 22 日目
血清カルシウム（アルブミン調整済み）
時間枠：パート 2 ウォッシュアウト期間の -21、-14、および -7 日目、1、8、15、および 22 日目
カルシウム (Ca) の補正値 (mg/dL) = Caの実測値 (mg/dL) + [4-アルブミン (g/dL)
パート 2 ウォッシュアウト期間の -21、-14、および -7 日目、1、8、15、および 22 日目
透析前のインタクトPTHの血清濃度
時間枠：パート 2 ウォッシュアウト期間の 21 日目、1 日目、8 日目、15 日目、22 日目
PTH = 副甲状腺ホルモン
パート 2 ウォッシュアウト期間の 21 日目、1 日目、8 日目、15 日目、22 日目
FGF23の血清濃度
時間枠：パート 2 ウォッシュアウト期間の 21 日目、1 日目、8 日目、15 日目、22 日目
FGF23 = 線維芽細胞増殖因子 23
パート 2 ウォッシュアウト期間の 21 日目、1 日目、8 日目、15 日目、22 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Astellas Pharma Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年11月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年11月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月27日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3325-CL-0003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理