수술로 제거할 수 없는 척추 전이 환자 치료에서 적응형 단계별 정위 신체 방사선 요법
2024년 2월 9일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine
이 파일럿 임상 시험은 수술로 제거할 수 없는 척추 전이 환자를 치료하기 위한 적응형 단계별 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 연구합니다.
SBRT는 단일 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법으로 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다.
적응형 SBRT는 치료 중에 수집된 정보를 사용하여 향후 방사선 치료를 알리고, 안내하고, 변경합니다.
단계적 SBRT는 2-3주 간격으로 여러 치료를 사용합니다.
적응 단계 SBRT를 제공하는 것은 수술로 제거할 수 없는 척추 전이를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 전이성 경막외 척수 압박(MESCC) 환자에게 단기간 치료 반응을 제공하기 위한 단일 분할 방사선 요법의 타당성을 평가하기 위해 다음 메트릭에 대해: 치료 전후의 육안적 질병과 척수 사이의 최단 거리; 치료 전후의 경막외 종양 부피; 및 치료 전후의 경막외 압박 정도.
2차 목표:
I. 치료 전과 후 통증 수치 수치 평가 척도(NRPS)를 사용하여 통증 조절을 평가하기 위함.
II. 치료 전후에 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)를 사용하여 환자의 삶의 질을 평가합니다.
III. 치료 전후 보행 점수 및 표준화된 신경학적 검사를 사용하여 기능적 결과를 평가합니다.
개요:
환자는 적응형 단계적 SBRT를 받습니다. 14~21일 이내에 환자는 임상 매개변수, 진단 간격 영상 및 척수 선량 제한 달성에 따라 치료 의사의 재량에 따라 적응 단계 SBRT의 두 번째 치료를 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 영상 연구(자기공명영상[MRI] 또는 컴퓨터 단층촬영[CT] 척수조영)에 의해 기록된 경막외 척수 압박이 있는 자궁경부(C)1에서 요추(L)5 수준으로의 국소 척추 전이; 부위는 2개의 인접한 척추체가 최대로 관여할 수 있습니다. 기타 내장 전이 및 방사선 저항성 종양(연조직 육종, 흑색종 및 신장 세포 암종 포함)이 있는 환자는 적격입니다.
- 등록 전 24시간 이내에 치료 의사의 병력/신체 검사
- 담당 의사가 등록하기 전 24시간 이내의 신경학적 및 기능적 검사
- 음성 혈청 임신 검사
- 척추 침범 정도를 결정하기 위해 등록 전 1주 이내에 침범된 척추의 MRI(조영제는 필요하지 않으나 강력히 권장됨) 또는 CT 척수조영도
- 등록 전 1주 이내의 숫자 등급 통증 척도; 환자의 초기 통증 점수에 대한 문서화가 필요합니다. 등록 당시 진통제를 복용하고 있는 환자는 자격이 있습니다.
가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.
- 연구 요법 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성임
- 치료 전반에 걸쳐 그리고 연구 요법이 완료된 후 최소 4주 동안 적절한 피임 방법을 활용하는 데 동의합니다.
- 시험 참여 중 임신을 피하는 것의 중요성과 의도하지 않은 임신의 잠재적 위험에 대해 조언을 받습니다.
- 모든 환자는 다른 기준이 충족된 경우 연구 시작 전 또는 첫 번째 치료 1주 이내에 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 등록을 고려하는 환자는 등록 전에 수술, 의료 종양학 및 방사선 종양학의 의견을 바탕으로 종합 종양 위원회에서 논의할 것을 강력히 권장합니다.
제외 기준:
- 골수종 또는 림프종의 조직학
- 척추의 인접하지 않은 2곳의 척수 압박
- 이전에 문서화된 기준에 따라 외과적 감압술에 유리한 후보자
- 척추 불안정성 종양 점수(SINS) 점수 > 12로 결정된 척추 불안정성
- > 척추 높이의 50% 손실
- 신경학적 이상을 유발하는 뼈의 역류
- 인덱스 척추에 사전 방사선
- 알레르기, 신부전 또는 기타 의학적 금기로 인해 조영증강 MRI 또는 CT 척수조영을 얻을 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(적응 단계 SBRT)
환자는 적응형 단계적 SBRT를 받습니다.
14~21일 이내에 환자는 임상 매개변수, 진단 간격 영상 및 척수 선량 제한 달성에 따라 치료 의사의 재량에 따라 적응 단계 SBRT의 두 번째 치료를 받을 수 있습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
적응형 단계별 SBRT 수행
다른 이름들:
적응형 단계별 SBRT 수행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 육안 질환과 척수 사이의 거리(코드 질환 거리, CDD)가 최소 3mm입니다.
기간: 첫 번째 치료 후 최대 10주까지
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치료 후 최단 축 거리에서 척수병 거리가 3mm 이상입니다.
데이터는 표준 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다. 공식적인 가설 검정은 수행되지 않았습니다.
실제 비율에 대한 신뢰 구간은 Clopper-Pearson을 사용하여 계산되었으며 정확한 신뢰 구간은 수행되지 않았습니다.
이는 타당성이 있으므로 검정력 계산은 수행되지 않았습니다.
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첫 번째 치료 후 최대 10주까지
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척추 종양의 성공적인 방사선학적 반응을 보여주는 참가자 수
기간: 첫 번째 치료 후 최대 10주까지
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척추 종양의 성공적인 방사선학적 반응은 치료 후 MRI 영상 또는 CT에서 경막외 용적 또는 경막낭 압박의 10% 감소(즉, 경막낭 개방성(TSP)의 절대 증가 ~10%)을 달성하여 결정되었습니다. 골수조영술 스캔.
데이터는 표준 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다. 공식적인 가설 검정은 수행되지 않았습니다.
Clopper-Pearson 정확한 신뢰 구간을 사용한 실제 비율에 대한 신뢰 구간은 수행되지 않았습니다.
이는 타당성 조사이므로 전력 계산은 수행되지 않았습니다.
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첫 번째 치료 후 최대 10주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 변화(이동성)
기간: 첫 번째 치료 후 10주
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보행은 치료 의사에 의해 기능적 결과로 평가되었습니다.
점수는 ASTRO 2014의 ICORG 3상 시험에서 채택되었습니다.
이동성 점수는 다음과 같이 지정되었습니다: 1 = 도움 없이 걸을 수 있음; 2 = 도움을 받아 보행 가능; 3 = 걸을 수 없음; 및 4 = 하반신 마비.
기본 기술 통계를 사용하여 기준선에서 보행의 변화를 평가했습니다.
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첫 번째 치료 후 10주
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale) 추정으로 측정한 통증 점수에 따른 통증 조절의 변화
기간: 첫 번째 치료 후 최대 10주까지
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참가자들은 통증 강도를 설명하기 위해 NPRS를 사용하여 숫자 값을 제공하도록 요청 받았습니다.
NPRS는 11점(0~10) 숫자 척도로 통증을 측정하는 1차원 평가 도구입니다. 여기서 "0"은 통증이 없음을 나타내고 "10"은 극심한 통증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 악화됨을 나타냅니다.
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첫 번째 치료 후 최대 10주까지
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건강 관련 삶의 질 점수(FACT-G)
기간: 첫 번째 치료 후 최대 3개월
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건강 관련 삶의 질은 이전 7일 동안 평가된 암 환자의 삶의 질의 4개 영역을 측정하기 위해 고안된 27개 항목 설문지인 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy - General)를 사용하여 측정되었습니다. 존재감(7문항), 사회적/가족 웰빙(7문항), 정서적 존재(6문항), 기능적 웰빙(7문항)입니다.
참가자의 반응은 0(전혀 그렇지 않다)부터 4(매우 그렇다)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 평가됩니다.
FACT-G 총점은 전체 항목 응답이 최소 80%(즉, 27개 항목 중 최소 22개 항목 응답)이고 가능한 범위가 0~108점인 경우 4개 하위 척도 점수의 합으로 계산됩니다.
부정적으로 표현된 항목은 합산 전에 역점수를 매기므로, 하위 척도와 총점이 높을수록 삶의 질에 상응하는 더 나은 전반적인 건강 상태를 나타냅니다.
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첫 번째 치료 후 최대 3개월
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CTCAE v. 4를 사용하여 점수를 매긴 치료 관련 독성 3 이상의 등급 발생률
기간: 최대 2년
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데이터는 3 이상의 치료 관련 독성 발생률을 설명하는 설명 방식으로 보고됩니다.
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최대 2년
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2등급 이상의 발생률 방사선 유발 폐독성(CTCAE), 버전(v.) 4
기간: 최대 2년
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데이터는 방사선 유발 폐독성과 관련된 2등급 이상의 발생률을 설명하는 방식으로 보고됩니다.
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최대 2년
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전체 생존
기간: 연구 등록부터 사망까지, 데이터 수집일에 검열, 최대 2년 평가
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데이터는 설명적인 방식으로 보고됩니다.
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연구 등록부터 사망까지, 데이터 수집일에 검열, 최대 2년 평가
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무진행 생존
기간: 연구 등록부터 질병 진행 또는 사망일까지, 데이터 수집일에 검열, 최대 2년 평가
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데이터는 설명적인 방식으로 보고됩니다.
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연구 등록부터 질병 진행 또는 사망일까지, 데이터 수집일에 검열, 최대 2년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Madhur Garg, Albert Einstein College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-4957 (기타 식별자: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-01222 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 007683
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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