리토나비르와 병용한 Lonafarnib의 적정 용량 (LOWR-4)
2023년 5월 26일 업데이트: Eiger BioPharmaceuticals
델타 간염 바이러스에 만성적으로 감염된 환자에서 적정 용량 Lonafarnib/Ritonavir의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 활성에 대한 2상 공개 라벨 연구
델타 간염 바이러스에 만성적으로 감염된 환자에서 적정 용량 로나파르닙/리토나비르의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 활성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 D형 간염 바이러스(HDV)에 만성적으로 감염된 최대 15명의 환자를 대상으로 로나파르닙/리토나비르의 용량 적정 요법으로 24주간 치료하는 2상 연구입니다. 100 mg BID 및 증가하는 lonafarnib은 허용됩니다.
각 환자에 대한 연구 기간은 약 13개월(스크리닝 최대 4주, 치료 24주, 1차 추적 방문 4주, 이후 5개월 동안 매월 안전성 추적 방문)입니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 후속 조치는 24주 치료 기간 완료 후 임상 및 바이러스학적 경과를 평가할 수 있도록 설계되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 2 단계
확장된 액세스
확장된 액세스
승인됨
대중에게 판매합니다.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
승인됨
- 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
- 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
- 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 65세까지의 남성 또는 여성
- 최소 6개월 동안 지속되는 양성 HDV 항체(Ab) 검사 및 연구 시작 시 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)에 의해 검출 가능한 HDV 리보핵산(RNA)으로 기록된 만성 HDV 감염
- 만성 간염의 증거를 보여주는 간 생검
- 적절한 피임을 실천하려는 의지
주요 제외 기준:
- lonafarnib의 이전 사용
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 동시 감염됨
- 총 빌리루빈 수치 >2.0 mg/dL로 정의되고 길버트병이 없는 것으로 알려진 활동성 황달
- 보상되지 않은 간 질환 또는 간경변증, 식도 정맥류 출혈, 복수 또는 간성 뇌병증의 병력
- 혈청 크레아티닌 농도가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상
- 다른 형태의 바이러스성 간염 또는 다른 형태의 간 질환의 증거
- 간세포 암종의 증거
- 스크리닝 시작 전 2개월 이내에 알파 인터페론, 인터페론 알파-2a 또는 인터페론 알파-2b 또는 페그인터페론 알파-2a 사용
다음 중 하나의 동시 사용:
- CYP3A4 또는 CYP2C19의 중등도 또는 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 약물 또는 식품
- 심전도의 PR 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물
- 스크리닝 시작 전 3개월 이내에 전신면역억제요법을 받은 자
- 단백질 프레닐화를 감소시키는 메발로네이트 합성 억제로 인한 스타틴
- 리토나비어 처방 정보에 금기된 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 로나파르닙/리토나비어
Lonafarnib은 리토나비르 100mg BID와 병용하여 50mg BID에서 시작하여 lonafarnib 75mg BID로 증량한 다음 내약성이 있는 경우 100mg BID로 증량합니다.
각 환자에 대한 연구 기간은 6개월의 치료와 6개월의 후속 조치입니다.
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항바이러스 파르네실트랜스퍼라제 억제제
다른 이름들:
로나파르닙을 강화하는 데 사용되는 사이토크롬 P450 3A4 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 D형 간염 바이러스(HDV) 리보핵산(RNA) 역가의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선 및 24주차(6개월)
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로나파르닙 50mg BID에서 75mg BID로 및 100mg BID로 용량 증량 후 평균 HDV RNA 역가의 기준선에서 24주차까지의 변화, 모두 리토나비르 100mg BID로 부스트됨.
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기준선 및 24주차(6개월)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시점별 기준선에서 1로그 감소한 환자 수
기간: 기준선 및 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 또는 24주차
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용량 수준 및 시점별로 기준선에서 HDV RNA가 최소 1로그 감소한 환자 수
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기준선 및 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 또는 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Heiner Wedemeyer, MD, PhD, Hannover Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Koh C, Canini L, Dahari H, Zhao X, Uprichard SL, Haynes-Williams V, Winters MA, Subramanya G, Cooper SL, Pinto P, Wolff EF, Bishop R, Ai Thanda Han M, Cotler SJ, Kleiner DE, Keskin O, Idilman R, Yurdaydin C, Glenn JS, Heller T. Oral prenylation inhibition with lonafarnib in chronic hepatitis D infection: a proof-of-concept randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2A trial. Lancet Infect Dis. 2015 Oct;15(10):1167-1174. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00074-2. Epub 2015 Jul 16.
- Yurdaydin C, Keskin O, Kalkan C, Karakaya F, Caliskan A, Karatayli E, Karatayli S, Bozdayi AM, Koh C, Heller T, Idilman R, Glenn JS. Optimizing lonafarnib treatment for the management of chronic delta hepatitis: The LOWR HDV-1 study. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1224-1236. doi: 10.1002/hep.29658. Epub 2018 Feb 19.
- Yurdaydin C, Keskin O, Yurdcu E, Caliskan A, Onem S, Karakaya F, Kalkan C, Karatayli E, Karatayli S, Choong I, Apelian D, Koh C, Heller T, Idilman R, Bozdayi AM, Glenn JS. A phase 2 dose-finding study of lonafarnib and ritonavir with or without interferon alpha for chronic delta hepatitis. Hepatology. 2022 Jun;75(6):1551-1565. doi: 10.1002/hep.32259. Epub 2021 Dec 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 17일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2015년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EIG-LNF-002
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