복강경 수술에서 Ambu AuraGain 대 LMA Supreme
2016년 2월 19일 업데이트: Ana M Lopez, Hospital Clinic of Barcelona
Trendelemburg 위치에서 부인과 복강경 수술을 받는 마비 환자에서 Ambu AuraGain과 LMA Supreme의 비교
이 연구의 목적은 트렌델렘버그 위치에서 산부인과 복강경 검사를 받는 60명의 여성 환자를 대상으로 두 개의 성문위 기도 장치(SGA), 새로운 Ambu AuraGain 및 LMA Supreme의 성능을 비교하는 것입니다.
일차 결과는 기도 밀봉 압력입니다. 이차 결과는 삽입 용이성, 환기 품질, 성문의 내시경 시야, 위관 통과 및 합병증입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
환자는 2개 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
- 그룹 1: Ambu AuraGain.
- 그룹 2: LMA Supreme, Teleflex
절차:
조사 프로토콜에는 다음 섹션이 포함됩니다.
- 마취 유도. 효과 부위를 표적으로 하는 레미펜타닐 및 프로포폴의 정맥내 주입(각각 2-4 ng/ml 및 4-6 μg/ml). SGA 삽입에는 근육 이완제가 사용되지 않습니다. Rocuronium 0.2 mg/Kg은 기복막 시작 전에 투여한다.
- SGA 삽입. 사용되는 SGA 장치의 크기는 제조업체의 권장 사항을 기반으로 합니다. 모든 장치는 사용하기 전에 공기를 빼고 윤활합니다. 일단 삽입되면 압력계로 커프를 최대 60cm H20까지 부풀립니다. 필요한 경우 장치의 위치를 조정합니다. 기록된 데이터: SGA 크기, 시간 시도 횟수.
- SGA의 해부학적 위치에 대한 섬유광학적 평가: 성대 전체 보기(I), 후두개가 내부에서 보이지만 방해를 일으키지 않음(II), 후두개가 보이고 성문 입구를 막음(III) 또는 확인되지 않은 성문 구조(IV).
- SGA의 위 배액 채널 기능: 16G 크기 튜브 통과.
- 기도 밀봉 압력 측정(구인두 누출 압력(OLP): 기준선에서, 그리고 15, 30 및 60분에서. 허용되는 최대 압력은 40cm H2O입니다.
환기 역학 및 매개변수는 기준선과 15분, 30분 및 60분에 측정됩니다.
수술 전후 합병증: 딸꾹질, 위팽만, 역류/흡인, 기도 폐쇄, 후두 경련, 치아, 점막 또는 혀 손상, 저산소증(SpO2 < 92%)
- SGA 제거: 혈액 존재 - 3단계 등급(+/++/+++) 수술 후 합병증: 인후통, 쉰 목소리, 발성 장애, 삼킴곤란, 삼킴곤란: 3점 척도
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Ambulatory Surgery, Hospital Clinic de Barcelona
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- SGA에 적합한 것으로 평가된 환자
- ASA I-III
- 어려운 기도에 대한 기준 없음
- 체질량 지수 ≤ 35kg/m2
- 환자는 사전 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 이 조사와 관련된 자신의 권리와 결과를 이해합니다.
제외 기준:
- 예정 운영 시간 > 2시간
- 역류 위험이 높음
- 호흡기 병리학
- 수술 전 인후염
- 알려진 또는 예상되는 어려운 기도가 있는 환자
- 치매 또는 정신 장애로 진단받은 환자
- 보호자가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Ambu Aura게인
성문위 장치 삽입 및 임상적 성능 평가
|
삽입, 환기, 위치 및 합병증 측면에서 임상적 성능 평가
Trendelemburg 위치에서 부인과 복강경 수술
|
|
활성 비교기: LMA 대법원
성문위 장치 삽입 및 임상적 성능 평가
|
Trendelemburg 위치에서 부인과 복강경 수술
삽입, 환기, 위치 및 합병증 측면에서 임상적 성능 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기도 밀봉 압력
기간: 15분
|
구인두 가스 누출 없이 장치가 달성할 수 있는 최대 기도압.
|
15분
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 삽입 용이성
기간: 기준선
|
장치 삽입에 필요한 시간
|
기준선
|
|
환기 품질의 변화
기간: 베이스라인과 15, 30, 60분에
|
필요한 조작/교정 횟수
|
베이스라인과 15, 30, 60분에
|
|
성문 구조의 내시경 보기
기간: 15분
|
다음과 같은 성문 입구와의 정렬 평가: 성대 전체 보기(I), 내부에 후두개가 보이지만 방해물을 일으키지 않음(II), 후두개가 보이고 방해물을 유발함(III) 또는 확인되지 않은 성문(IV)
|
15분
|
|
위관 삽입
기간: 5분에
|
위관 통과 용이성: 쉬움, 어려움 또는 불가능
|
5분에
|
|
수술 전후 합병증의 발생률
기간: 2시간
|
부작용이 있는 환자 수: 기도 폐쇄, 불포화, 흡인, 구인두 외상, 인후통
|
2시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ana M Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HBarcelona
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .