진행성 고형 종양이 있는 성인 일본 참가자를 대상으로 트레바나닙(AMG 386)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상 연구
2015년 8월 19일 업데이트: Takeda
진행성 고형 종양이 있는 일본 성인 환자에서 Trebananib(AMG 386)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 성인 일본 참가자를 대상으로 정맥 투여 후 트레바나닙(AMG 386)의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 트레바나닙(AMG 386)입니다. Trebananib(AMG 386)은 진행성 고형 종양 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.
이 연구는 트레바나닙의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로필과 치료에 대한 반응을 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 약 18명의 참가자가 등록됩니다. 일단 등록되면 참가자는 3개 코호트 중 1개 코호트에 순차적으로 할당됩니다.
- 트레바나닙 3밀리그램/킬로그램(mg/kg),
- 트레바나닙 10 mg/kg,
- 트레바나닙 30mg/kg.
모든 참가자는 60분 정맥 주입을 통해 트레바나닙을 투여받게 됩니다. 이 연구는 일본에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 14주 이상입니다. 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 28일에 치료 종료 방문에 참석합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 1. 조직학적 또는 세포학적으로 문서화되고 확정적으로 진단된 진행성 고형 종양은 표준 치료에 반응하지 않거나 치료 요법을 이용할 수 없습니다.
2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)가 0 또는 1입니다(등록 전 2주 이내).
3. 서면 동의서를 획득한 시점에 20세에서 74세 사이의 남성 또는 여성.
4. 다음 실험실 기준을 충족하는 자(등록 전 2주 이내): A. 다음과 같은 혈액학적 기능: • 절대 호중구 수 >=1500/마이크로리터(mcL)(등록 2주 이내에 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없음) .
• 혈소판 수 >=10*10^4 /mcL(등록 후 2주 이내에 수혈하지 않음).
• 헤모글로빈 >=9 g/dL(등록 후 2주 이내에 수혈 없이).
B. 다음과 같은 신장 기능: • Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율(CCr) >40mL/분.
• 소변 검사에서 30mg/dL 이하(<=) 또는 딥스틱에서 <=1+인 요단백 정량 값.
C. 다음과 같은 간 기능: • AST <=2.5*ULN(간 전이가 있는 경우 <=5*ULN).
• ALT <=2.5*ULN(간 전이가 있는 경우 <=5*ULN).
• 알칼리성 포스파타제 <=2.0*ULN(뼈 또는 간 전이가 존재하는 경우 <=5*ULN).
• 총 빌리루빈 <=2.0*ULN.
D. 다음과 같은 지혈 기능: • 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) <=1.5*ULN.
E. ECG • 정상 동리듬(임상적으로 유의미한 12-유도 ECG 변화 없음) 5. 조사자의 판단에 따라 기대 수명은 3개월입니다.
제외 기준: 1. 임의의 CNS 림프종을 포함하는 원발성 중추신경계(CNS) 종양을 갖는다.
2. 중추신경계 전이(이전에 치료받은 전이 포함)의 병력이 있는 자 (선별검사 시 CT 또는 MRI에 의한 뇌영상검사를 시행한다.
서면 동의 전 3개월 이내에 영상검사를 시행한 경우, 그 결과를 제외 기준 확인에 활용할 수 있습니다.)
3. 혈액학적 악성 종양이 있다.
4. CTCAE 등급 0 또는 1, 또는 탈모증을 제외하고 포함/제외 기준에 지정된 수준으로 해결되지 않은 것으로 정의된 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 있습니다.
5. 등록 전 1년 이내에 심근 경색, 불안정 협심증, 뉴욕심장협회 2등급 이상의 심부전, 말초 혈관 질환, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 외래 약물로 조절되지 않는 부정맥을 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있음 .
6. 조절되지 않는 고혈압[이완기 >90mmHg]; 수축기 >150mmHg].
항고혈압제를 복용하는 참가자는 안정적인 항고혈압제에서 이러한 매개변수를 충족해야 합니다.
7. 등록 전 1년 이내에 동맥 또는 정맥(심부 정맥) 혈전증의 병력이 있습니다.
8. 의학적 개입(예: 배액)이 필요한 복수 또는 흉막삼출이 있습니다.
9. 등록 6개월 이내에 출혈 체질 또는 객혈을 포함하여 임상적으로 유의한 출혈의 병력이 있는 자.
10.
치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있습니다.
11.
머리와 목 암.
12. 조직학에 관계없이 큰 중앙(문 또는 종격동에 인접하거나 내부에 위치) 종양 병변이 >=3 센티미터(cm)인 편평 세포 종양 또는 폐암이 있습니다.
13.
인간 면역 결핍 바이러스 감염에 대한 양성 검사를 받았습니다.
14.
C형 간염 바이러스 감염에 대한 양성 검사(양성 C형 간염 바이러스 항체[HCVAb] 또는 양성 B형 간염 감염(양성 B형 간염 바이러스 항원[HBsAg] 또는 양성 B형 간염 바이러스 항체[HBcAb])).
15.
등록 전 4주 이내에 대수술(전신 마취 필요)을 받은 자.
16.
등록 전 7일 이내에 경미한 수술, 중심 정맥 카테터 배치 또는 세침 흡인이 있는 경우.
17.
조사자의 판단에 따라 IV 투여를 견딜 수 없습니다.
18. 이전에 다음과 같이 정의된 항종양 요법을 받은 자: • 반감기가 10일을 초과하는 베바시주맙 및 기타 단클론 항체를 제외하고 연구 1일 전 4주 이내에 종양 지시 항체 요법으로 치료(중단해야 함) 연구일 1일 전 적어도 8주. • 연구일 1일 전 4주 이내에 화학요법 및 레티노이드 요법을 포함한 항암 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주). • 연구일 1일 전 4주 이내에 호르몬 항종양 요법.
암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬은 포함하지 않습니다(예: 당뇨병에 대한 인슐린, 호르몬 대체 요법).
• 연구 1일 전 4주 이내에 치료 또는 완화 방사선 요법(참가자는 연구 1일 2주 이전에 받은 방사선 요법으로 인한 심각한 부작용이 해소되어야 합니다).
19. 연구에 참여하는 동안 임의의 선택적 수술이 예정되어 있습니다.
20.
복부에 사전 방사선이 있습니다.
21.
아스피린 및 항혈소판제를 제외한 동시 또는 이전(연구 1일 전 4주 이내) 항응고 요법을 받음.
혈전증 예방을 위해 저분자량 헤파린 또는 저용량 와파린(<=1 mg 매일)의 병용은 허용됩니다.
22. 연구 1일 전 4주 이내에 동시 면역억제 요법(사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 프레드니솔론[> 5 mg 매일]을 사용한 만성 치료)을 갖는다. 23. 현재 또는 이전에 안지오포이에틴 억제제, 또는 Tie-1 또는 Tie의 억제제로 치료를 받았다. -2는 AMG 386, XL880, XL820을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
24.
다른 조사 제품 또는 장치에 대한 임상 연구에 등록하거나 등록 시 마지막 투여 후 4주 이내.
25.
임신(예: 인간 융모성 생식선 자극 호르몬[HCG] 검사 양성) 또는 모유 수유 중입니다.
26.
가임 가능성이 있거나 적절한 피임 예방 조치를 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 파트너가 있는 참가자 및 마지막 AMG 386 주입 후 6개월 동안 참여를 원하지 않는 참가자.
27.
서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 참가자의 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애가 있습니다.
28.
시험자 또는 의뢰자의 판단에 따라 독성의 위험을 증가시킬 수 있는 동반이환 의학적 상태가 있는 경우.
29.
조사관은 참가자가 연구에 참여하는 데 방해가 되는 어려움이 있다고 판단했습니다.
30.
세균에 의해 생성된 단백질에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
31.
심각한 약물 과민증의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트레바나닙 3mg/kg
Trebananib(AMG 386) 3밀리그램/킬로그램(mg/kg), 60분 주입, 1일, 8일, 15일 및 22일에 매주 1회 정맥 내 투여, 그 후 36일(6주)부터 조사 제품에 대한 내약성이 없을 때까지 매주 1회, 진행성 질환, 동의 철회 또는 후속 조치 상실(최대 약 249주).
|
트레바나닙(AMG 386) 3 mg/kg, 정맥내 주입.
|
|
실험적: 트레바나닙 10mg/kg
트레바나닙(AMG 386) 10mg/kg, 60분 주입, 1일, 8일, 15일 및 22일에 매주 1회 정맥 내 투여, 그 후 36일(6주)부터 시작하여 연구 제품에 대한 불내성, 진행성 질환, 동의 철회 시까지 매주 1회 , 또는 후속 조치 실패(최대 약 249주).
|
트레바나닙(AMG 386) 10mg/kg, 정맥내 주입.
|
|
실험적: 트레바나닙 30mg/kg
트레바나닙(AMG 386) 30mg/kg, 60분 주입, 1일, 8일, 15일 및 22일에 매주 1회 정맥 내 투여, 그 후 36일(6주)부터 시작하여 연구 제품에 대한 불내성, 진행성 질환, 동의 철회 시까지 매주 1회 , 또는 후속 조치 실패(최대 약 249주).
|
트레바나닙(AMG 386) 30mg/kg, 정맥내 주입.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 28일차
|
DLT는 치료와 관련된 4등급 이상의 혈액학적 또는 3등급 이상의 비혈액학적 독성으로 정의됩니다(이상반응에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 버전 3.0에 따름; 혈액학적 독성은 혈액/ AST(aspartate aminotransferase), ALT(alanine aminotransferase) 및 주입 반응을 제외한 CTCAE의 골수 범주)는 초기 투여 후 처음 28일 동안 발생했습니다(연구 29일 검사 전).
DLT는 또한 AST 또는 ALT를 포함합니다: >10* 리터당 정상(ULN) 국제 단위의 상한(IU/L).
|
1일차 ~ 28일차
|
|
하나 이상의 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주까지의 기준선, 여기서 마지막 투여는 249주까지 투여되었습니다.
|
유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
치료 응급 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 또는 선천적 기형; 또는 의학적으로 중요한 사건.
|
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주까지의 기준선, 여기서 마지막 투여는 249주까지 투여되었습니다.
|
|
심전도(ECG) 기준선에서 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1주: 투약 전, 주입 종료 후 1, 6시간, 4주: 투약 전, 주입 종료 후 1시간, 8주, 16주: 투약 전, 이후 연구 약물의 마지막 투약 후 최대 4주까지 매 8주마다 투약 전 , 여기서 마지막 용량은 249주까지 투여되었습니다.
|
연구 전반에 걸쳐 측정된 심전도에서 기준선에 상대적인 변화.
임의의 시점에서 관찰된 ECG의 현저한 변화를 요약하고 보고하였다.
|
1주: 투약 전, 주입 종료 후 1, 6시간, 4주: 투약 전, 주입 종료 후 1시간, 8주, 16주: 투약 전, 이후 연구 약물의 마지막 투약 후 최대 4주까지 매 8주마다 투약 전 , 여기서 마지막 용량은 249주까지 투여되었습니다.
|
|
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1주: 투여 전, 주입 종료 후 1, 2, 6, 24, 48 및 96시간, 2주, 3, 4주: 투여 전 및 주입 종료 후 1시간, 이후 8주부터 최대 4주까지 매 4주마다 사전 투여 연구 약물의 마지막 투여 후(마지막 투여량 = 249주차)
|
활력 징후에는 체온, 이완기 및 수축기 혈압, 맥박(분당 박동수)이 포함됩니다.
임의의 시점에서 관찰된 활력 징후의 임상적으로 유의한 변화를 요약하고 보고하였다.
|
1주: 투여 전, 주입 종료 후 1, 2, 6, 24, 48 및 96시간, 2주, 3, 4주: 투여 전 및 주입 종료 후 1시간, 이후 8주부터 최대 4주까지 매 4주마다 사전 투여 연구 약물의 마지막 투여 후(마지막 투여량 = 249주차)
|
|
비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 1주: 투여 전, 주입 종료 후 24, 48 및 96시간, 2주 및 3주: 투여 전, 4주: 투여 전 및 주입 종료 후 1시간, 이후 8주부터 시작하여 마지막 투여 후 4주까지 4주마다 연구 약물(마지막 용량 = 249주차)
|
연구 전반에 걸쳐 수집된 비정상적인 표준 안전 실험실 값을 가진 참가자의 수.
평가된 매개변수는 혈액학, 화학, 응고 및 요검사였습니다.
모든 시점에서 관찰된 비정상적인 실험실 값을 요약하고 보고했습니다.
|
1주: 투여 전, 주입 종료 후 24, 48 및 96시간, 2주 및 3주: 투여 전, 4주: 투여 전 및 주입 종료 후 1시간, 이후 8주부터 시작하여 마지막 투여 후 4주까지 4주마다 연구 약물(마지막 용량 = 249주차)
|
|
Cmax: 1주 용량 후 AMG 386에 대해 관찰된 최대 혈청 농도
기간: 1주: 투약 전, 주입 종료 후 1, 2, 6, 24, 48 및 96시간, 2주: 투약 전
|
관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)는 투여 후 약물의 최고 혈청 농도이며 혈청 농도-시간 곡선에서 직접 얻습니다.
|
1주: 투약 전, 주입 종료 후 1, 2, 6, 24, 48 및 96시간, 2주: 투약 전
|
|
Cmax: 4주 용량 후 AMG 386에 대해 관찰된 최대 혈청 농도
기간: 4주차: 투약 전, 주입 종료 후 1, 2, 6, 24, 48, 96, 168 및 264시간
|
Cmax는 혈청 농도-시간 곡선에서 직접 얻은 투여 후 약물의 최고 혈청 농도입니다.
|
4주차: 투약 전, 주입 종료 후 1, 2, 6, 24, 48, 96, 168 및 264시간
|
|
Tmax: 1주 투여 후 AMG 386에 대한 최대 혈청 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 1주: 투약 전, 주입 종료 후 1, 2, 6, 24, 48 및 96시간, 2주: 투약 전
|
Tmax는 최대 혈청 농도(Cmax)에 도달하는 시간으로, Cmax까지의 시간(시간)과 동일합니다.
|
1주: 투약 전, 주입 종료 후 1, 2, 6, 24, 48 및 96시간, 2주: 투약 전
|
|
Tmax: 4주 투여 후 AMG 386에 대한 최대 혈청 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 4주차: 투약 전, 주입 종료 후 1, 2, 6, 24, 48, 96, 168 및 264시간
|
Tmax는 최대 혈청 농도(Cmax)에 도달하는 시간으로, Cmax까지의 시간(시간)과 동일합니다.
|
4주차: 투약 전, 주입 종료 후 1, 2, 6, 24, 48, 96, 168 및 264시간
|
|
AUC(0-tau): 1주 투여 후 AMG 386에 대한 투여 간격에 걸쳐 시간 0부터 시간 Tau까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1주: 투약 전, 주입 종료 후 1, 2, 6, 24, 48 및 96시간, 2주: 투약 전
|
AUC(0-tau)는 투약 간격 동안 혈청 농도-시간 곡선 아래의 면적이며, 여기서 tau는 투약 간격(주 1회 요법의 경우 168시간)의 길이입니다.
|
1주: 투약 전, 주입 종료 후 1, 2, 6, 24, 48 및 96시간, 2주: 투약 전
|
|
AUC(0-tau): 4주 투여 후 AMG 386에 대한 투여 간격에 걸쳐 시간 0부터 시간 Tau까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 4주차: 투약 전, 주입 종료 후 1, 2, 6, 24, 48, 96 및 168시간
|
AUC(0-tau)는 투약 간격 동안 혈청 농도-시간 곡선 아래의 면적이며, 여기서 tau는 투약 간격(주 1회 요법의 경우 168시간)의 길이입니다.
|
4주차: 투약 전, 주입 종료 후 1, 2, 6, 24, 48, 96 및 168시간
|
|
Cmin: 1주 용량 후 AMG 386에 대한 최소 관찰된 혈청 최저 농도
기간: 2주차: 사전 투여
|
Cmin은 투여 후 168시간에 관찰된 혈청 농도였다.
|
2주차: 사전 투여
|
|
Cmin: 4주 용량 후 AMG 386에 대한 최소 관찰된 혈청 최저 농도
기간: 4주차: 주입 종료 후 168시간
|
Cmin은 투여 후 168시간에 관찰된 혈청 농도였다.
|
4주차: 주입 종료 후 168시간
|
|
Vss: AMG 386에 대한 정상 상태에서의 분포 부피
기간: 4주차: 투약 전, 주입 종료 후 1, 2, 6, 24, 48, 96, 168 및 264시간
|
분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
Vss는 정상 상태에서의 분포의 겉보기 용적이며 다음과 같이 추정됩니다. Vss = MRTinf *CLss, 여기서 MRTinf는 무한대로 외삽된 약물의 평균 체류 시간이고 CLss는 정상 상태에서의 전신 청소율입니다.
Vss는 참가자의 체중으로 정규화되었습니다.
|
4주차: 투약 전, 주입 종료 후 1, 2, 6, 24, 48, 96, 168 및 264시간
|
|
AMG 386의 말단 단계 제거 반감기(T1/2)
기간: 4주차: 투약 전, 주입 종료 후 1, 2, 6, 24, 48, 96, 168 및 264시간
|
말기 제거 반감기(T1/2)는 약물의 절반이 혈청에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
|
4주차: 투약 전, 주입 종료 후 1, 2, 6, 24, 48, 96, 168 및 264시간
|
|
AMG 386에 대한 정상 상태(CLss)의 전신 클리어런스
기간: 4주차: 투약 전, 주입 종료 후 1, 2, 6, 24, 48, 96 및 168시간
|
CL은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
정상 상태에서의 전신 청소율(CLss)은 AUC(0 - tau)에 대한 투여된 용량의 비율로 계산되었으며, 여기서 AUC(0 - tau)는 투여 간격 동안 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적이고, 여기서 tau는 투여 간격의 길이(주 1회 요법의 경우 168시간).
CLss는 참가자의 체중으로 정규화되었습니다.
|
4주차: 투약 전, 주입 종료 후 1, 2, 6, 24, 48, 96 및 168시간
|
|
AMG 386의 축적 비율(AR)
기간: 1주: 투여 전, 주입 종료 후 1, 2, 6, 24, 48 및 96시간, 2주: 투여 전, 4주: 투여 전, 주입 종료 후 1, 2, 6, 24, 48, 96 및 168시간 주입
|
누적 비율(AR)은 4주차의 개별 AUC(0-tau) 값을 1주차의 해당 개별 AUC(0-tau) 값으로 나누어 계산했습니다.
|
1주: 투여 전, 주입 종료 후 1, 2, 6, 24, 48 및 96시간, 2주: 투여 전, 4주: 투여 전, 주입 종료 후 1, 2, 6, 24, 48, 96 및 168시간 주입
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 반응이 가장 좋은 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주까지 매 8주마다 평가된 기준선, 여기서 마지막 투여는 249주까지 주어졌습니다.
|
참가자에 대한 최상의 전체 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0 기준에 따라 가장 잘 관찰된 기준선 후 질병 반응입니다.
완전 반응(CR): 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화.
부분 반응(PR): 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소합니다.
안정적인 질병(SD): 가장 긴 직경의 기준선 최소 합을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD(진행성 질병) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아님; 1개 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준의 유지.
PD: 가장 긴 직경 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행의 기준선 최소 합을 기준으로 삼아, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 적어도 20% 증가.
|
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주까지 매 8주마다 평가된 기준선, 여기서 마지막 투여는 249주까지 주어졌습니다.
|
|
객관적인 반응을 보인 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주까지 매 8주마다 평가된 기준선, 여기서 마지막 투여는 249주까지 주어졌습니다.
|
RECIST 1.0 기준에 따라 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의된 객관적 응답률.
CR: 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화.
PR: 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소합니다.
|
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주까지 매 8주마다 평가된 기준선, 여기서 마지막 투여는 249주까지 주어졌습니다.
|
|
진행 시간(TTP)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주까지 매 8주마다 평가된 기준선, 여기서 마지막 투여는 249주까지 주어졌습니다.
|
TTP는 연구 치료제를 처음 투여한 날짜부터 진행으로 인한 PD 또는 사망이 처음 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
문서화된 PD가 없거나 진행 이외의 원인으로 사망한 참가자의 경우 마지막 반응 평가 시 TTP가 검열되었습니다.
PD는 가장 긴 직경 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행의 기준선 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
|
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주까지 매 8주마다 평가된 기준선, 여기서 마지막 투여는 249주까지 주어졌습니다.
|
|
종양의 가장 긴 직경의 합에서 기준선에서 기준선 이후까지 백분율 변화
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주까지 매 8주마다 평가된 기준선, 여기서 마지막 투여는 249주까지 주어졌습니다.
|
기준선에서 기준선 후까지의 퍼센트 변화는 종양 부담의 가장 긴 직경의 합계의 모든 투여 후 측정치 중에서 기준선으로부터 가장 큰 감소 퍼센트입니다.
|
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주까지 매 8주마다 평가된 기준선, 여기서 마지막 투여는 249주까지 주어졌습니다.
|
|
Anti-AMG 386 항체를 가진 참가자 수
기간: 1주: 투약 전, 1,2,6,24,48 및 주입 종료 후 98시간, 3주: 투약 전, 4주: 투약 전, 1,2,6,24,48,96,168 및 주입 종료 후 264시간, 그 후 8주부터 시작하여 마지막 투여 후 최대 8주까지 4주마다 사전 투여(마지막 투여 = 249주)
|
AMG 386의 면역원성을 항-AMG 386 결합 항체를 검출하는 면역분석으로 평가하였다.
임의의 시점에서 보고된 항체 형성을 요약하였다.
|
1주: 투약 전, 1,2,6,24,48 및 주입 종료 후 98시간, 3주: 투약 전, 4주: 투약 전, 1,2,6,24,48,96,168 및 주입 종료 후 264시간, 그 후 8주부터 시작하여 마지막 투여 후 최대 8주까지 4주마다 사전 투여(마지막 투여 = 249주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20060212
- U1111-1170-0395 (레지스트리 식별자: WHO)
- JapicCTI-101161 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .