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불소보충이 산모의 치주건강, 조산, 주산기 건강에 미치는 영향

2019년 11월 4일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구의 목적은 임신 중 불소 보충이 임신 기간을 연장하고 전반적인 주산기 건강을 개선하는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

질병 통제 예방 센터(CDC)는 조산이 2015년 미국에서 태어난 영아 10명 중 약 1명에게 영향을 미쳤다고 보고했습니다. 이러한 통계는 조산율을 줄이기 위한 일상적인 임상 치료에 안전하고 효과적인 치료법을 구현하는 것의 중요성을 강조합니다. 임신 중 여성에게 불소를 보충하면 충치 감소 외에도 다른 의학적 이점을 제공할 수 있다는 증거가 있습니다.

불소는 충치 감소와 관련이 있기 때문에 미국 과학 아카데미 식품영양위원회(F&NB)와 식품의약국(FDA)에서 필수 이온으로 인정하고 있습니다.

불소는 체내에 들어가면 뼈/석회화된 조직으로 흡수되어 신장으로 배설됩니다. 수돗물 불소화와 같이 임신 중에 소량으로 공급되면 불소는 산모의 뼈에 흡수되고 신장에서 매우 빠르게 배설되어 태아에게 의미 있는 양의 불소가 공급되지 않을 수 있습니다. 보충으로. Institute of Medicine's Food and Nutrition Board는 임신 중 적정 섭취량으로 3mg/일을 권장하고 상한선으로 10mg/일을 간주합니다.

열악한 치열, 치주 질환 및 조산 사이의 연관성을 설명하는 여러 논문 이후에도 정기적인 치주 스케일링 및 임신 중 치료에 대한 후속 RCT는 조산과 관련하여 여전히 결정적이지 않습니다.

연구자들은 임신 중 불소 보충이 조산과 조산 파열의 전조로 알려진 일시적인 균혈증과 상행 감염으로부터 각각 보호할 수 있는 산모의 구강과 생식관의 자연 미생물 군집에 유익한 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웠습니다. 막의. 연구팀은 수집된 표본의 테스트 및 분석이 조산과 관련되지 않은 보다 유리한 프로필을 향한 미생물 변화를 보여줄 것이라고 예측합니다.

제안된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 임신 기간을 연장하고 전반적인 주산기 웰빙을 증가시키기 위한 임신 중 불소 보충의 효능을 확인하고 불소 보충의 태반을 통한 전달을 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 산모의 구강과 생식관의 마이크로바이옴을 보충 및 비보충 임신 사이의 특성화하고 비교함으로써 주산기 동안 불소 투여와 관련된 다른 유익한 산모 및 신생아 결과를 확인할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 모집 당시 재태 연령이 10-20주 사이인 여성
  • Johns Hopkins 병원 또는 Johns Hopkins Bayview Medical Center에서 분만

제외 기준:

  • 치과 전문의가 처방한 처방 강도가 높은 고용량 불소 제품(불소 0.76% 이상)의 사용(치약, 구강 세척제, 국소 치료제). 처방전 없이 구입할 수 있는 모든 치약 및 구강 세척제 제품을 사용할 수 있습니다.
  • 불소에 대한 직업적 노출.
  • 의학 연구소와 FDA에 따르면 매일 섭취하는 불소의 양은 10mg을 초과해서는 안 됩니다. 하루에 10mg에 가까운 양의 불소를 섭취하는 참가자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 불화물 태아기 비타민
불소 3mg 함유 태아기 비타민-미네랄
임신 10-20주부터 분만까지 매일 복용하는 불소 3mg을 함유한 산전 비타민-미네랄.
활성 비교기: 표준 태아 비타민
불소 0mg 함유 태아기 비타민-미네랄
임신 10-20주부터 분만까지 매일 복용해야 하는 불소 0mg을 함유한 산전 비타민-미네랄.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 기간
기간: 참가자는 연구 등록 시점부터 분만까지, 연구에서 총 30주까지 추적됩니다.
임신 기간은 분만 시 주 단위로 측정됩니다.
참가자는 연구 등록 시점부터 분만까지, 연구에서 총 30주까지 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 체중
기간: 참가자는 연구 등록 시점부터 분만까지, 연구에서 총 30주까지 추적됩니다.
출생 체중은 그램과 파운드로 측정됩니다.
참가자는 연구 등록 시점부터 분만까지, 연구에서 총 30주까지 추적됩니다.
생년월일
기간: 참가자는 연구 등록 시점부터 분만까지, 연구에서 총 30주까지 추적됩니다.
출생 길이는 인치로 측정됩니다
참가자는 연구 등록 시점부터 분만까지, 연구에서 총 30주까지 추적됩니다.
조산
기간: 참가자는 연구 등록 시점부터 분만까지, 연구에서 총 30주까지 추적됩니다.
조산은 분만 시 몇 주 안에 측정됩니다.
참가자는 연구 등록 시점부터 분만까지, 연구에서 총 30주까지 추적됩니다.
조기 양막 파열(PPROM)
기간: 참가자는 연구 등록 시점부터 분만까지, 연구에서 총 30주까지 추적됩니다.
PPROM은 PPROM 시점에서 몇 주 안에 측정됩니다.
참가자는 연구 등록 시점부터 분만까지, 연구에서 총 30주까지 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Irina Burd, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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조산에 대한 임상 시험

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