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腹腔鏡手術における Ambu AuraGain と LMA Supreme の比較

2016年2月19日 更新者：Ana M Lopez、Hospital Clinic of Barcelona

トレンデレンブルグ体位で婦人科腹腔鏡手術を受ける麻痺患者における Ambu AuraGain と LMA Supreme の比較

この研究の目的は、トレンデレンブルグ体位で婦人科腹腔鏡検査を受ける 60 人の女性患者において、2 つの声門上気道装置 (SGA)、新しい Ambu AuraGain と LMA Supreme の性能を比較することです。

主な結果は、気道シール圧です。 副次的な結果は、挿入の容易さ、換気の質、声門の内視鏡的視野、胃管の通過、および合併症です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。

  • グループ 1: Ambu AuraGain。
  • グループ 2: LMA 最高、テレフレックス

手順：

調査プロトコルには、次のセクションが含まれています。

  1. 麻酔導入。 効果部位を標的とするレミフェンタニルおよびプロポフォールの静脈内注入 (それぞれ 2 ～ 4 ng/ml および 4 ～ 6 μg/ml)。 SGAの挿入には筋弛緩剤は使用しません。 ロクロニウム 0.2 mg/Kg を気腹開始前に投与します。
  2. SGA の挿入。 使用される SGA デバイスのサイズは、メーカーの推奨に基づいています。 すべてのデバイスは、使用前に空気を抜いて潤滑します。 挿入したら、マノメーターで最大 60 cm H20 までカフを膨らませます。必要に応じて、デバイスの位置を調整します。 記録されるデータ: SGA のサイズ、時間、試行回数。
  3. SGA の解剖学的位置の光ファイバー評価: 声帯の完全なビュー (I)、喉頭蓋が内部に見えるが閉塞を引き起こさない (II)、喉頭蓋が見えて声門入口を塞いでいる (III)、または声門構造が特定されていない (IV)。
  4. SGA の胃排水チャネルの機能: 16 G サイズのチューブの通過。
  5. 気道シール圧（口腔咽頭漏出圧（OLP））の測定：ベースライン時、15分、30分、60分。 許容される最大圧力は 40 cm H2O です。

  6. 換気力学およびパラメーターは、ベースライン、15、30、および 60 分で測定されます。

    周術期の合併症: しゃっくり、胃の膨張、逆流/誤嚥、気道閉塞、喉頭痙攣、歯、粘膜または舌の損傷、低酸素症 (SpO2 < 92%)

  7. SGA の除去: 血液の存在 - 3 段階評価 (+/++/+++) 術後合併症: 喉の痛み、嗄声、発声障害、嚥下障害、嚥下障害: 3 点スケール

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Ambulatory Surgery, Hospital Clinic de Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • SGAに適格と評価された患者
  • ASAⅠ～Ⅲ
  • 気道確保困難の基準なし
  • 体格指数 ≤ 35 kg/m2
  • 患者はインフォームドコンセントに署名しました
  • 患者は、この調査に関連する自分の権利と結果を理解しています

除外基準:

  • 予定稼働時間 > 2 時間
  • 逆流のリスクが高い
  • 気道病理学
  • 術前の喉の痛み
  • -困難な気道があることがわかっている、または予測される患者
  • 認知症または精神障害と診断された患者
  • 保護者がいる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アンブオーラゲイン
声門上デバイスの挿入とその臨床性能の評価
デバイス：Ambu AuraGainの評価
挿入、換気、位置および合併症に関する臨床成績の評価
手順：腹腔鏡手術
トレンデレンブルグ体位の婦人科腹腔鏡手術
アクティブコンパレータ：LMA スプリーム
声門上デバイスの挿入とその臨床性能の評価
手順：腹腔鏡手術
トレンデレンブルグ体位の婦人科腹腔鏡手術
デバイス：LMA最高評価
挿入、換気、位置および合併症に関する臨床成績の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道シール圧
時間枠：15分で
口腔咽頭からガスが漏れることなくデバイスが達成できる最大気道内圧。
15分で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの挿入のしやすさ
時間枠：ベースライン
デバイスの挿入に必要な時間
ベースライン
換気の質の変化
時間枠：ベースラインと 15、30、60 分
必要な操作/修正の数
ベースラインと 15、30、60 分
声門構造の内視鏡像
時間枠：15分で
声門入口とのアラインメントの評価: 声帯の完全なビュー (I)、内部に喉頭蓋が見えるが、閉塞を引き起こさない (II)、喉頭蓋が見え、閉塞の原因となる (III) または声門が識別されない (IV)
15分で
胃管挿入
時間枠：5分で
胃管の通過のしやすさ: 簡単、難しい、または不可能
5分で
周術期合併症の発生率
時間枠：2時間
有害事象を起こした患者の数: 気道閉塞、酸素飽和度低下、誤嚥、口腔咽頭外傷、喉の痛み
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Clinic of Barcelona

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ambu A/S

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ana M Lopez, MD、Hospital Clinic of Barcelona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HBarcelona

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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