이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

켈로이드 흉터 재수술 후 Biovance를 이용한 임상 결과 평가를 위한 파일럿 연구

2015년 8월 11일 업데이트: Golla Center for Plastic Surgery

켈로이드 재수술 후 탈수 탈세포화된 인간 양막 동종이식 Biovance를 사용하여 임상 결과를 평가하기 위한 파일럿 연구

이 연구의 주요 목적은 Biovance를 사용하여 켈로이드를 수정하는 데 사용할 때 켈로이드의 재발을 줄이는 임상적 이점이 있는지 알아보는 것입니다. 또한 수술 후 합병증을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Biovance의 성능을 평가하기 위해 환자는 켈로이드의 병력 및 이전 치료에 대해 상담합니다. 환자가 적절한 후보로 간주되면 연구에 등록됩니다. 수술적으로 오래된 흉터를 완전히 절제합니다. 그런 다음 Biovance가 상처 바닥에 놓입니다. 이 작업을 수행한 후 상처를 여러 겹으로 봉합하기 위해 광범위한 침식을 실시합니다.

모든 개정 후 합병증(감염, 절개 열개, 혈종, 장액종 및 상처 괴사 포함)을 조사자가 평가하고 기록합니다. 인구 통계학적 및 위험 요인(예: 연령, 체질량 지수, 흡연) 데이터를 얻기 위해 환자를 검토합니다. 보조 요법 사용(이전 수술, 켈로이드 흉터 치료)에 대한 데이터가 수집됩니다. 수술 기술 세부 사항(예: 절개 크기 및 봉합 기술)도 각 환자에 대해 기록됩니다. 환자의 교정 전, 교정 중 및 교정 후 임상 과정을 문서화한 사진이 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • Golla Center for Plastic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

주제는 다음과 같습니다.

  1. 켈로이드 흉터 진단을 받았습니다
  2. 얼굴, 목, 팔, 몸통 또는 사타구니 부위에 위치한 켈로이드 흉터
  3. 21세에서 80세 사이
  4. 서면 동의서를 기꺼이 제공할 의사가 있는 해당 주법에 따른 성인으로서의 역량
  5. 예정된 모든 필수 방문에 대해 재방문하고 켈로이드 흉터 절제를 위해 권장되는 표준 수술 후 치료를 따를 의도와 능력.

제외 기준:

주제는 다음과 같습니다.

  1. 켈로이드 흉터 감염의 임상 증거
  2. 켈로이드 반흔 부위의 모든 악성 종양 또는 신생물
  3. 상처 치유를 방해할 수 있는 모든 유의한 동반이환 질환, 알려진 활동성 A, B 또는 C형 간염 또는 후천성 면역 결핍 증후군 또는 HIV에 감염된 것으로 알려진 알려진 콜라겐 장애 또는 자가면역 질환[전신성 홍반성 루푸스(SLE) 포함, 류마티스 관절염(RA), 섬유근육통, 다발성 근염, 피부경화증, 강직성 척추염, 피부근염, 골형성 부전 또는 쇼그렌, 라르센, 레이노, 엘러스-단로스 또는 마판 증후군의 유전 질환]
  4. 지난 30일 이내에 화학요법, 방사선요법, 면역억제제 또는 코르티코스테로이드(하루 10mg 이상의 프레드니손 등가물)를 받은 경우.
  5. 알코올 또는 약물(처방 또는 불법) 남용의 알려진 이력, 심각한 정신과적 성격 또는 만성 향정신성 요법이 필요한 정신병적 장애 또는 권장 요법에 대한 총체적 비순응
  6. 프로토콜을 따름으로써 피험자 안전에 악영향을 미칠 수 있는 조건(들)
  7. Biovance 사용에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Biovance를 이용한 켈로이드 재수술
등록된 모든 환자는 켈로이드 재수술 동안 Biovance를 적용받게 됩니다.
생물학적: 바이오반스
탈세 포화, 탈수 인간 양막

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Biovance를 이용한 재수술 후 켈로이드 흉터 재발률
기간: 수술 후 1년
Biovance를 사용하지 않은 켈로이드 흉터 발생률 및 재발에 대해 보고하는 문헌에 발표된 데이터는 참조/역사적 통제 역할을 할 수 있습니다.
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
흉터의 크기와 모양을 포함한 켈로이드 흉터 재수술의 임상 결과
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년
재수술 후 합병증 발생률(감염, 절개 열개, 혈종, 장액종, 상처 괴사 포함)
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Golla Center for Plastic Surgery

수사관

  • 수석 연구원: Dinakar Golla, MD, Golla Center for Plastic Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Golla-01-Keloid

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Venezuela

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다