CIN-II 관리에서 p16 및 Ki-67 염색 및 자연 살해(NK) 세포
2016년 4월 19일 업데이트: Jordi Genoves, Parc de Salut Mar
자궁경부상피내종양 2등급의 예후관리에서 p16과 Ki-67 면역조직화학적 염색과 NK세포의 예측적 가치
본 연구의 목적은 p16 및 ki-67 면역조직화학적 염색과 NK 세포 수용체의 발현에 따라 24개월 동안 치료 없이 추적 관찰된 자궁경부 상피내 종양 2등급(CIN-II) 환자의 결과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
자궁경부암과 그 전조 병변인 자궁경부 상피내 신생물(CIN)은 인간 유두종 바이러스(HPV)의 지속적인 감염에 의해 유발되는 중요한 공중 보건 문제를 나타냅니다. 상당한 비율의 CIN이 자발적으로 퇴행하고 이러한 병변 중 소수만이 자궁경부암으로 진행하는 것으로 알려져 있습니다. CIN-II는 CIN-I 이하로 퇴행하거나 자발적으로 CIN-III으로 진행될 수 있는 중간 상태입니다. 후속 연구에서 자연 퇴행 및 진행 비율은 각각 약 40-60% 및 10-20%입니다. CIN-II 병변을 과대 평가하면 절제 치료에 의한 과잉 치료를 유발하고 후속 산과 적 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
자궁경부 세포검사 및 질확대경 검사로 최소 12개월 동안 4개월 간격으로 추적 관찰하기로 동의한 CIN-II 질확대경 지시 생검으로 새로 진단받은 환자를 전향적으로 모집했습니다. p16, ki-67 및 NK 수용체 발현은 모든 CIN-II 생검에서 분석되었다. CIN-II의 총회귀, 부분회귀, 지속성 및 진행률을 최종 결과로 정의하였다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
100
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
24개월 이하의 기간 동안 보수적 관리에 동의하는 자궁경부 생검에서 CIN-II 병변이 있는 성인 여성은 Hospital del Mar의 하부 생식기 질환 클리닉에 의뢰되었습니다.
설명
포함 기준:
- 즉각적인 치료보다 선호되는 기대 관리
- CIN-II의 외경부 조직학적 진단
- colposcopy로 병변을 완전히 볼 수 있습니다.
- 자궁 경부의 전체 squamocolumnar junction이 보입니다.
- 면역 결핍 질환의 증거가 없음
- 이전 자궁 경부 치료의 병력 없음
- 1년 동안 4개월마다 추적 관찰 가능
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 후속 약속에 오지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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보수적 관리
지시된 생검에 의해 CIN-II로 진단된 환자
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불필요한 수술을 피하기 위해 세포학 및 질확대경 검사를 통한 CIN-II 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부도말검사(CIN 등급)를 이용한 자궁경부 병리상태
기간: 2 년
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CIN-II 또는 CIN-III 진단으로 시작하여 4개월마다 자궁경부 세포진 검사 및 질 확대경 검사는 병변의 존재를 의미하고, CIN-I은 병변의 퇴행을 의미하며, 음성은 병변의 부재를 의미합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gemma Mancebo, PhD, Parc de Salut Mar
- 연구 의자: Ramon Carreras, PhD, Parc de Salut Mar
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Discacciati MG, de Souza CA, d'Otavianno MG, Angelo-Andrade LA, Westin MC, Rabelo-Santos SH, Zeferino LC. Outcome of expectant management of cervical intraepithelial neoplasia grade 2 in women followed for 12 months. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):204-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.12.002. Epub 2010 Dec 28.
- McAllum B, Sykes PH, Sadler L, Macnab H, Simcock BJ, Mekhail AK. Is the treatment of CIN 2 always necessary in women under 25 years old? Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):478.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.069. Epub 2011 Jun 25.
- Tsoumpou I, Arbyn M, Kyrgiou M, Wentzensen N, Koliopoulos G, Martin-Hirsch P, Malamou-Mitsi V, Paraskevaidis E. p16(INK4a) immunostaining in cytological and histological specimens from the uterine cervix: a systematic review and meta-analysis. Cancer Treat Rev. 2009 May;35(3):210-20. doi: 10.1016/j.ctrv.2008.10.005. Epub 2009 Mar 3.
- del Pino M, Garcia S, Fuste V, Alonso I, Fuste P, Torne A, Ordi J. Value of p16(INK4a) as a marker of progression/regression in cervical intraepithelial neoplasia grade 1. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):488.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.05.046. Epub 2009 Aug 15.
- Galgano MT, Castle PE, Atkins KA, Brix WK, Nassau SR, Stoler MH. Using biomarkers as objective standards in the diagnosis of cervical biopsies. Am J Surg Pathol. 2010 Aug;34(8):1077-87. doi: 10.1097/PAS.0b013e3181e8b2c4.
- Guedes AC, Brenna SM, Coelho SA, Martinez EZ, Syrjanen KJ, Zeferino LC. p16(INK4a) Expression does not predict the outcome of cervical intraepithelial neoplasia grade 2. Int J Gynecol Cancer. 2007 Sep-Oct;17(5):1099-103. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00899.x. Epub 2007 Mar 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CIN-II p16 NK
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