RAPDx Pupillograph는 녹내장 피험자와 건강한 피험자를 구별할 수 있습니까?
2019년 10월 21일 업데이트: George L. Spaeth MD, Wills Eye
녹내장 조기 발견을 위한 RAPDx 동공조영술
Konan RAPDx(Konan Medical USA, Irvine, CA)는 새로 특허를 받은 동공 조영술 장치입니다. Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center에서 최대 민감도와 특이성을 허용하는 인구 통계학적, 임상적 및 RAPDx 테스트 매개변수의 조합을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
RAPDx는 빛에 대한 동공 반응을 분석하고 정량화하기 위해 안구 추적 및 자동화된 깜박임 감지 기술이 있는 비침습적 디지털, 고화질, 적외선 머신 비전을 활용합니다.
예정된 약속 시간 동안 모든 환자는 주치의 안과의사로부터 확장되지 않은 안저 검사를 받게 됩니다. 다음 데이터가 수집됩니다. 인구 통계학적 정보, 시력, Goldmann 압평 안압계로 측정한 안압(IOP), 디스크 손상 가능성 척도(DDLS), 수직 컵/디스크 비율, 전방각경(지난 2년 이내에 차트에 문서화되지 않은 경우) 및 Humphrey 시야 검사 .
각 참가자는 두 가지 다른 테스트 시퀀스로 RAPDx 테스트를 받게 됩니다. 그들은 환자에게 눈을 감도록 지시하는 10초의 휴식 시간으로 분리됩니다. 검사는 언제든지 일시 중지할 수 있으며 일시 중지 중에 재정렬을 수행할 수 있습니다. 두 가지 테스트 시퀀스는 다음과 같습니다.
- 표준 초기 설정: 0.1초 자극과 2초 자극 간 일시 중지;
- 사용자 지정 설정: 3초 자극과 1초 자극 간 일시 중지
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
녹내장 환자:
- 시신경 손상(신경망막 가장자리 노치, 안구와 디스크 사이의 비대칭(c/d 비율 >0.2 또는 디스크 손상 가능성 척도(DDLS) >2, 또는 다른 원인으로 인한 신경망막 가장자리 부재)
- 녹내장 시야(VF) 결손(패턴 편차 플롯에서 5% 수준 미만으로 3개 이상의 포인트 클러스터, 1% 수준 미만으로 최소 1개 포인트 감소, 또는 P<0.05에서 유의한 수정된 패턴 표준 편차/패턴 표준 편차, 또는 녹내장 우수한 신뢰도 지수(고정 손실, 위양성률, 위음성률 각각 < 33%)가 있는 반장 테스트 "정상 한계를 벗어남").
건강한 과목:
- 정상적인 시신경 검사
- 신뢰할 수 있는 정상 VF(Humphrey 평균 편차(MD) >-2 또는 Octopus MD ≤0.8; 고정 손실, 위양성률 및 위음성률 각각 < 33%)
- 열린 각도 gonioscopy.
제외 기준:
- 양안 고정을 방해하는 비정상적인 안구 운동성(예: 사시, 안진 증).
- 동공 또는 시신경의 적절한 시각화 및 검사를 방해하는 모든 상태(예: 조밀한 각막 혼탁 또는 수정체 혼탁).
- 눈의 전방 또는 후방 부분의 활동성 감염.
- 이전 4주 이내의 안내 수술 또는 레이저 시술.
- RAPD, anisocoria 또는 coectopia (ex. 시신경병증, Horner 증후군, 외상이나 수술로 인한 이전의 홍채 손상 등).
- 18세 미만의 피험자 또는 현재 교정 시설에 수용된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 녹내장 환자
Wills Eye Hospital Glaucoma Service에서 모집한 녹내장 환자는 상대적 구심성 동공 결손 검사(RAPDx) Pupillometer로 검사를 받게 됩니다.
비침습적 RAPDx는 빛 자극 동안 동공 반응을 측정합니다.
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Konan RAPDx(상대 구심성 동공 결손)(Konan Medical USA, Irvine, CA) 동공계는 눈 추적 및 자동 깜박임 감지 기술이 있는 디지털, 고화질, 적외선 머신 비전을 활용하여 빛에 대한 동공 반응을 분석하고 정량화합니다.
다른 이름들:
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다른: 건강한 통제
Wills Eye Hospital Glaucoma Service 직원, 가족 및 친구로부터 모집된 안구 질환이 없는 건강한 피험자는 상대 구심성 동공 결손 검사(RAPDx) 동공계로 테스트됩니다.
비침습적 RAPDx는 빛 자극 동안 동공 반응을 측정합니다.
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Konan RAPDx(상대 구심성 동공 결손)(Konan Medical USA, Irvine, CA) 동공계는 눈 추적 및 자동 깜박임 감지 기술이 있는 디지털, 고화질, 적외선 머신 비전을 활용하여 빛에 대한 동공 반응을 분석하고 정량화합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동공 수축의 진폭 비대칭
기간: 1회 검사, 1시간
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동공 크기는 빛이 눈에 비치면 동공의 직경이 작아지도록(수축) 변합니다.
밀리미터 단위로 측정되는 빛에 대한 동공의 반응 크기는 진폭 또는 직경의 변화입니다.
빛을 비추었을 때 최대 동공 수축의 진폭(동공 크기)을 오른쪽 눈과 왼쪽 눈 사이에서 비교합니다.
비대칭은 두 눈의 최대 동공 크기의 차이입니다.
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1회 검사, 1시간
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동공 수축의 잠복기 비대칭
기간: 1회 검사, 1시간
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동공 크기는 빛이 눈에 비춰질 때 다양한 속도로 변화하여 동공의 직경을 더 작게 만듭니다(수축).
빛에 대한 동공의 반응 속도는 대기 시간 또는 시간입니다.
오른쪽 눈과 왼쪽 눈 사이에 빛을 비추었을 때 최대 동공 수축의 잠복기를 비교합니다.
비대칭은 두 눈 사이의 최대 동공 수축에 걸리는 시간의 차이입니다.
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1회 검사, 1시간
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최대 수축 비대칭 기간
기간: 1회 검사, 1시간
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빛이 오른쪽 눈과 왼쪽 눈에 비춰질 때 최대 동공 수축 기간의 차이를 기록합니다.
최대 수축 기간은 최대 수축 지점과 동공 진폭이 최대 확장 진폭의 50%에 도달한 시간 사이의 시간(밀리초)으로 계산됩니다.
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1회 검사, 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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