이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술로 제거할 수 없는 척추 전이 환자 치료에서 적응형 단계별 정위 신체 방사선 요법

2024년 2월 9일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine
이 파일럿 임상 시험은 수술로 제거할 수 없는 척추 전이 환자를 치료하기 위한 적응형 단계별 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 연구합니다. SBRT는 단일 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법으로 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다. 적응형 SBRT는 치료 중에 수집된 정보를 사용하여 향후 방사선 치료를 알리고, 안내하고, 변경합니다. 단계적 SBRT는 2-3주 간격으로 여러 치료를 사용합니다. 적응 단계 SBRT를 제공하는 것은 수술로 제거할 수 없는 척추 전이를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 전이성 경막외 척수 압박(MESCC) 환자에게 단기간 치료 반응을 제공하기 위한 단일 분할 방사선 요법의 타당성을 평가하기 위해 다음 메트릭에 대해: 치료 전후의 육안적 질병과 척수 사이의 최단 거리; 치료 전후의 경막외 종양 부피; 및 치료 전후의 경막외 압박 정도.

2차 목표:

I. 치료 전과 후 통증 수치 수치 평가 척도(NRPS)를 사용하여 통증 조절을 평가하기 위함.

II. 치료 전후에 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)를 사용하여 환자의 삶의 질을 평가합니다.

III. 치료 전후 보행 점수 및 표준화된 신경학적 검사를 사용하여 기능적 결과를 평가합니다.

개요:

환자는 적응형 단계적 SBRT를 받습니다. 14~21일 이내에 환자는 임상 매개변수, 진단 간격 영상 및 척수 선량 제한 달성에 따라 치료 의사의 재량에 따라 적응 단계 SBRT의 두 번째 치료를 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
24

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 영상 연구(자기공명영상[MRI] 또는 컴퓨터 단층촬영[CT] 척수조영)에 의해 기록된 경막외 척수 압박이 있는 자궁경부(C)1에서 요추(L)5 수준으로의 국소 척추 전이; 부위는 2개의 인접한 척추체가 최대로 관여할 수 있습니다. 기타 내장 전이 및 방사선 저항성 종양(연조직 육종, 흑색종 및 신장 세포 암종 포함)이 있는 환자는 적격입니다.
  • 등록 전 24시간 이내에 치료 의사의 병력/신체 검사
  • 담당 의사가 등록하기 전 24시간 이내의 신경학적 및 기능적 검사
  • 음성 혈청 임신 검사
  • 척추 침범 정도를 결정하기 위해 등록 전 1주 이내에 침범된 척추의 MRI(조영제는 필요하지 않으나 강력히 권장됨) 또는 CT 척수조영도
  • 등록 전 1주 이내의 숫자 등급 통증 척도; 환자의 초기 통증 점수에 대한 문서화가 필요합니다. 등록 당시 진통제를 복용하고 있는 환자는 자격이 있습니다.

  • 가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.

    • 연구 요법 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성임
    • 치료 전반에 걸쳐 그리고 연구 요법이 완료된 후 최소 4주 동안 적절한 피임 방법을 활용하는 데 동의합니다.
    • 시험 참여 중 임신을 피하는 것의 중요성과 의도하지 않은 임신의 잠재적 위험에 대해 조언을 받습니다.
  • 모든 환자는 다른 기준이 충족된 경우 연구 시작 전 또는 첫 번째 치료 1주 이내에 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 등록을 고려하는 환자는 등록 전에 수술, 의료 종양학 및 방사선 종양학의 의견을 바탕으로 종합 종양 위원회에서 논의할 것을 강력히 권장합니다.

제외 기준:

  • 골수종 또는 림프종의 조직학
  • 척추의 인접하지 않은 2곳의 척수 압박
  • 이전에 문서화된 기준에 따라 외과적 감압술에 유리한 후보자
  • 척추 불안정성 종양 점수(SINS) 점수 > 12로 결정된 척추 불안정성
  • > 척추 높이의 50% 손실
  • 신경학적 이상을 유발하는 뼈의 역류
  • 인덱스 척추에 사전 방사선
  • 알레르기, 신부전 또는 기타 의학적 금기로 인해 조영증강 MRI 또는 ​​CT 척수조영을 얻을 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료(적응 단계 SBRT)
환자는 적응형 단계적 SBRT를 받습니다. 14~21일 이내에 환자는 임상 매개변수, 진단 간격 영상 및 척수 선량 제한 달성에 따라 치료 의사의 재량에 따라 적응 단계 SBRT의 두 번째 치료를 받을 수 있습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
방사능: 영상 유도 적응 방사선 요법
적응형 단계별 SBRT 수행
다른 이름들:
  • 이가트
방사능: 정위 신체 방사선 요법
적응형 단계별 SBRT 수행
다른 이름들:
  • SBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 육안 질환과 척수 사이의 거리(코드 질환 거리, CDD)가 최소 3mm입니다.
기간: 첫 번째 치료 후 최대 10주까지
치료 후 최단 축 거리에서 척수병 거리가 3mm 이상입니다. 데이터는 표준 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다. 공식적인 가설 검정은 수행되지 않았습니다. 실제 비율에 대한 신뢰 구간은 Clopper-Pearson을 사용하여 계산되었으며 정확한 신뢰 구간은 수행되지 않았습니다. 이는 타당성이 있으므로 검정력 계산은 수행되지 않았습니다.
첫 번째 치료 후 최대 10주까지
척추 종양의 성공적인 방사선학적 반응을 보여주는 참가자 수
기간: 첫 번째 치료 후 최대 10주까지
척추 종양의 성공적인 방사선학적 반응은 치료 후 MRI 영상 또는 CT에서 경막외 용적 또는 경막낭 압박의 10% 감소(즉, 경막낭 개방성(TSP)의 절대 증가 ~10%)을 달성하여 결정되었습니다. 골수조영술 스캔. 데이터는 표준 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다. 공식적인 가설 검정은 수행되지 않았습니다. Clopper-Pearson 정확한 신뢰 구간을 사용한 실제 비율에 대한 신뢰 구간은 수행되지 않았습니다. 이는 타당성 조사이므로 전력 계산은 수행되지 않았습니다.
첫 번째 치료 후 최대 10주까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
보행 변화(이동성)
기간: 첫 번째 치료 후 10주
보행은 치료 의사에 의해 기능적 결과로 평가되었습니다. 점수는 ASTRO 2014의 ICORG 3상 시험에서 채택되었습니다. 이동성 점수는 다음과 같이 지정되었습니다: 1 = 도움 없이 걸을 수 있음; 2 = 도움을 받아 보행 가능; 3 = 걸을 수 없음; 및 4 = 하반신 마비. 기본 기술 통계를 사용하여 기준선에서 보행의 변화를 평가했습니다.
첫 번째 치료 후 10주
NPRS(Numeric Pain Rating Scale) 추정으로 측정한 통증 점수에 따른 통증 조절의 변화
기간: 첫 번째 치료 후 최대 10주까지
참가자들은 통증 강도를 설명하기 위해 NPRS를 사용하여 숫자 값을 제공하도록 요청 받았습니다. NPRS는 11점(0~10) 숫자 척도로 통증을 측정하는 1차원 평가 도구입니다. 여기서 "0"은 통증이 없음을 나타내고 "10"은 극심한 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 악화됨을 나타냅니다.
첫 번째 치료 후 최대 10주까지
건강 관련 삶의 질 점수(FACT-G)
기간: 첫 번째 치료 후 최대 3개월
건강 관련 삶의 질은 이전 7일 동안 평가된 암 환자의 삶의 질의 4개 영역을 측정하기 위해 고안된 27개 항목 설문지인 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy - General)를 사용하여 측정되었습니다. 존재감(7문항), 사회적/가족 웰빙(7문항), 정서적 존재(6문항), 기능적 웰빙(7문항)입니다. 참가자의 반응은 0(전혀 그렇지 않다)부터 4(매우 그렇다)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 평가됩니다. FACT-G 총점은 전체 항목 응답이 최소 80%(즉, 27개 항목 중 최소 22개 항목 응답)이고 가능한 범위가 0~108점인 경우 4개 하위 척도 점수의 합으로 계산됩니다. 부정적으로 표현된 항목은 합산 전에 역점수를 매기므로, 하위 척도와 총점이 높을수록 삶의 질에 상응하는 더 나은 전반적인 건강 상태를 나타냅니다.
첫 번째 치료 후 최대 3개월
CTCAE v. 4를 사용하여 점수를 매긴 치료 관련 독성 3 이상의 등급 발생률
기간: 최대 2년
데이터는 3 이상의 치료 관련 독성 발생률을 설명하는 설명 방식으로 보고됩니다.
최대 2년
2등급 이상의 발생률 방사선 유발 폐독성(CTCAE), 버전(v.) 4
기간: 최대 2년
데이터는 방사선 유발 폐독성과 관련된 2등급 이상의 발생률을 설명하는 방식으로 보고됩니다.
최대 2년
전체 생존
기간: 연구 등록부터 사망까지, 데이터 수집일에 검열, 최대 2년 평가
데이터는 설명적인 방식으로 보고됩니다.
연구 등록부터 사망까지, 데이터 수집일에 검열, 최대 2년 평가
무진행 생존
기간: 연구 등록부터 질병 진행 또는 사망일까지, 데이터 수집일에 검열, 최대 2년 평가
데이터는 설명적인 방식으로 보고됩니다.
연구 등록부터 질병 진행 또는 사망일까지, 데이터 수집일에 검열, 최대 2년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Albert Einstein College of Medicine

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Madhur Garg, Albert Einstein College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 8월 17일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2015-4957 (기타 식별자: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2015-01222 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 007683

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리