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Einzel- und Mehrfachdosierungsstudie bei Hämodialysepatienten mit Hyperphosphatämie in Japan

1. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine Phase-1-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosierung zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ASP3325 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie, die sich einer Hämodialyse unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der PK, Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von ASP3325 und die Bewertung der PD, PK und Sicherheit wiederholter oraler Dosen von ASP3325, die dreimal täglich verabreicht werden. vor oder direkt nach jeder Mahlzeit

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

[Teil 1] Dieser Teil ist eine unverblindete, unkontrollierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit bei Einzeldosierung von ASP3325 bei Hämodialysepatienten. Nach der Auswaschphase der therapeutischen Medikation gegen Hyperphosphatämie erhalten sechs Probanden an einem Nicht-Dialysetag (Tag 1) eine einzelne orale Verabreichung von ASP3325 (Tablette A).

[Teil 2] Dieser Teil ist eine 2-armige, unverblindete, unkontrollierte Studie zur Bewertung von PD, PK und Sicherheit bei der Gabe von ASP3325 Tablet B t.i.d. vor oder kurz nach jeder Mahlzeit.

Geeignete Probanden beim Screening werden in die Auswaschphase aufgenommen, um ihre phosphatbindende Behandlung zu beenden. 20 Probanden mit einem Gehalt an anorganischem Phosphor (Pi) im Serum zwischen ≥ 6,0 und < 10,0 mg/dL während der Auswaschphase (Auswaschphase, Woche 1 oder Auswaschphase, Woche 2) werden randomisiert jeder Behandlungsgruppe zugeteilt und ASP3325 wird für 2 Wochen verabreicht bis Tag 14.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site: 4
      • Aichi, Japan
        • Site: 5
      • Ibaraki, Japan
        • Site: 1
      • Ibaraki, Japan
        • Site: 2
      • Shizuoka, Japan
        • Site: 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, das mindestens 12 Wochen (84 Tage) vor dem geplanten ersten Tag der Auswaschperiode dreimal wöchentlich eine Wartungshämodialyse erhalten hat.
  • Proband, der vom Beginn der Auswaschphase bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit eine morgendliche Dialyse erhalten kann. (Teil 2)
  • Proband mit Pi-Spiegel im Serum vor der Dialyse zwischen ≥ 6,0 und < 10,0 mg/dl und bestätigtem Anstieg des Serum-Pi von ≥ 1,5 mg/dl nach dem maximalen Dialyseintervall in der Auswaschperiode Woche 1 oder 2. (Teil 2)
  • Subjekt, das die Art oder Dosis von Phosphatbindern, Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Arzneimitteln mit phosphatreduzierender Wirkung für mindestens 4 Wochen (28 Tage) vor dem geplanten ersten Tag der Auswaschphase nicht geändert hat.
  • Subjekt, das mindestens 12 Wochen (84 Tage) vor dem geplanten ersten Tag der Auswaschphase keine Calcimimetika (z. B. Cinacalcet-HCl) erhalten hat.
  • Probanden, die natives oder aktives Vitamin D (einschließlich Vitamin-D-Analoga), Calcitonin-Mittel oder PTH-Mittel einnehmen, müssen mindestens 4 Wochen (28 Tage) vor dem geplanten ersten Tag der Auswaschphase auf einer stabilen Dosis sein.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von schweren Magen-Darm-Störungen, größeren Magen-Darm-Operationen, Malabsorption, die als Einfluss auf die Absorption des Arzneimittels und die Ernährung im Magen-Darm-Trakt angesehen wird.
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Nebenschilddrüseneingriffen (z. B. Parathyreoidektomie [PTx], perkutane Ethanolinjektionstherapie [PEIT]).
  • Proband, dessen Trockengewichtsverlust innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) vor dem geplanten Starttag der Auswaschperiode > 5 % beträgt.
  • Bestätigtes intaktes PTH im Serum > 1000 pg/ml zu Beginn der Auswaschphase (gilt nur für Teil 2).
  • Subjekt, dessen letzte 3 Messwerte am separaten Tag des systolischen/diastolischen Blutdrucks vor der Dialyse vor dem geplanten Starttag der Auswaschperiode oder während der Auswaschperiode alle 180 mmHg oder höher und 120 mmHg oder höher sind.
  • Subjekt mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz (d. H. NYHA-Herzfunktionsklassifikation Klasse III oder schwerer).
  • Subjekt, bei dem innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein Myokardinfarkt oder eine größere Operation ohne Gefäßzugangschirurgie aufgetreten ist.
  • Patienten, bei denen einer der Leberfunktionstests (ALT, AST, T-Bil) beim Screening (Teil 1) oder während der Auswaschphase außerhalb des unten angegebenen Bereichs liegt, oder Patienten mit einer Komplikation einer schweren Lebererkrankung (z aktive chronische Hepatitis, Leberzirrhose). AST: >2×ULN, ALT: >2×ULN, T-Bil: >1,25×ULN
  • Subjekt mit Vorgeschichte oder Komplikation eines bösartigen Tumors (als geeignet angesehen, wenn seit mindestens 5 Jahren kein Wiederauftreten beobachtet wurde).
  • Subjekt mit Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelüberempfindlichkeit, wie z. B. anaphylaktischer Schock.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1, ASP3325 Tablet A
ASP3325-Tabletten A werden am ersten Tag ohne Dialyse oral mit 150 ml Wasser im nüchternen Zustand verabreicht
Arzneimittel: ASP3325
Oral
Experimental: Teil 2, ASP3325 Tablet B Gruppe 1
ASP3325-Tabletten B werden dreimal täglich oral verabreicht. 30 Minuten vor jeder Mahlzeit für 2 Wochen
Arzneimittel: ASP3325
Oral
Experimental: Teil 2, ASP3325 Tablet B Gruppe 2
ASP3325-Tabletten B werden dreimal täglich oral verabreicht. 2 Wochen lang 30 Minuten direkt nach jeder Mahlzeit
Arzneimittel: ASP3325
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bewertet durch unerwünschte Ereignisse: Teil 1
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Sicherheit bewertet durch unerwünschte Ereignisse: Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis Tag 22
Sicherheit bewertet durch Vitalzeichen: Teil 1
Zeitfenster: Bis Tag 7
Vitalfunktionen umfassen Körpertemperatur, Blutdruck und Pulsfrequenz)
Bis Tag 7
Sicherheit bewertet durch Vitalfunktionen: Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 22
Vitalfunktionen umfassen Körpertemperatur, Blutdruck und Pulsfrequenz)
Bis Tag 22
Unbedenklichkeit bewertet durch klinischen Labortest: Teil 1
Zeitfenster: Bis Tag 7
Klinische Labortests umfassen Hämatologie und Biochemie
Bis Tag 7
Sicherheit durch klinischen Labortest bewertet: Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 22
Klinische Labortests umfassen Hämatologie und Biochemie
Bis Tag 22
Sicherheitsbewertung durch 12-Kanal-EKG: Teil 1
Zeitfenster: Bis Tag 7
EKG: Elektrokardiogramm
Bis Tag 7
Sicherheitsbewertung durch 12-Kanal-EKG: Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 22
EKG: Elektrokardiogramm
Bis Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax des unveränderten ASP3325
Zeitfenster: Teil 1 Vor der Verabreichung, Tag 1, 2, 4, 5 und 7
Cmax: maximale Plasmakonzentration
Teil 1 Vor der Verabreichung, Tag 1, 2, 4, 5 und 7
tmax des unveränderten ASP3325
Zeitfenster: Teil 1 Vor der Verabreichung, Tag 1, 2, 4, 5 und 7
tmax = Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
Teil 1 Vor der Verabreichung, Tag 1, 2, 4, 5 und 7
AUClast von ASP3325
Zeitfenster: Teil 1 Vor der Verabreichung, Tag 1, 2, 4, 5 und 7
AUClast: Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration während des Beobachtungszeitraums an jedem Beobachtungstag
Teil 1 Vor der Verabreichung, Tag 1, 2, 4, 5 und 7
AUCinf von ASP3325
Zeitfenster: Teil 1 Vor der Verabreichung, Tag 1, 2, 4, 5 und 7
AUCinf: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve
Teil 1 Vor der Verabreichung, Tag 1, 2, 4, 5 und 7
t1/2 von ASP3325
Zeitfenster: Teil 1 Vor der Verabreichung, Tag 1, 2, 4, 5 und 7
t1/2 = scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit
Teil 1 Vor der Verabreichung, Tag 1, 2, 4, 5 und 7
Vz/F von ASP3325
Zeitfenster: Teil 1 Vor der Verabreichung, Tag 1, 2, 4, 5 und 7
Vz/F = scheinbares Verteilungsvolumen
Teil 1 Vor der Verabreichung, Tag 1, 2, 4, 5 und 7
CL/F von ASP3325
Zeitfenster: Teil 1 Vor der Verabreichung, Tag 1, 2, 4, 5 und 7
CL/F = orale Clearance
Teil 1 Vor der Verabreichung, Tag 1, 2, 4, 5 und 7
Ctrog von ASP3325
Zeitfenster: Teil 2 Vor der Verabreichung, Tag 3, 5, 8, 10, 12, 15 und 22
Ctrough = beobachtete Talkonzentration
Teil 2 Vor der Verabreichung, Tag 3, 5, 8, 10, 12, 15 und 22
Serum Pi von ASP3325
Zeitfenster: Teil 2 Tag -21, -14 und -7 in der Auswaschphase, Tag 1, 8, 15 und 22
Serum Pi: Serumphosphatkonzentration vor der Dialyse
Teil 2 Tag -21, -14 und -7 in der Auswaschphase, Tag 1, 8, 15 und 22
Serumkalzium (bereinigt um Albumin)
Zeitfenster: Teil 2 Tag -21, -14 und -7 in der Auswaschphase, Tag 1, 8, 15 und 22
Korrigierter Calciumwert (Ca) (mg/dL) = Beobachteter Ca-Wert (mg/dL) + [4-Albumin (g/dL)
Teil 2 Tag -21, -14 und -7 in der Auswaschphase, Tag 1, 8, 15 und 22
Serumkonzentration von intaktem PTH vor der Dialyse
Zeitfenster: Teil 2 Tag -21 in der Auswaschphase, Tag 1, 8, 15 und 22
PTH = Parathormon
Teil 2 Tag -21 in der Auswaschphase, Tag 1, 8, 15 und 22
Serumkonzentration von FGF23
Zeitfenster: Teil 2 Tag -21 in der Auswaschphase, Tag 1, 8, 15 und 22
FGF23 = Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23
Teil 2 Tag -21 in der Auswaschphase, Tag 1, 8, 15 und 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3325-CL-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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