진행성 고형 종양이 있는 성인 일본 참가자를 대상으로 트레바나닙(AMG 386)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상 연구

포함 기준: 1. 조직학적 또는 세포학적으로 문서화되고 확정적으로 진단된 진행성 고형 종양은 표준 치료에 반응하지 않거나 치료 요법을 이용할 수 없습니다. 2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)가 0 또는 1입니다(등록 전 2주 이내). 3. 서면 동의서를 획득한 시점에 20세에서 74세 사이의 남성 또는 여성. 4. 다음 실험실 기준을 충족하는 자(등록 전 2주 이내): A. 다음과 같은 혈액학적 기능: • 절대 호중구 수 >=1500/마이크로리터(mcL)(등록 2주 이내에 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없음) . • 혈소판 수 >=10*10^4 /mcL(등록 후 2주 이내에 수혈하지 않음). • 헤모글로빈 >=9 g/dL(등록 후 2주 이내에 수혈 없이). B. 다음과 같은 신장 기능: • Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율(CCr) >40mL/분. • 소변 검사에서 30mg/dL 이하(<=) 또는 딥스틱에서 <=1+인 요단백 정량 값. C. 다음과 같은 간 기능: • AST <=2.5*ULN(간 전이가 있는 경우 <=5*ULN). • ALT <=2.5*ULN(간 전이가 있는 경우 <=5*ULN). • 알칼리성 포스파타제 <=2.0*ULN(뼈 또는 간 전이가 존재하는 경우 <=5*ULN). • 총 빌리루빈 <=2.0*ULN. D. 다음과 같은 지혈 기능: • 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) <=1.5*ULN. E. ECG • 정상 동리듬(임상적으로 유의미한 12-유도 ECG 변화 없음) 5. 조사자의 판단에 따라 기대 수명은 3개월입니다. 제외 기준: 1. 임의의 CNS 림프종을 포함하는 원발성 중추신경계(CNS) 종양을 갖는다. 2. 중추신경계 전이(이전에 치료받은 전이 포함)의 병력이 있는 자 (선별검사 시 CT 또는 MRI에 의한 뇌영상검사를 시행한다. 서면 동의 전 3개월 이내에 영상검사를 시행한 경우, 그 결과를 제외 기준 확인에 활용할 수 있습니다.) 3. 혈액학적 악성 종양이 있다. 4. CTCAE 등급 0 또는 1, 또는 탈모증을 제외하고 포함/제외 기준에 지정된 수준으로 해결되지 않은 것으로 정의된 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 있습니다. 5. 등록 전 1년 이내에 심근 경색, 불안정 협심증, 뉴욕심장협회 2등급 이상의 심부전, 말초 혈관 질환, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 외래 약물로 조절되지 않는 부정맥을 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있음 . 6. 조절되지 않는 고혈압[이완기 >90mmHg]; 수축기 >150mmHg]. 항고혈압제를 복용하는 참가자는 안정적인 항고혈압제에서 이러한 매개변수를 충족해야 합니다. 7. 등록 전 1년 이내에 동맥 또는 정맥(심부 정맥) 혈전증의 병력이 있습니다. 8. 의학적 개입(예: 배액)이 필요한 복수 또는 흉막삼출이 있습니다. 9. 등록 6개월 이내에 출혈 체질 또는 객혈을 포함하여 임상적으로 유의한 출혈의 병력이 있는 자. 10. 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있습니다. 11. 머리와 목 암. 12. 조직학에 관계없이 큰 중앙(문 또는 종격동에 인접하거나 내부에 위치) 종양 병변이 >=3 센티미터(cm)인 편평 세포 종양 또는 폐암이 있습니다. 13. 인간 면역 결핍 바이러스 감염에 대한 양성 검사를 받았습니다. 14. C형 간염 바이러스 감염에 대한 양성 검사(양성 C형 간염 바이러스 항체[HCVAb] 또는 양성 B형 간염 감염(양성 B형 간염 바이러스 항원[HBsAg] 또는 양성 B형 간염 바이러스 항체[HBcAb])). 15. 등록 전 4주 이내에 대수술(전신 마취 필요)을 받은 자. 16. 등록 전 7일 이내에 경미한 수술, 중심 정맥 카테터 배치 또는 세침 흡인이 있는 경우. 17. 조사자의 판단에 따라 IV 투여를 견딜 수 없습니다. 18. 이전에 다음과 같이 정의된 항종양 요법을 받은 자: • 반감기가 10일을 초과하는 베바시주맙 및 기타 단클론 항체를 제외하고 연구 1일 전 4주 이내에 종양 지시 항체 요법으로 치료(중단해야 함) 연구일 1일 전 적어도 8주. • 연구일 1일 전 4주 이내에 화학요법 및 레티노이드 요법을 포함한 항암 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주). • 연구일 1일 전 4주 이내에 호르몬 항종양 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬은 포함하지 않습니다(예: 당뇨병에 대한 인슐린, 호르몬 대체 요법). • 연구 1일 전 4주 이내에 치료 또는 완화 방사선 요법(참가자는 연구 1일 2주 이전에 받은 방사선 요법으로 인한 심각한 부작용이 해소되어야 합니다). 19. 연구에 참여하는 동안 임의의 선택적 수술이 예정되어 있습니다. 20. 복부에 사전 방사선이 있습니다. 21. 아스피린 및 항혈소판제를 제외한 동시 또는 이전(연구 1일 전 4주 이내) 항응고 요법을 받음. 혈전증 예방을 위해 저분자량 헤파린 또는 저용량 와파린(<=1 mg 매일)의 병용은 허용됩니다. 22. 연구 1일 전 4주 이내에 동시 면역억제 요법(사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 프레드니솔론[> 5 mg 매일]을 사용한 만성 치료)을 갖는다. 23. 현재 또는 이전에 안지오포이에틴 억제제, 또는 Tie-1 또는 Tie의 억제제로 치료를 받았다. -2는 AMG 386, XL880, XL820을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 24. 다른 조사 제품 또는 장치에 대한 임상 연구에 등록하거나 등록 시 마지막 투여 후 4주 이내. 25. 임신(예: 인간 융모성 생식선 자극 호르몬[HCG] 검사 양성) 또는 모유 수유 중입니다. 26. 가임 가능성이 있거나 적절한 피임 예방 조치를 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 파트너가 있는 참가자 및 마지막 AMG 386 주입 후 6개월 동안 참여를 원하지 않는 참가자. 27. 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 참가자의 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애가 있습니다. 28. 시험자 또는 의뢰자의 판단에 따라 독성의 위험을 증가시킬 수 있는 동반이환 의학적 상태가 있는 경우. 29. 조사관은 참가자가 연구에 참여하는 데 방해가 되는 어려움이 있다고 판단했습니다. 30. 세균에 의해 생성된 단백질에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다. 31. 심각한 약물 과민증의 병력이 있습니다.