- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02536352
불소보충이 산모의 치주건강, 조산, 주산기 건강에 미치는 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
질병 통제 예방 센터(CDC)는 조산이 2015년 미국에서 태어난 영아 10명 중 약 1명에게 영향을 미쳤다고 보고했습니다. 이러한 통계는 조산율을 줄이기 위한 일상적인 임상 치료에 안전하고 효과적인 치료법을 구현하는 것의 중요성을 강조합니다. 임신 중 여성에게 불소를 보충하면 충치 감소 외에도 다른 의학적 이점을 제공할 수 있다는 증거가 있습니다.
불소는 충치 감소와 관련이 있기 때문에 미국 과학 아카데미 식품영양위원회(F&NB)와 식품의약국(FDA)에서 필수 이온으로 인정하고 있습니다.
불소는 체내에 들어가면 뼈/석회화된 조직으로 흡수되어 신장으로 배설됩니다. 수돗물 불소화와 같이 임신 중에 소량으로 공급되면 불소는 산모의 뼈에 흡수되고 신장에서 매우 빠르게 배설되어 태아에게 의미 있는 양의 불소가 공급되지 않을 수 있습니다. 보충으로. Institute of Medicine's Food and Nutrition Board는 임신 중 적정 섭취량으로 3mg/일을 권장하고 상한선으로 10mg/일을 간주합니다.
열악한 치열, 치주 질환 및 조산 사이의 연관성을 설명하는 여러 논문 이후에도 정기적인 치주 스케일링 및 임신 중 치료에 대한 후속 RCT는 조산과 관련하여 여전히 결정적이지 않습니다.
연구자들은 임신 중 불소 보충이 조산과 조산 파열의 전조로 알려진 일시적인 균혈증과 상행 감염으로부터 각각 보호할 수 있는 산모의 구강과 생식관의 자연 미생물 군집에 유익한 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웠습니다. 막의. 연구팀은 수집된 표본의 테스트 및 분석이 조산과 관련되지 않은 보다 유리한 프로필을 향한 미생물 변화를 보여줄 것이라고 예측합니다.
제안된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 임신 기간을 연장하고 전반적인 주산기 웰빙을 증가시키기 위한 임신 중 불소 보충의 효능을 확인하고 불소 보충의 태반을 통한 전달을 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 산모의 구강과 생식관의 마이크로바이옴을 보충 및 비보충 임신 사이의 특성화하고 비교함으로써 주산기 동안 불소 투여와 관련된 다른 유익한 산모 및 신생아 결과를 확인할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모집 당시 재태 연령이 10-20주 사이인 여성
- Johns Hopkins 병원 또는 Johns Hopkins Bayview Medical Center에서 분만
제외 기준:
- 치과 전문의가 처방한 처방 강도가 높은 고용량 불소 제품(불소 0.76% 이상)의 사용(치약, 구강 세척제, 국소 치료제). 처방전 없이 구입할 수 있는 모든 치약 및 구강 세척제 제품을 사용할 수 있습니다.
- 불소에 대한 직업적 노출.
- 의학 연구소와 FDA에 따르면 매일 섭취하는 불소의 양은 10mg을 초과해서는 안 됩니다. 하루에 10mg에 가까운 양의 불소를 섭취하는 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불화물 태아기 비타민
불소 3mg 함유 태아기 비타민-미네랄
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임신 10-20주부터 분만까지 매일 복용하는 불소 3mg을 함유한 산전 비타민-미네랄.
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활성 비교기: 표준 태아 비타민
불소 0mg 함유 태아기 비타민-미네랄
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임신 10-20주부터 분만까지 매일 복용해야 하는 불소 0mg을 함유한 산전 비타민-미네랄.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 기간
기간: 참가자는 연구 등록 시점부터 분만까지, 연구에서 총 30주까지 추적됩니다.
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임신 기간은 분만 시 주 단위로 측정됩니다.
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참가자는 연구 등록 시점부터 분만까지, 연구에서 총 30주까지 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 체중
기간: 참가자는 연구 등록 시점부터 분만까지, 연구에서 총 30주까지 추적됩니다.
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출생 체중은 그램과 파운드로 측정됩니다.
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참가자는 연구 등록 시점부터 분만까지, 연구에서 총 30주까지 추적됩니다.
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생년월일
기간: 참가자는 연구 등록 시점부터 분만까지, 연구에서 총 30주까지 추적됩니다.
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출생 길이는 인치로 측정됩니다
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참가자는 연구 등록 시점부터 분만까지, 연구에서 총 30주까지 추적됩니다.
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조산
기간: 참가자는 연구 등록 시점부터 분만까지, 연구에서 총 30주까지 추적됩니다.
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조산은 분만 시 몇 주 안에 측정됩니다.
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참가자는 연구 등록 시점부터 분만까지, 연구에서 총 30주까지 추적됩니다.
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조기 양막 파열(PPROM)
기간: 참가자는 연구 등록 시점부터 분만까지, 연구에서 총 30주까지 추적됩니다.
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PPROM은 PPROM 시점에서 몇 주 안에 측정됩니다.
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참가자는 연구 등록 시점부터 분만까지, 연구에서 총 30주까지 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Irina Burd, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leverett DH, Adair SM, Vaughan BW, Proskin HM, Moss ME. Randomized clinical trial of the effect of prenatal fluoride supplements in preventing dental caries. Caries Res. 1997;31(3):174-9. doi: 10.1159/000262394.
- Srinivas SK, Sammel MD, Stamilio DM, Clothier B, Jeffcoat MK, Parry S, Macones GA, Elovitz MA, Metlay J. Periodontal disease and adverse pregnancy outcomes: is there an association? Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):497.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.03.003.
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Iheozor-Ejiofor Z, Middleton P, Esposito M, Glenny AM. Treating periodontal disease for preventing adverse birth outcomes in pregnant women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 12;6(6):CD005297. doi: 10.1002/14651858.CD005297.pub3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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조산에 대한 임상 시험
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