Scorpio Posterior Stabilized (PS) vs Scorpio NRG ("Energize") PS - 슬관절 전치환술 (ScorpioNRGPS)
2024년 2월 20일 업데이트: Stryker Orthopaedics
Scorpio PS 대 Scorpio NRG PS - 슬관절 전치환술 비교 기능 조사
Scorpio PS 및 Scorpio NRG PS의 최대 굴곡 및 체어 레이즈 달성 비율을 비교하기 위한 단일 센터, 전향적, 무작위 비교 연구.
모든 합병증의 문서화.
연구 개요
상세 설명
감시 설계: 단일 센터, 전향적, 무작위 비교 연구. 목표: 최대 굴곡(능동 및 수동)과 체어 레이즈 성취 비율을 비교합니다. 모든 합병증은 문서화됩니다.
등록할 피험자 수: 그룹 크기 88에 도달할 때까지 모든 연속 Scorpio 환자가 포함됩니다.
임상 평가: 의자 올리기 테스트, 계단 오르기 테스트, WOMAC(Western Ontario McMaster 골관절염 지수) 환자 자가 평가, EuroQuol - 5차원(EQ-5D) 환자 설문지. 수술 전 및 수술 후 표준 임상, 기능 및 통증 매개변수(Knee Society Score). 모든 수술 전후 합병증.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Central Trial Center Maastricht BV
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일차 슬관절 전치환술(TKA)이 필요한 환자
- 남성 및 임신하지 않은 여성 환자
- 수술 당시 18세에서 80세 사이
- 골관절염(OA), 무혈성 괴사(AVN) 진단을 받았으나 중증 외상 후 관절염이 아닌 환자
- 지난 12개월 동안 관련된 무릎의 이전 골접합 없음
- 연구 조건을 이해하고 설명된 후속 조치 기간 동안 참여할 의향이 있는 환자
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 제공한 환자
제외 기준:
- 이전에 이식된 전체 슬관절 시스템의 재수술이 필요한 환자
- 중증 외상 후 관절염(TA) 및 류마티스 관절염(RA) 진단을 받은 환자
- 활동성 감염 환자
- 악성 환자
- 움직일 수 없는 고관절 또는 발목 관절고정술 환자
- 중증 비만 환자(BMI > 35)
- 신경학적 결함이 있는 환자
- 단일구획 슬관절 전치환술 또는 슬개골 보철물의 과거력
- 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 동시 질병이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 전갈자리 PS
포함 및 제외 기준을 충족하는 전체 슬관절 보철물의 대기자 명단에 있는 환자는 이 연구에 참여하도록 요청받게 되며 Scorpio PS 슬관절 전치환술을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
전체 무릎 보철물의 이식
|
|
활성 비교기: 전갈 자리 NRG PS
포함 및 제외 기준을 충족하는 전체 슬관절 보철물의 대기자 명단에 있는 환자는 이 연구에 참여하도록 요청받게 되며 Scorpio NRG PS 슬관절 전치환술을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
전체 무릎 보철물의 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대수동굴곡과 능동굴곡의 비교.
기간: 5년 추적
|
Scorpio NRG PS 무릎 의지와 Scorpio PS 무릎 의지 간의 수동 및 능동 최대 굴곡 비교. 활성 굴곡 허용 범위는 70도 이상입니다. 수동 굴곡 허용 범위는 80도 이상입니다. 과신전 허용 범위는 0~10도입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
5년 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 학회 점수(KSS)
기간: 수술 전, 6, 12, 26주 및 1, 2, 5년 추적 관찰
|
Knee Society Clinical Rating System은 통증, 운동 범위(ROM) 및 관절 안정성에 대한 점수와 기능적 매개변수에 대한 점수 등 두 가지 하위 점수로 구성됩니다.
하위 점수의 범위는 잠재적 최소 점수 0점에서 최대 점수 100점입니다.
특정 점수는 "탁월", "좋음", "보통" 또는 "나쁨"으로 구분되지 않지만 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
수술 전, 6, 12, 26주 및 1, 2, 5년 추적 관찰
|
|
의자 올리기 테스트
기간: 수술 전, 6, 12, 26주 및 1, 2, 5년 추적 관찰
|
기능적 하지 근력을 평가하기 위한 측정입니다.
참가자는 의자에 앉아 있습니다.
팔은 손목에서 교차하고 가슴에 붙입니다.
참가자는 팔을 사용하지 않고 무릎을 90도 각도로 조정 가능한 의자에서 일어나도록 지시받습니다(고니오미터로 측정).
|
수술 전, 6, 12, 26주 및 1, 2, 5년 추적 관찰
|
|
WOMAC 환자 설문지
기간: 수술 전, 12주, 26주 및 1년, 2년, 5년 추적 관찰
|
WOMAC는 골관절염 결과에 특정한 정보를 수집합니다.
환자 반응 설문지는 통증에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용하여 일반적인 통증, 경직 및 기능의 요인을 측정합니다.
각 질문은 각 요인 세트에 대해 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 0은 통증, 경직 또는 기능 제한이 없음을 나타내고 4는 극심한 통증 경직 또는 기능 제한을 나타냅니다.
총 WOMAC 점수 범위는 0에서 96까지이며 더 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
수술 전, 12주, 26주 및 1년, 2년, 5년 추적 관찰
|
|
EQ-5D(Euro-Quol 5-Dimension) 환자 설문지
기간: 수술 전, 12주, 26주 및 1년, 2년, 5년 추적 관찰
|
EQ-5D는 피험자의 건강 상태 값을 평가하도록 설계된 피험자가 작성한 설문지입니다.
EQ-5D 기술 시스템은 이동성 자가 관리, 일상 활동, 통증/편안함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제 또는 극단적인 문제를 나타내는 3가지 수준이 있습니다.
-1(낮음)과 1(높음) 사이의 척도에 있는 지수 값은 5가지 차원에 따른 평균 건강 상태를 보여줍니다.
|
수술 전, 12주, 26주 및 1년, 2년, 5년 추적 관찰
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Feczko, MD, Clinical Trial Center Maastricht BV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20100506 /K-S-006
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .