Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ambu AuraGain против LMA Supreme в лапароскопической хирургии

19 февраля 2016 г. обновлено: Ana M Lopez, Hospital Clinic of Barcelona

Сравнение Ambu AuraGain и LMA Supreme у парализованных пациентов, перенесших гинекологическую лапароскопическую операцию в положении Тренделембурга

Целью исследования является сравнение эффективности двух надгортанных дыхательных путей (SGA), нового Ambu AuraGain и LMA Supreme, у шестидесяти пациенток, перенесших гинекологическую лапароскопию в положении Тренделембурга.

Первичным результатом является давление уплотнения дыхательных путей. Вторичными результатами являются простота введения, качество вентиляции, эндоскопический вид голосовой щели, прохождение желудочного зонда и осложнения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты случайным образом распределяются на 2 группы:

  • Группа 1: Ambu AuraGain.
  • Группа 2: LMA Supreme, Teleflex

Процедура:

Протокол исследования содержит следующие разделы:

  1. Индукция анестезии. Внутривенное вливание ремифентанила и пропофола в очаг воздействия (2–4 нг/мл и 4–6 мкг/мл соответственно). Миорелаксант не будет использоваться для введения SGA. Перед наложением пневмоперитонеума вводят рокуроний 0,2 мг/кг.
  2. Введение СГА. Размер используемого устройства SGA основан на рекомендациях производителей. Все устройства сдуты и смазаны перед использованием. После введения манжету надувают манометром до 60 см вод. ст. Положение устройства при необходимости корректируют. Записываются данные: размер SGA, время, количество попыток.
  3. Фиброоптическая оценка анатомического положения ВГА: полный обзор голосовых связок (I), надгортанник виден внутри, но не вызывает обструкции (II), надгортанник виден и перекрывает вход в голосовую щель (III) или структуры голосовой щели не идентифицированы (IV).
  4. Функционал желудочно-дренажного канала СГА: прохождение трубки размера 16G.
  5. Измерение давления уплотнения дыхательных путей (давление утечки в ротоглотке (OLP): исходно, а также через 15, 30 и 60 минут. Максимально допустимое давление составляет 40 см H2O.

  6. Вентиляционная механика и параметры измеряются на исходном уровне, а также через 15, 30 и 60 минут.

    Периоперационные осложнения: икота, растяжение желудка, регургитация/аспирация, обструкция дыхательных путей, ларингоспазм, повреждение зубов, слизистых оболочек или языка, гипоксия (SpO2 < 92%).

  7. Удаление ВГА: Наличие крови - 3 балла (+/++/+++) Послеоперационные осложнения: боль в горле, охриплость голоса, дисфония, дисфагия, дисфагия: 3-бальная шкала

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Ambulatory Surgery, Hospital Clinic de Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, признанные подходящими для SGA
  • АСА I-III
  • Без критериев трудных дыхательных путей
  • Индекс массы тела ≤ 35 кг/м2
  • Пациент подписал информированное согласие
  • Пациент понимает свои права и последствия, связанные с этим исследованием.

Критерий исключения:

  • Планируемое время работы > 2 часов
  • Высокий риск регургитации
  • Патология дыхательных путей
  • Предоперационная боль в горле
  • Пациенты с известной или прогнозируемой трудностью проходимости дыхательных путей
  • Пациенты с диагнозом слабоумие или любые умственные недостатки
  • Пациент, у которого есть опекун.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Амбу АураУсиление
Установка надгортанного устройства и оценка его клинической эффективности
Устройство: Ambu AuraПолучить оценку
Оценка клинической эффективности с точки зрения введения, вентиляции, положения и осложнений
Процедура: Лапароскопическая хирургия
Гинекологическая лапароскопическая операция в положении Тренделембурга
Активный компаратор: ЛМА Верховный
Установка надгортанного устройства и оценка его клинической эффективности
Процедура: Лапароскопическая хирургия
Гинекологическая лапароскопическая операция в положении Тренделембурга
Устройство: Высшая оценка LMA
Оценка клинической эффективности с точки зрения введения, вентиляции, положения и осложнений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление уплотнения дыхательных путей
Временное ограничение: Через 15 минут
Максимальное давление в дыхательных путях, которое устройство может создать без утечки газа из ротоглотки.
Через 15 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легкость введения устройства
Временное ограничение: Базовый уровень
Время, необходимое для установки устройства
Базовый уровень
Изменение качества вентиляции
Временное ограничение: Исходно и через 15, 30 и 60 минут
необходимое количество маневров/исправлений
Исходно и через 15, 30 и 60 минут
Эндоскопический вид структур голосовой щели
Временное ограничение: Через 15 минут
Оценка совмещения с входным отверстием голосовой щели: полный обзор голосовых связок (I), надгортанник виден внутри, но не вызывает обструкции (II), надгортанник виден и вызывает обструкцию (III) или голосовая щель не идентифицирована (IV)
Через 15 минут
Установка желудочного зонда
Временное ограничение: Через 5 минут
Легкость прохождения желудочного зонда как: легкая, трудная или невозможная
Через 5 минут
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: 2 часа
количество пациентов с нежелательными явлениями: обструкция дыхательных путей, десатурация, аспирация, травма ротоглотки, боль в горле
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital Clinic of Barcelona

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ambu A/S

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ana M Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HBarcelona

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками