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2-OHE1/16 비율을 증가시키는 DIM 보충제의 효과 (EDIMI216OHE1)

2015년 8월 13일 업데이트: Estela Ytelina Godínez Martínez, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

유방암 위험이 있는 폐경 전 멕시코 여성의 2-OHE1/16 비율을 증가시키는 DIM 보충제의 효과

유방암은 멕시코의 공중 보건 문제이며 여성이 여전히 폐경 전일 때 발병률이 높아집니다. 에스트로겐 대사는 유방암과 관련이 있습니다. 여러 연구에서 소변의 고농도 2OHE1(2OHE1)이 이 신생물에 대한 보호 효과가 있는 반면, 소변의 고농도 16 알파-하이드록시에스트론(16αOHE1)은 반대 효과가 있다고 보고했습니다. 0.9 미만의 소변(REMU) 내 에스트로겐 대사산물 2OHE1:16αOHE1은 RMEU가 0.9 이상인 여성보다 유방암 발병 위험이 10배 높습니다. 다른 연구에서는 십자화과 채소의 활성 화합물인 indole-3-carbinol(I3C)과 그 이량체인 3'3'diindolylmethane(DIM)이 2OHE1을 생성하는 에스트로겐의 양성 대사 경로를 유도하는 것으로 나타났습니다. 여러 연구에서 I3C 보충의 약동학 및 효과를 평가하여 이 화합물 300~600mg을 1개월 동안 보충했을 때 여성의 내약성이 우수하고 2OHE1 형성을 촉진할 수 있음을 발견했습니다. DIM의 경우 초기 단계의 유방암 병력이 있는 폐경 후 여성에서 2OHE1 농도의 증가를 보고한 파일럿 연구에서만 그 효과를 조사했습니다. 이 연구의 목적은 유방암 위험이 있는 폐경 전 여성(RMEU 0.9 미만)에서 소변 RMEU를 증가시키기 위한 DIM 보충의 효과를 평가하는 것이었습니다. Institute National of Perinatology의 비뇨부인과 서비스에 참여하는 여성을 대상으로 임상, 무작위, 이중 맹검 연구를 수행했습니다. 대상자는 건강한 34세 이상의 폐경 전 여성이었다. 포함 기준은 RMEU가 0.9 미만이었고 에스트로겐 대사를 방해할 수 있는 의학적 상태, 약물 또는 식이 또는 생활 습관에 대해 제외되었습니다. 환자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정되었습니다. 한 그룹은 30일 동안 DIM 75mg의 일일 용량을 경구 투여받았고, 다른 그룹은 30일 동안 매일 위약을 경구 투여받았습니다. 모든 소변 샘플은 DIM 또는 위약 섭취 전, DIM 또는 위약 섭취 30일 후, 마지막으로 보충 중단 후 30일 후에 여성으로부터 수집되었습니다. 2OHE1 및 16αOHE1의 분석은 상업용 키트 ESTRAMET™를 사용하여 결정되었습니다. 대사산물 중앙값과 RMEU의 변화는 Wilcoxon test를 통해 평가하였고 그룹 간 차이는 U Mann-Whitney test를 통해 평가하였다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 유방암 위험이 있는 여성에서 에스트로겐 대사 산물인 2OHE1:16alphaOHE1(RMEU)의 소변 비율을 증가시켜 이 질병의 조기 예방.

REMU가 0.9 미만인 여성을 감지하기 위한 활동:

포함 및 제외 기준을 확인하기 위해 국립 주산기 비뇨기과 서비스 연구소에서 상담에 참석한 여성의 임상 기록을 매일 확인합니다.

포함 및 제외 기준을 확증하기 위해 이들 여성을 인터뷰합니다. 0.9 미만의 REMU의 존재를 감지하기 위해 소변 내 에스트로겐 대사물의 농도를 정량화합니다.

결과를 제공하고 REMU가 0.9 미만인 여성을 DIM 보충 프로젝트에 초대합니다.

여성의 REMU가 0.9 이상인 경우 BMI를 정상 범위(19.0-24.9)로 유지하는 데 중점을 둔 결과 및 식이 지침을 제공합니다. 또는 체중 감소(BMI 25 이상) 및 과일 및 채소 소비 증가.

DIM 보충 연구에 여성 참여를 위한 활동:

일단 환자에게 연구를 설명하면, 포함 기준을 충족하는 여성은 발생할 수 있는 의심을 명확히 할 자유가 있음을 언급하는 정보에 입각한 동의서를 제공하도록 인용되었습니다.

여성이 편지를 읽고 이해하고 참여하기로 동의하면 서명을 요청했습니다.

각 여성이 서신에 서명한 같은 날짜에 다음 평가를 위해 월경 주기의 12일에서 15일 사이에 또 ​​다른 약속이 잡혔습니다.

개인 정보: 이름, 생년월일, 주소, 전화번호, 결혼 여부 및 직업.

사회경제적: 2005년에 기반한 멕시코 시장 및 여론 기관 협회 기준

다음을 포함하는 완전한 임상 병력:

만성 질환의 가족력에는 유방암, 질병 및 약물 사용의 개인 병력, 유방암의 개인 위험 요인, 신체 활동의 유형, 빈도 및 기간이 포함됩니다.

영양: 인체 측정 지표(체중, 키, 손목 둘레, 허리 및 엉덩이 둘레), 체성분(공기 치환 방법에 따른 체지방 및 제지방량 %) 및 식단(24시간 회상, 십자화과 섭취 빈도 작년의 야채 및 보충제 사용). 인체 측정 지표의 측정은 LOHMAN 기술을 사용하여 이루어졌습니다. 정보는 멕시코에서 일반적으로 소비되는 식품에 대해 표준화된 NUTRIKCAL 시스템으로 처리되었습니다.

아침 첫 소변. 이전 소변과 최소 8시간의 차이가 있는 아침 첫 소변.

소변 샘플을 받으면 보존을 위해 소변 10mL당 아스코르브산 0.1g을 첨가하고 정량할 때까지 -70°C에서 보관합니다.

대사산물 2OHE1 및 16αOHE1의 분석을 위해 상업적 키트 ESTRAMET™ 2/16(Immune Care Corporation, Bethlehem, MI. USA), 가스 크로마토그래피 및 질량 분석법에 의해 제조업체에 의해 검증되었습니다. 제조업체의 지침에 따라 분석을 수행했습니다. 간략하게: 소변 샘플은 효소 베타 글루쿠로니다아제 및 설파타아제 활성으로 가수분해되었습니다. 알카라인 포스파타제와 접합된 단클론 항체에 결합된 유리 소변 대사 산물. 대사산물 2OHE1 및 16αOHE1의 정량화는 3중으로 수행되었으며 이 방법의 재현성은 이미 연구에서 우리 팀에 의해 보고되었습니다. RMEU의 각 결정에 대해 97%의 정확도를 달성하는 참조 곡선이었습니다.

순응도와 부작용. 첫 번째 평가에서는 보충제의 순응도와 안전성을 평가하기 위해 여성에게 일일 기록 소비 또는 보충제(활성 화합물 또는 위약)의 누락과 일련의 부작용을 기록하는 달력을 제공합니다. 여기에는 DIM 및 I3C에 대한 다른 연구에서 이미 보고된 부작용이 포함되었습니다. 또한 요청된 참가자는 보충제 바이알을 반환하여 이후에 남은 알약의 수를 계산합니다.

표본의 크기.

샘플 크기를 추정하기 위해 다음을 고려했습니다.

두 세트의 비교(위약 및 75mg DIM). 문헌에 따르면 위약 그룹에 비해 보충 그룹의 평균 RMEU에서 0.48의 차이를 찾기를 희망합니다.

다른 연구에서는 RMEU에서 .77의 표준 편차를 보고했습니다. 0.05의 알파와 80%의 검정력으로 계산됩니다. 그룹별로 약 31명의 여성이 필요하며 후속 조치에서 손실을 대체하기 위해 10%를 더하면 그룹당 약 35명의 여성이 필요합니다.

통계 분석. 데이터의 통계 분석은 다음과 같은 방식으로 수행되었다: 기준선 특성 간의 차이는 정규 분포를 갖는 매개 변수에 대해 학생 T 테스트를 사용하여 수행되었으며, 정규 분포가 없는 경우 U Mann-Whitney, 비모수적 변수에 대해 X2를 사용했습니다. . 각 군의 에스트로겐 대사체와 RMEU의 변화를 Wilcoxon test를 이용하여 평가하였고, 군간 효과의 비교, 에스트로겐 대사체와 RMEU의 농도 값과 그 차이를 다음 방법으로 비교하였다. U Mann-Whitney를 테스트하십시오.

마스킹. 연구 연구원에게 낯선 사람이 DIM 보충제와 위약이 들어 있는 바이알을 받고 코딩했으며, 연구가 끝날 때 개봉된 봉투에 보관된 역할에 코드를 기록했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경기 여성
  • 임신하지 않았거나 임신할 계획
  • 간호가 아닌
  • 비흡연자
  • 알코올 중독 없음
  • 규칙적인 생리 주기
  • 2-하이드록시에스트론/16 소변 비율 0.9 이하

제외 기준:

  • 호르몬 피임약, 시메티딘, 항우울제, 티록신, n-3 지방산 보충제 또는 콩과 같은 에스트로겐 대사를 방해하는 약물을 복용하십시오.
  • 내분비 또는 간 질환
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: DIM 알약
30일 동안 하루에 한 번 75mg의 3,3'-디인돌릴메테인(DIM)
건강 보조 식품: DIM 알약
BioResponse DIM® 150 2알은 DIM pure 75mg과 같습니다.
다른 이름들:
  • BioResponse DIM® 150
위약 비교기: 위약 알약
30일 동안 하루에 한 번 2알씩
다른: 위약 알약
동일한 제공자가 비례하는 위약 알약, 바이알 및 알약은 DIM 알약을 포함하는 동일한 크기, 모양 및 재료였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
소변 내 에스트로겐 대사물 2OHE1:16αOHE1의 비율 변화(REMU)
기간: 0일째, DIM 또는 위약 투여 후 30일째 및 DIM 또는 위약 투여 종료 후 30일째에 반응의 영속성을 평가
0일째, DIM 또는 위약 투여 후 30일째 및 DIM 또는 위약 투여 종료 후 30일째에 반응의 영속성을 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부착
기간: 0일 이후부터 DIM 또는 위약 보충이 끝날 때까지 투석(30일)
보충제 DIM/위약의 일일 섭취량을 기록하기 위해 환자에게 일정이 제공되었습니다.
0일 이후부터 DIM 또는 위약 보충이 끝날 때까지 투석(30일)
부작용의 존재
기간: DIM 또는 위약 보충 후 0일 및 30일째
설사, 메스꺼움, 구토, 두통 및 고창과 같은 다른 연구에서 보고된 부작용의 존재를 매일 기록하도록 환자에게 일정을 제공했습니다.
DIM 또는 위약 보충 후 0일 및 30일째

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
호르몬 피임약의 장기간 사용
기간: 0일에
5년 이상 사용
0일에
늦은 임신 또는 무효
기간: 0일에
35년 후 첫 임신 또는 살아있는 자녀가 없는 경우
0일에
나이
기간: 0일에
0일에
유방암의 가족력
기간: 0일에
1차 또는 2차 가족 중 적어도 1명이 질병을 앓았거나 앓고 있는 경우
0일에
초기 초경
기간: 0일에
12세 이상의 첫 번째 기간의 나이
0일에
체질량지수(IMC)
기간: 0일째, DIM 또는 위약 보충 후 30일째 및 DIM 또는 위약 보충 종료 후 30일째
0일째, DIM 또는 위약 보충 후 30일째 및 DIM 또는 위약 보충 종료 후 30일째
체지방 %
기간: 0일째, DIM 또는 위약 보충 후 30일째 및 DIM 또는 위약 보충 종료 후 30일째
0일째, DIM 또는 위약 보충 후 30일째 및 DIM 또는 위약 보충 종료 후 30일째
허리둘레
기간: 0일째, DIM 또는 위약 보충 후 30일째 및 DIM 또는 위약 보충 종료 후 30일째
0일째, DIM 또는 위약 보충 후 30일째 및 DIM 또는 위약 보충 종료 후 30일째
신체 활동
기간: 0일째, DIM 또는 위약 보충 후 30일째 및 DIM 또는 위약 보충 종료 후 30일째
일주일에 150분 이상
0일째, DIM 또는 위약 보충 후 30일째 및 DIM 또는 위약 보충 종료 후 30일째
사회 경제적 수준
기간: 0일에
멕시코 시장 조사 기관 및 여론 협회(AMAI)의 사회경제적 수준 위원회에 따르면
0일에
십자화과 채소 섭취
기간: 0일째, DIM 또는 위약 보충 후 30일째 및 DIM 또는 위약 보충 종료 후 30일째
십자화과 야채의 일일 섭취량(생 것 1컵 또는 익힌 것 1/2컵)
0일째, DIM 또는 위약 보충 후 30일째 및 DIM 또는 위약 보충 종료 후 30일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 8월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SDEI.PTID.05.3(CM)

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