Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní stupňovaná stereotaktická tělesná radiační terapie při léčbě pacientů s metastázami v páteři, které nelze odstranit chirurgicky

9. února 2024 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
Tato pilotní klinická studie studuje adaptivní stupňovou stereotaktickou tělesnou radiační terapii (SBRT) při léčbě pacientů s metastázami v páteři, které nelze chirurgicky odstranit. SBRT je specializovaná radiační terapie, která dodává jednu vysokou dávku záření přímo do nádoru a může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Adaptivní SBRT využívá informace shromážděné během léčby k informování, vedení a změně budoucí radiační léčby. Stupňovaná SBRT používá více ošetření s odstupem 2-3 týdnů. Podání adaptivní fáze SBRT může fungovat lépe při léčbě metastáz v páteři, které nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost jednofrakční radioterapie k poskytnutí krátkodobé léčebné odpovědi u pacientů s metastatickou epidurální kompresí míchy (MESCC), aby bylo možné dodat další stereotaktickou radioterapii k plným terapeutickým dávkám při respektování omezení míchy na základě na následujících metrikách: nejkratší vzdálenost mezi hrubým onemocněním a míchou před a po léčbě; objem epidurálního nádoru před a po léčbě; a rozsah epidurální komprese před a po léčbě.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit kontrolu bolesti pomocí numerické hodnotící škály bolesti (NRPS) před a po léčbě.

II. Vyhodnotit kvalitu života pacienta pomocí funkčního hodnocení obecné terapie rakoviny (FACT-G) před a po léčbě.

III. Vyhodnotit funkční výsledky pomocí skóre chůze a standardizovaných neurologických vyšetření před a po léčbě.

OBRYS:

Pacienti podstupují adaptivní fázi SBRT. Během 14-21 dnů mohou pacienti podstoupit druhou léčbu adaptivním stadiem SBRT podle uvážení ošetřujícího lékaře na základě klinických parametrů, diagnostického intervalového zobrazení a dosažení omezení dávky míchy.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokalizované metastázy v páteři od cervikální (C)1 do lumbální (L)5 úrovně s dokumentovanou kompresí epidurální míchy pomocí screeningové zobrazovací studie (magnetická rezonance [MRI] nebo počítačová tomografie [CT] myelogram); místo může mít postižení maximálně 2 sousedících obratlových těl; pacienti s jinými viscerálními metastázami a radiorezistentními nádory (včetně sarkomů měkkých tkání, melanomů a karcinomů ledvinových buněk) jsou způsobilí
  • Anamnéza/fyzické vyšetření ošetřujícím lékařem do 24 hodin před registrací
  • Neurologické a funkční vyšetření do 24 hodin před registrací ošetřujícím lékařem
  • Negativní těhotenský test v séru
  • MRI (kontrast není vyžadován, ale důrazně se doporučuje) nebo CT myelogram postižené páteře do 1 týdne před registrací k určení rozsahu postižení páteře
  • numerická hodnotící stupnice bolesti do 1 týdne před registrací; je vyžadována dokumentace počátečního skóre bolesti pacienta; způsobilí jsou pacienti užívající léky proti bolesti v době registrace

  • Ženy ve fertilním věku musí:

    • Proveďte negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zahájením studijní terapie
    • Souhlaste s používáním adekvátní metody antikoncepce po celou dobu léčby a alespoň 4 týdny po ukončení studijní terapie
    • Buďte upozorněni na důležitost vyvarování se otěhotnění během účasti ve studii a na možná rizika neúmyslného těhotenství
  • Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas specifický pro studii před vstupem do studie nebo do 1 týdne od první léčby, pokud byla splněna další kritéria
  • U pacientů zvažovaných pro zařazení se důrazně doporučuje, aby byli před zařazením prodiskutováni na multidisciplinárním výboru pro nádory se vstupy z chirurgie, lékařské onkologie a radiační onkologie.

Kritéria vyloučení:

  • Histologie myelomu nebo lymfomu
  • Stlačování šňůry na 2 nesousedících místech v páteři
  • Výhodní kandidáti pro chirurgickou dekompresi podle dříve zdokumentovaných kritérií
  • Nestabilita páteře určená skóre neoplastického skóre spinální nestability (SINS) > 12
  • > 50% ztráta výšky obratlového těla
  • Kostní retropulze způsobující neurologické abnormality
  • Před ozářením páteře indexu
  • Pacienti, kteří nemohou získat kontrastní MRI nebo CT myelogram kvůli alergii, selhání ledvin nebo jiné lékařské kontraindikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (adaptivní fáze SBRT)
Pacienti podstupují adaptivní fázi SBRT. Během 14-21 dnů mohou pacienti podstoupit druhou léčbu adaptivním stadiem SBRT podle uvážení ošetřujícího lékaře na základě klinických parametrů, diagnostického intervalového zobrazení a dosažení omezení dávky míchy.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Adaptivní radiační terapie s obrazem
Projděte adaptivní fázovou SBRT
Ostatní jména:
  • IGART
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Projděte adaptivní fázovou SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost mezi hrubou nemocí a míchou (vzdálenost pupečníkové nemoci, CDD) alespoň 3 mm po léčbě.
Časové okno: Až 10 týdnů po prvním ošetření
Vzdálenost pupečníku po léčbě minimálně 3 mm v nejkratší axiální vzdálenosti. Data byla shrnuta pomocí standardní popisné statistiky; formální testování hypotéz nebylo provedeno. Intervaly spolehlivosti pro skutečný podíl byly vypočítány pomocí Clopper-Pearsona. Přesný interval spolehlivosti nebyl proveden. Vzhledem k tomu, že to bylo proveditelné, studie neprováděla žádný výpočet výkonu.
Až 10 týdnů po prvním ošetření
Počet účastníků prokazujících úspěšnou radiografickou odpověď nádoru páteře
Časové okno: Až 10 týdnů po prvním ošetření
Úspěšná radiografická odpověď nádoru páteře byla stanovena dosažením 10% redukce epidurálního objemu nebo komprese thekálního vaku (tj. ~10% absolutního zvýšení průchodnosti thekálního vaku (TSP)) po léčbě, a to buď na jejich zobrazení MRI nebo CT. myelogramové skeny. Data byla shrnuta pomocí standardní popisné statistiky; formální testování hypotéz nebylo provedeno. Intervaly spolehlivosti pro skutečný podíl pomocí přesného intervalu spolehlivosti Clopper-Pearson nebyly provedeny. Protože se jedná o studii proveditelnosti, nebyl proveden žádný výpočet výkonu.
Až 10 týdnů po prvním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pohybu (mobilita)
Časové okno: 10 týdnů po prvním ošetření
Chůze byla ošetřujícím lékařem hodnocena jako funkční výsledek. Bodování bylo upraveno ze studie ICORG fáze III, ASTRO 2014. Skóre mobility bylo přiděleno následovně: 1 = ambulantní bez pomoci; 2 = ambulantní s pomůckou; 3 = není ambulantní; a 4 = paraplegie. Základní popisná statistika byla použita k posouzení změn v chůzi oproti výchozí hodnotě.
10 týdnů po prvním ošetření
Změna v kontrole bolesti z hlediska skóre bolesti měřená odhadem numerické škály hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Až 10 týdnů po prvním ošetření
Účastníci byli požádáni, aby poskytli číselnou hodnotu pomocí NPRS k popisu intenzity bolesti. NPRS je jednorozměrný hodnotící nástroj, který měří bolest na 11bodové (0-10) numerické škále, kde "0" představuje žádnou bolest a "10" představuje extrémní bolest. Vyšší skóre svědčí o zhoršení intenzity bolesti.
Až 10 týdnů po prvním ošetření
Skóre kvality života související se zdravím (FACT-G)
Časové okno: Až 3 měsíce po prvním ošetření
Kvalita života související se zdravím byla měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G), dotazníku o 27 položkách navrženého k měření čtyř domén kvality života u pacientů s rakovinou hodnocených během předchozích 7 dnů: fyzická pohoda- bytí (7 otázek), sociální/rodinná pohoda (7 otázek), emoční bytí (6 otázek) a funkční pohoda (7 otázek). Odpovědi účastníků jsou hodnoceny pomocí 5bodové škály Likertova typu v rozsahu od 0 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Celkové skóre FACT-G se vypočítá jako součet skóre čtyř dílčích škál za předpokladu, že celková odezva položky je alespoň 80 % (tj. alespoň 22 z 27 zodpovězených položek) a má možný rozsah 0–108 bodů. Negativně formulované položky jsou před sečtením zpětně hodnoceny, takže vyšší subškála a celkové skóre indikují lepší celkový zdravotní stav odpovídající kvalitě života.
Až 3 měsíce po prvním ošetření
Incidence jakéhokoli stupně vyšší nebo rovné 3 toxicitě související s léčbou, hodnocená pomocí CTCAE, v. 4
Časové okno: Až 2 roky
Údaje budou uvedeny popisným způsobem, aby popsaly jakýkoli výskyt toxicity související s ošetřením vyšší nebo rovný 3
Až 2 roky
Incidence stupně vyšší nebo rovné 2 Radiační plicní toxicita (CTCAE), verze (v.) 4
Časové okno: Až 2 roky
Údaje budou uvedeny popisným způsobem, aby popsaly jakýkoli výskyt radiace vyvolané plicní toxicity stupně 2 nebo vyššího
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Od registrace studia do smrti, cenzurováno k datu sběru dat, hodnoceno do 2 let
Údaje budou hlášeny popisným způsobem.
Od registrace studia do smrti, cenzurováno k datu sběru dat, hodnoceno do 2 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od registrace studie do data progrese onemocnění nebo úmrtí, cenzurováno k datu sběru dat, hodnoceno do 2 let
Údaje budou hlášeny popisným způsobem.
Od registrace studie do data progrese onemocnění nebo úmrtí, cenzurováno k datu sběru dat, hodnoceno do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Madhur Garg, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-4957 (Jiný identifikátor: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-01222 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 007683

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení