Colorazioni p16 e Ki-67 e cellule natural killer (NK) nella gestione di CIN-II
Valore predittivo della colorazione immunoistochimica p16 e Ki-67 e delle cellule NK nella gestione delle aspettative della neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro cervicale e le sue lesioni precursori, la neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN), rappresentano un problema di salute pubblica significativo, indotto dall'infezione persistente del papillomavirus umano (HPV). È noto che una percentuale significativa di CIN regredisce spontaneamente e solo una minoranza di queste lesioni progredisce verso il cancro cervicale. CIN-II è uno stato intermedio che può regredire a CIN-I o meno, o progredire spontaneamente a CIN-III. Il tasso di regressione e progressione spontanee negli studi di follow-up è rispettivamente del 40-60% e del 10-20% circa. La sovrastima delle lesioni CIN-II può causare un trattamento eccessivo mediante trattamento escissionale e aumentare il rischio di successive complicanze ostetriche.
I pazienti con nuova diagnosi di biopsia mirata alla colposcopia CIN-II che hanno accettato di seguire a intervalli di quattro mesi per almeno 12 mesi con citologia cervicale e colposcopia, sono stati reclutati in modo prospettico. L'espressione dei recettori p16, ki-67 e NK è stata analizzata in tutte le biopsie CIN-II. La regressione totale, la regressione parziale, i tassi di persistenza e progressione del CIN-II sono stati definiti come risultato finale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gestione in attesa preferita rispetto al trattamento immediato
- diagnosi istologica exocervicale di CIN-II
- lesione completamente visualizzata dalla colposcopia
- era visibile l'intera giunzione squamocolonnare della cervice
- non mostra alcuna evidenza di alcuna malattia da immunodeficienza
- nessuna storia di precedente trattamento cervicale
- potrebbe essere seguito ogni quattro mesi per un anno
- modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
- non venire a seguire gli appuntamenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gestione conservativa
Pazienti con diagnosi di CIN-II mediante biopsia diretta
|
Controllo del CIN-II con citologia e colposcopia per cercare di evitare interventi chirurgici non necessari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato della patologia della cervice mediante striscio cervicale (grado CIN)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Test citologico cervicale e colposcopia ogni 4 mesi a partire dalla diagnosi CIN-II o CIN-III significa presenza di lesione, CIN-I è regressione della lesione e Negativo è assenza di lesione.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gemma Mancebo, PhD, Parc de Salut Mar
- Cattedra di studio: Ramon Carreras, PhD, Parc de Salut Mar
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Discacciati MG, de Souza CA, d'Otavianno MG, Angelo-Andrade LA, Westin MC, Rabelo-Santos SH, Zeferino LC. Outcome of expectant management of cervical intraepithelial neoplasia grade 2 in women followed for 12 months. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):204-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.12.002. Epub 2010 Dec 28.
- McAllum B, Sykes PH, Sadler L, Macnab H, Simcock BJ, Mekhail AK. Is the treatment of CIN 2 always necessary in women under 25 years old? Am J Obstet Gynecol. 2011 Nov;205(5):478.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.069. Epub 2011 Jun 25.
- Tsoumpou I, Arbyn M, Kyrgiou M, Wentzensen N, Koliopoulos G, Martin-Hirsch P, Malamou-Mitsi V, Paraskevaidis E. p16(INK4a) immunostaining in cytological and histological specimens from the uterine cervix: a systematic review and meta-analysis. Cancer Treat Rev. 2009 May;35(3):210-20. doi: 10.1016/j.ctrv.2008.10.005. Epub 2009 Mar 3.
- del Pino M, Garcia S, Fuste V, Alonso I, Fuste P, Torne A, Ordi J. Value of p16(INK4a) as a marker of progression/regression in cervical intraepithelial neoplasia grade 1. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):488.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.05.046. Epub 2009 Aug 15.
- Galgano MT, Castle PE, Atkins KA, Brix WK, Nassau SR, Stoler MH. Using biomarkers as objective standards in the diagnosis of cervical biopsies. Am J Surg Pathol. 2010 Aug;34(8):1077-87. doi: 10.1097/PAS.0b013e3181e8b2c4.
- Guedes AC, Brenna SM, Coelho SA, Martinez EZ, Syrjanen KJ, Zeferino LC. p16(INK4a) Expression does not predict the outcome of cervical intraepithelial neoplasia grade 2. Int J Gynecol Cancer. 2007 Sep-Oct;17(5):1099-103. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00899.x. Epub 2007 Mar 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIN-II p16 NK
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .